기사입력시간 21.04.21 06:07최종 업데이트 21.05.03 15:57

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AI로 대조군 환자 없는 임상시험 가능…수십억 비용 절감·시간 단축

메디데이터 "국내 식약처 아직 허용하지 않지만, FDA·EMA 허용·가이드라인 마련해 트렌드로 자리매김"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신약 개발 임상시험에서 인공지능(AI)을 활용하면 계획서 작성부터 환자 모집, 연구기관 선정과 퍼포먼스 체크까지 전 단계에서 시간과 비용을 대폭 절감할 수 있는 것으로 나타났다.

메디데이터 김나현 박사·AI솔루션 컨설턴트는 20일 에이콘(ACORN) AI를 통한 임상데이터 활용 및 분석 미디어 아카데미에서 이같이 밝혔다.

치료제 개발에 드는 인력과 소요되는 금액은 점점 증가하고 있는 반면, 신약개발 성공률은 점차 낮아지고 있는 실정이다.

신약개발 비용과 시간을 단축시키면서 성공률을 높이기 위해 메디데이터는 임상시험 계획과 설계, 수행관리, 분석, 보고에 이르는 임상연구 플랫폼을 구축했다.
 
 사진 = 에이콘(ACORN)AI 미디어 아카데미 갈무리.

메디데이터의 임상연구 플랫폼은 임상시험 대상자의 데이터를 수집하는 페이션트클라우드(patient cloud), 데이터를 관리하고 임상시험을 운영하는 레이브(Rave), 미래 핵심기술이자 임상시험의 성공 확률을 높이고 설계와 의사결정을 효율화하는 AI 플랫폼 에이콘(ACORN)AI 등으로 구성돼 있다.

김 박사는 "AI는 빅데이터라는 재료를 활용해 원하는 결과를 추출하는 데 도움을 주는 기술이다. 즉 질 좋은 데이터가 많을수록 더 정확한 결과가 나온다"면서 "에이콘AI에는 2만 3000여개 임상연구 데이터와 진행 중인 6000개 임상연구 내용, 300개 이상의 어댑터에서 추출·통합한 표준화된 리얼월드데이터, 15억건 이상의 의료 이미지, 1000곳 이상의 실시간 EMR·PARS 등의 데이터셋을 갖추고 있으며, 의료전문가, 임상전문가, 제약전문가 등 전문가그룹이 데이터 분석과 인사이트 도출에 참여한다"고 밝혔다.

김 박사는 "에이콘AI가 제공하는 서비스는 임상시험 계획서 작성을 위한 문헌고찰부터 임상시험 환자 대조군 생성, 적정한 시험기관 선정과 모니터링, 문제해결, 커머셜 데이터 관리, 의료기기를 아우르는 디지털 임상생태계 구축, 시판 후 커머셜 데이터 분석 지원 등 임상시험의 전주기 데이터 관리와 분석"이라고 설명했다.

특히 실시간 성과 분석 매트릭스와 예측 모델 등 AI 기반 고급 분석 기술인 '인텔리전트 트라이얼스(Intelligent Trials)'를 통해 최적화된 임상시험 계획을 수립, 시행 과정의 시행착오를 최소화할 수 있다.

김 박사는 "임상연구 계획을 할 때 문헌고찰이 반드시 이뤄져야 하는데, 검토할 시간은 1~2달에 불과해 문헌의 일부밖에 볼 수 없다. 이로 인해 57% 이상이 계획서 수립 중 한 개 이상의 중요한 변수를 수정해야 하는 문제가 발생해 평균 5억원 이상의 추가 비용이 발생하고 있다"면서 "에이콘의 인텔리전트 트라이얼스를 이용시 짧은 기간 안에 다각도의 문헌 고찰이 가능해 인력과 시간, 비용을 모두 절감하는 동시에 오류 발생 가능성도 최소화할 수 있다"고 말했다.

임상시험 진행시 '환자모집'이 가장 중요한데, 이 역시 에이콘을 이용하면 해당 규모를 대폭 줄이면서도 비용도 절감할 수 있다는 입장이다.
 
사진 = 에이콘(ACORN)AI 미디어 아카데미 갈무리.

