기사입력시간 22.11.24 22:30최종 업데이트 22.11.24 22:30

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비보존, 오피란제린 주사제 美 공정 밸리데이션 착수

"상업화 준비 필수 과정"

비보존은 오피란제린 주사제의 제조와 품질관리를 위한 ‘공정 밸리데이션(Process Validation)’에 착수했다고 24일 밝혔다.

공정 밸리데이션은 의약품 상업화 이전에 필수적으로 요구되는 단계다. 

의약품 제조공정의 개발부터 생산단계에 이르는 전 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화한다. 제조부터 문서 작업까지 대략 8개월 정도 소요될 예정이다.

이번 공정 밸리데이션은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 미국의 한 위탁생산(CMO) 전문업체에서 진행한다. 지난 2019년 비보존이 오피란제린 주사제의 상업화 단계까지 고려해 미리 선정한 업체로 FDA 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)을 준수해 임상 의약품을 생산하고 있다.

비보존 관계자는 "오피란제린 주사제의 상업용 대량생산을 위해 필요한 자료들을 오랜 기간 단계적으로 준비해왔다"며 "이번 공정 밸리데이션이 성공적으로 마무리되면 제조 및 품질관리 측면에서 상업화에 필수적으로 요구되는 절차를 최종 완료할 수 있을 것"이라고 말했다.

이어 "향후 오피란제린 주사제 대량생산 시 필요한 충분한 양의 원료 재고도 확보된 상태"라고 덧붙였다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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