기사입력시간 20.04.23 10:12최종 업데이트 20.04.23 10:12

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올해 1분기 허가된 신약은 19개 품목..화이자 2개 아스텔라스 2개 등

식약처 신 의료제품 허가 목록...메드트로닉 신개발, 녹십자 백신, 다케다 바이오의약품 등도 허가

식품의약품안전처는 2020년 1분기 국내 최초로 허가된 신약 등 신(新)의료제품의 허가 목록을 23일 공고했다.

1분기 허가 목록에 따르면, 지난 1분기 동안 신약 19개 품목을 비롯해 국내개발 바이오의약품 2개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 22개 신의료제품이 허가됐다.

신약의 경우 작년 1분기에 13품목을 허가했던 것에 비해 품목수가 증가했으며, 혈압약이나 항암제 위주에서 류마티스 관절염 치료제, 궤양성 대장염 치료제 등 다양한 효능의 제품이 허가된 것으로 나타났다.

품목별로 보면 류마티스관절염 치료제인 한국아스텔라스제약 스마이랍정(성분명 페피시티닙 브롬화수소산염) 50㎎, 100㎎과 급성 골수성 백혈병 치료제인 조스파타정(성분명 길테리티닙 푸마르산염) 등이다.

또한 말초 신경병증성 통증 치료제인 한국다이이찌산쿄 탈리제정(성분명 미로가발린 베실산염) 2.5㎎, 5㎎, 10㎎, 15㎎, 협심증 치료제인 한국메나리니 라넥사서방정 375, 500, 750mg도 신약으로 등록됐다.

이외에도 한국화이자제약의 크레셈바주200㎎, 캡슐100㎎, 비짐프로정 15, 30, 45mg, 한국엠에스디의 델스트리고정 등이 신약으로 허가됐으며, 한국애브비 벤클렉스타정 10, 50, 100mg은 희귀질환치료제에서 신약으로 전환됐다.

바이오의약품은 다케다의 킨텔레스주와 녹십자의 배리셀라주 등 2품목이 허가됐다.

식약처 관계자는 "급성 골수성 백혈병에 사용하는 ’조스타파정‘은 희귀의약품으로 허가됐다"면서 "국내에서 개발한 ’배리셀라주‘는 수입에 의존하던 수두 백신의 안정적 공급에 기여할 것"이라고 설명했다.


신 의료기기로 허가된 제품은 1개로 메드트로닉의 복합재료이식용뼈(INFUSE™ Bone Graft)다. 이는 추간체 유합술에 사용하는 의료기기로, 추간체 유합술은 유전자 재조합 골형성 단백질을 콜라겐 스폰지에 적신 후 추간체에 이식해 새로운 뼈 생성을 유도하는 것이다.

식약처 관계자는 "그간 신의료제품 현황을 한 눈에 확인할 수 없었으나, 올해부터 분기별로 발표해 신의료제품 허가 현황을 간편하게 확인할 수 있도록 했다"면서 "앞으로도 유용한 정보를 주기적으로 투명하게 공개해 국민의 알권리를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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