MEDI:GATE NEWS 식약처 메디톡신주 판매중단에 메디톡스 현재 제품과는 상관 없다

기사입력시간 20.04.20 09:36최종 업데이트 20.04.20 09:52

식품의약품안전처가 메디톡신주 50단위·100단위·150단위에 대한 잠정 제조∙판매 중지 명령을 내린 가운데, 메디톡스가 현재 제품과는 관련 없다는 입장문을 냈다. 메디톡스는 20일 입장문을 통해 "식약처의 처분 근거가 되는 제품은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산된 것"이라고 밝혔다. 메디톡스는 "앞서 지난 2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 메디톡신주는 총 1690만 바이알(100단위 환산 기준)에 달하며, 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었다"고 해명했다. 이어 "메디톡신주에 대한 이번 식약처의 조치는 메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A모씨의 국민권익위원회 제보로 시작됐다"면서 "2012년 12월부터 2015년 6월 사이 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 제보"라고 했다. 메디톡스는 "해당 제보 이후 현재까지 식약처 조사와 검찰 수사를 받았고 해당 재판이 진행 중에 있다"면서 "그러나 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지인데, 이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조"라고 반박했다. 해당 약사법 조항은 현재 제조·판매되고 있는 의약품이 공중위생상의 위해를 초래한다는 것을 전제로 하기 때문이다. 메디톡스는 "해당 시점에 생산된 메디톡신주는 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다. 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다"면서 "현재 유통 가능한 메디톡신주는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품"이라고 강조했다. 또한 "지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라, 2019년 수차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다"고 덧붙였다. 이에 메디톡스는 지난 19일 21시 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했으며, 고객 및 주주들에게 사과하면서 철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 약속했다. 한편 메디톡스는 "식약처의 명령은 오래 전에 일어난 메디톡신주생산 과정상의 문제"라며 "대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민∙형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 이번 사안과 별개로, 오는 6월 5일 ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것"이라고 밝혔다.

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식약처 메디톡신주 판매중단에 메디톡스 "현재 제품과는 상관 없다"

메디톡신주 50단위·100단위·150단위 잠정 제조∙판매 중지 명령에 대한 입장문 발표

식품의약품안전처가 메디톡신주 50단위·100단위·150단위에 대한 잠정 제조∙판매 중지 명령을 내린 가운데, 메디톡스가 현재 제품과는 관련 없다는 입장문을 냈다.

메디톡스는 20일 입장문을 통해 "식약처의 처분 근거가 되는 제품은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산된 것"이라고 밝혔다.

메디톡스는 "앞서 지난 2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 메디톡신주는 총 1690만 바이알(100단위 환산 기준)에 달하며, 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었다"고 해명했다.

이어 "메디톡신주에 대한 이번 식약처의 조치는 메디톡스 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A모씨의 국민권익위원회 제보로 시작됐다"면서 "2012년 12월부터 2015년 6월 사이 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 제보"라고 했다.

메디톡스는 "해당 제보 이후 현재까지 식약처 조사와 검찰 수사를 받았고 해당 재판이 진행 중에 있다"면서 "그러나 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지인데, 이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제 71조"라고 반박했다. 해당 약사법 조항은 현재 제조·판매되고 있는 의약품이 공중위생상의 위해를 초래한다는 것을 전제로 하기 때문이다.

메디톡스는 "해당 시점에 생산된 메디톡신주는 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다. 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다"면서 "현재 유통 가능한 메디톡신주는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품"이라고 강조했다.

또한 "지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라, 2019년 수차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다"고 덧붙였다.

이에 메디톡스는 지난 19일 21시 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했으며, 고객 및 주주들에게 사과하면서 철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 약속했다.

한편 메디톡스는 "식약처의 명령은 오래 전에 일어난 메디톡신주생산 과정상의 문제"라며 "대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민∙형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 이번 사안과 별개로, 오는 6월 5일 ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것"이라고 밝혔다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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