MEDI:GATE NEWS 식약처, 최신 국제 공인 시험법 추가 등 독성시험기준 개선

기사입력시간 21.07.19 20:53최종 업데이트 21.07.19 20:53

식품의약품안전처는 19일 국제협력개발기구(OECD)와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등 최신 국제기준을 반영한 의약품 등의 독성시험기준 일부 개정안을 행정예고했다. 오는 9월 17일까지 이에 대한 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요내용은 ▲면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가 ▲시험물질 특성·과학적 근거에 따른 독성시험 대상 동물 조정 ▲발암성시험 기준 등 정비 등이다. 개정안에 따르면 면역독성시험법의 범위에 국제적으로 공인된 '면역 표현형 검사'와 '숙주 저항능 시험'을 추가해 시험물질의 특성과 체내 면역반응 종류에 따라 선택할 수 있는 시험법의 종류를 확대했다. 면역 표현형 검사는 항체를 이용해 특정 백혈구군을 확인하는 검사며, 숙주 저항능 시험은 바이러스 등 병원체 감염성 또는 종양 성장 정도를 평가해 시험물질이 숙주의 저항성에 영향을 주는지 결정하는 시험이다. 면역독성시험은 반복투여 독성시험에서 면역계 이상 발생시 면역반응을 검사하는 것이다. 또한 개정안에는 현행 단회·반복투여독성시험 시 모든 의약품은 '설치류 1종'과 '비설치류 1종(토끼류 제외)' 각각 모두 시험해야 하나, 백신 등 생물의약품의 경우에는 시험 동물 1종만을 시험할 수 있도록 했으며 타당한 사유가 있는 경우 비설치류 시험 동물로 토끼류도 허용했다. 반복투여 흡입 독성시험 시 현행 랫드(Rat), 마우스, 기니피그, 토끼, 개 등 5종 중 1종 이상을 사용할 수 있었으나 개정안에서는 원칙적으로 랫드를 사용하도록 하고 과학적 근거가 확보되는 경우에만 포유동물 중 1종을 선택할 수 있도록 했다. 이외에도 발암성시험을 할 때 시험물질을 사료·물에 혼합해 투여하는 경우 투여 개시 후 3개월 이후부터 시험물질의 섭취량을 3개월마다 측정해야 했으나 1개월로 단축했다. 흡입독성시험 시 최고용량 설정의 근거를 현행 노출농도에서 최대 투여가능 용량, 최대 내성 용량, ICH 제시 기준 등으로 추가하는 내용도 담겨 있다. 식약처는 "국제기준에 따른 독성시험기준의 적용으로 제약 업계가 의약품을 개발할 때 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 새로운 의약품이 합리적인 안전성 심사 체계를 통해 평가받을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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식약처, 최신 국제 공인 시험법 추가 등 독성시험기준 개선

독성시험 대상 동물 조정, 발암성시험 기준 정비 등 포함

식품의약품안전처는 19일 국제협력개발기구(OECD)와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등 최신 국제기준을 반영한 의약품 등의 독성시험기준 일부 개정안을 행정예고했다. 오는 9월 17일까지 이에 대한 의견을 받는다.

이번 개정안의 주요내용은 ▲면역독성시험법에 최신 국제 공인 시험법 추가 ▲시험물질 특성·과학적 근거에 따른 독성시험 대상 동물 조정 ▲발암성시험 기준 등 정비 등이다.

개정안에 따르면 면역독성시험법의 범위에 국제적으로 공인된 '면역 표현형 검사'와 '숙주 저항능 시험'을 추가해 시험물질의 특성과 체내 면역반응 종류에 따라 선택할 수 있는 시험법의 종류를 확대했다.

면역 표현형 검사는 항체를 이용해 특정 백혈구군을 확인하는 검사며, 숙주 저항능 시험은 바이러스 등 병원체 감염성 또는 종양 성장 정도를 평가해 시험물질이 숙주의 저항성에 영향을 주는지 결정하는 시험이다. 면역독성시험은 반복투여 독성시험에서 면역계 이상 발생시 면역반응을 검사하는 것이다.

또한 개정안에는 현행 단회·반복투여독성시험 시 모든 의약품은 '설치류 1종'과 '비설치류 1종(토끼류 제외)' 각각 모두 시험해야 하나, 백신 등 생물의약품의 경우에는 시험 동물 1종만을 시험할 수 있도록 했으며 타당한 사유가 있는 경우 비설치류 시험 동물로 토끼류도 허용했다.

반복투여 흡입 독성시험 시 현행 랫드(Rat), 마우스, 기니피그, 토끼, 개 등 5종 중 1종 이상을 사용할 수 있었으나 개정안에서는 원칙적으로 랫드를 사용하도록 하고 과학적 근거가 확보되는 경우에만 포유동물 중 1종을 선택할 수 있도록 했다.

이외에도 발암성시험을 할 때 시험물질을 사료·물에 혼합해 투여하는 경우 투여 개시 후 3개월 이후부터 시험물질의 섭취량을 3개월마다 측정해야 했으나 1개월로 단축했다.

흡입독성시험 시 최고용량 설정의 근거를 현행 노출농도에서 최대 투여가능 용량, 최대 내성 용량, ICH 제시 기준 등으로 추가하는 내용도 담겨 있다.

식약처는 "국제기준에 따른 독성시험기준의 적용으로 제약 업계가 의약품을 개발할 때 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 새로운 의약품이 합리적인 안전성 심사 체계를 통해 평가받을 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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