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    '응급수술용' 1시간 이내 신속 진단키트, 국내 긴급사용승인 여부 논의된다

    분자진단 방식 FDA 승인 세페이드·비오메리으 수입 제품...항체항원검사 방식은 아직

    기사입력시간 20.04.02 07:28 | 최종 업데이트 20.04.02 08:28

    세페이드 '진엑스퍼트'(왼쪽)과 비오메리으 '바이오파이어'(오른쪽). 사진=각 회사

    [메디게이트뉴스 임솔 기자] 1시간 이내에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사결과가 나오는 신속 진단키트의 국내 도입 여부가 2일 판가름날 것으로 보인다. 분자진단 방식으로 정확도를 유지하면서 검체를 채취하면 핵산추출, 증폭, 결과 분석까지 자동화 장비를 통해 한꺼번에 이뤄지는 것이다. 만약 이 진단키트가 도입되면 응급수술 등 응급상황에서 신속하게 검사를 진행할 수 있다는 것이 전문가들의 의견이다.   

    2일 의료계에 따르면 질병관리본부와 대한진단검사의학회, 진단기기업체 등이 이날 오후 회의를 통해 신속 진단키트의 긴급사용승인 여부를 논의한다. 

    앞서 미국식품의약국(FDA)은 3월 21일 미국 의료기기업체 세페이드의  '진엑스퍼트'(GeneXpert)‘ 진단키트의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 허가했다. 

    이는 코로나19 검사를 검체 채취에서 핵산 추출, 증폭에서 결과 판독까지 45분 안에 이뤄지는 진단기기다. 분자진단 방식으로 현재 진행하는 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)과 같은 정확도를 유지하는 동시에 바이러스 추출에서 증폭까지 한꺼번에 이뤄져 시간을 단축했다. 대신 진단키트를 사용하려면 자동화 장비가 구비돼있어야 한다. 

    세페이드 측은 “현재 전 세계적으로 2만3000대 이상의 자동화된 진엑스퍼트 기기가 있어 이를 활용할 수 있다“라며 ”의사들이 환자들의 수요에 따라 긴급한 진단검사법을 필요로 하고 있다. 현장에서 곧바로 검사를 시행하고 1시간 이내에 결과가 나오는 최초의 코로나19 검진기기”라고 설명했다.

    FDA는 이틀 뒤인 3월 23일에는 프랑스 의료기기업체 비오메리으 ‘바이오파이어(BIOFIRE)’의 진단키트의 긴급사용승인을 허가했다. 이는 진엑스퍼트와 마찬가지로 검체를 주입한 다음 핵산 추출, 증폭, 검출, 데이터 분석 등까지 걸리는 시간을 45분으로 단축했다. 

    비오메리으 관계자는 “국내에서 코로나19 검사를 하면 RT-PCR 방식으로 최대 6시간을 기다려야 한다”라며 “응급상황이 필요한 환자라면 검사 결과를 기다리다가 상태가 나빠질 수 있다. 신속 진단기기는 긴급하고 유용한 검사에서 활용할 수 있다”고 말했다.

    그는 “코로나19가 의심되면서 뇌출혈 증상이 있는 환자가 응급실에서 병원에 도착하면 곧바로 검사를 받고 수술을 해야 한다. 하지만 코로나19 검사 없이 수술실로 가면 의료진 감염과 병원 폐쇄 등의 심각한 피해가 뒤따를 수 있다”라며 필요성을 언급했다. 

    두 진단키트는 국내 대형병원들 내 진단검사의학과가 해당 자동화 장비를 보유했을 때 검사가 가능하다. 신속진단을 위해 장비를 새롭게 도입하는 것이 아니라 이전에 장비를 갖춘 병원들이 사용 가능할 것으로 보인다. 다만 업체와 전문가들은 국내 병원들에 해당 장비가 이미 많이 갖춰져있다며, 응급처치나 응급수술이 필요한 환자들에게 신속 진단키트가 유용할 것으로 보고 있다. 

    질병관리본부 중앙방역대책본부 정은경 본부장은 3월 26일 정례브리핑에서 “FDA가 진엑스퍼트의 긴급사용을 승인했다. 유전자 추출과 검사를 동시에 시행해 검체 채취부터 결과까지 2시간 안에 결과를 낼 수 있는 진단용 기기”라고 말했다.  

    정 본부장은 “이 제품은 국내 진단검사의학과 전문가들과 검토했다. 기존의 확진검사를 대체할 필요까지는 없고, 응급수술을 해야 된다거나 시급하게 생명을 구하기 위한 조치에서 필요성이 있다고 보고 있다”라며 “코로나19 확진검사 결과가 나오려면 최소한 6시간 이상이 걸리기 때문에 그 시간을 1~2시간으로 단축하려면 신속진단기기 도입의 필요성이 있다고 검토하고 있다”고 밝혔다. 

    정 본부장은 “이 진단시약을 사용하는 진단용기기가 국내에서 결핵진단 등의 목적으로 상당수 장비가 들어와 있다. 진단 시약을 도입하게 되면 응급수술 등 제한적인 상황에서 활용이 가능하다는 것이 전문가의 의견이고 검토를 진행하고 있다”라고 했다. 

    두 진단키트의 긴급사용승인이 나더라도 수가 산정도 관건이다. 신속 진단키트는 이전에 허가된 5개 회사(코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움)의 진단키트 대비 가격이 2~3배로 알려지면서, 별도 수가를 산정 가능할지도 논의한다. 

    한편, FDA가 3월 27일 승인한 5분 이내 진단하는 애보트의 ID NOW 진단키트도 장비를 동시에 갖춰야 검사가 가능하다. 이는 국내 대형병원들이 아닌 일부 의원급에 들어와있어 대형병원 검사에는 적합하지 않은 것으로 전해졌다.  

    또 다른 형태의 신속 진단키트로 알려진 항체항원검사는 정확도가 낮다는 평가로 검토까지 시간이 다소 소요될 것으로 보인다. 국내 진단검사의학과 전문의는 “항체항원검사는 정확도가 떨어진다. 검사에서 한 명이라도 놓치면 그 한 명이 커다란 전파자가 될 수 있다”라고 말했다. 
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    임솔 (sim@medigatenews.com)

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