기사입력시간 17.09.04 10:12최종 업데이트 17.09.04 10:12

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환자가 의료기기를 조정?

FDA, 환자가 압축 조절하는 맘모 허가

사진: 자가압축(self-compression) 기능을 탑재한 유방촬영기(Mammography)(출처: GE 헬스케어 유튜브 동영상 화면 캡처)

유방암 검진을 위해 유방 엑스선을 촬영할 때 유방 압축 정도를 환자가 직접 조절할 수 있는 유방촬영기(Mammography)를 FDA가 처음으로 지난 1일 허가했다. 
 
일명 '맘모(Mammo)'라 불리는 유방촬영기는 초음파와 함께 유방암 진단 및 스크리닝을 위해 자주 활용되는데, 그동안 일부 환자들은 유방 엑스선 촬영시 압축으로 인한 불편함 때문에 검사 시 불안이나 스트레스를 경험하는 경우가 종종 있어왔다. 

이번에 시판전 허가를 받은 제품은 GE의 '세노그라프 프리스티나(Senographe Pristina)'로 자가압축(self-compression) 기능을 탑재한 2D 디지털 유방 촬영기기로, 환자가 검사 때 압축 정도를 일부 통제 할 수 있도록 했다.

검사자(테크니션)는 환자를 위치 시키고 압축을 시작하는데, 이 때 환자는 검사자의 안내에 따라 직접 휴대용 무선 원격 제어 장치를 이용해 적절한 압축에 도달 할 때까지 점차적으로 압축을 증가시킨다.  

그 후 검사자는 적용된 압축 및 유방 위치를 확인하고 압축이 적절한 지 또는 조정해야하는지에 대한 최종 결정을 한다. 

해당 제품이 실제 판매로 이어지기 위해서는 환자 자가압축(self-compression) 기능의 실제 유용성에 대한 추가적인 검토가 필요하겠지만, 환자로 하여금 압축 정도를 조절할 수 있게 했다는 점에서 환자 중심으로 설계된 또 하나의 의료기기 라는 점이 눈길을 끈다.

한편, FDA는 이번 허가에 대해 임상적 검증을 통해 자기 압축을 허용하는 리모콘을 추가해도 화질에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것이 입증됐고, 검사자(테크니션)가 단독으로 시행한 압축에 비해 환자 보조 압축을 사용해 유방 엑스선 영상을 촬영한 경우에도 검사 시간이 크게 늘어나지 않았다고 밝혔다.

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메디게이트뉴스 (news@medigatenews.com)
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