김 박사는 "임상시험을 할 때 투약군(표준치료)과 대조군을 나눠 진행해야 한다. 무작위 배정에 따라 대조군으로 가는 환자들은 안전성 문제 뿐 아니라 윤리적 문제가 발생할 수 있다. 또한 위약을 제공하고 동일하게 환자를 관리해야 하기 때문에 비용은 투약군과 동일하게 들어간다"면서 "에이콘을 활용하면 '외부대조군'을 가져와 임상에 적용할 수 있다"고 밝혔다. 

임상을 수행하는 병원에서는 실제시험군만 모집하고 대조군은 과거 데이터를 활용해 선정하는 방식인데, 이를 적용하면 수십억원의 비용과 시간을 절감할 수 있고 환자도 절반만 모집하면 되며 윤리적 문제 발생 가능성도 최소화할 수 있다. 

실제 메디데이터가 미국 암연구단체 ‘Friends of Cancer Research와 파트너십을 맺고 합성대조군에 대한 연구를 진행한 결과, 비소세포폐암 치료제 임상시험에서 무작위 대조군과 합성대조군 임상시험이 동일한 결론을 나타냈다. 미국 식품의약국(FDA)은 합성대조군 활용에 대한 가이드라인을 공표하고 이를 활용한 임상계획을 승인하고 있다.

지난해 셀시온도 이를 활용해 GEN-1을 사용한 1b상 용량 증량 OVATION1시험의 환자 특성에 일치하는 데이터를 얻었으며, 합성대조군의 도움으로 진행성 난소암 대상 2상임상연구계획(IND)을 FDA로부터 승인받았다. 메디세나도 재발성 교모세포종(rGBM) 을 대상으로 한 3상임상에서 혼합 외부 대조군(합성대조군 시험 대상자와 무작위 시험 대상자를 결합)을 활용하고 있다.

김 박사는 "여러 차례 연구를 통해 합성대조군의 신뢰성과 타당성을 증명했다. 시험군 선정 기준과 제외 기준 등 최대한 비슷하게 대조군을 추출해 왜곡 가능성을 최소화하고 있다"면서 "비용 측면에서 절반 가까이 절감할 수 있는만큼 FDA, EMA 등에서 이를 활용할 수 있도록 적극 지원하고 있다. 국내제약사들도 해외 임상시 이를 활용할 수 있다"고 설명했다. 다만 국내 식품의약품안전처는 아직 가이드라인이 없어 국내 임상에서는 활용이 불가능한 상황이라고 부연했다.

연구기관 선정과 관리에도 도움을 준다고 밝혔다. 김 박사는 "머신러닝과 데이터 기술을 통해 의약품 연구별로 가장 적정한 연구기관과 국가를 선정할 수 있다. AI를 통해 기관별 혼잡도와 데이터 등은 물론 환자 등록률과 완료시점을 사전에 예측할 수 있다. 이를 통해 임상에서 가장 중요한 환자등록을 3배 이상 가속화하고, 예측모델에 영향을 미치는 요인도 확인할 수 있다"고 밝혔다.

이외에도 임상시험과 시험기관의 성과를 실시간으로 확인·예측할 수 있으며, 현재 진행중인 임상연구 현황 뿐 아니라 업계 평균·백분위도 직접 대조 가능하다. 이를 통해 문제를 조기에 파악하고 시험이 올바르게 진행될 수 있는 조치를 취해 리스크를 최소화하는 것이다.

실제 글로벌 한 대형제약사는 에이콘 AI 의 인텔리전트 트라이얼스 서비스를 활용해 초기 대상자 확보 문제 등으로 뒤쳐졌던 연구를 크게 가속화하는 데 성공했다. 비슷한 규모의 임상시험과 대상자 등록률을 대조했을 뿐 아니라 각 연구의 프로토콜 복잡성 대상자 부담여부를 함께 비교분석해 저조한 등록률의 원인을 파악, 적절한 조치를 취해 등록률이 크게 높아진 것이다. 이후에도 에이콘AI솔루션을 활용해 과거 성과, 경쟁 연구 현황 등을 고려해 적절히 임상 연구 실행에 반영 중이다.

서울아산병원의 스핀오프로 만들어진 혁신신약 항암제 개발 기업 웰마커바이오도 대장암치료제(WMS1) 글로벌 1상 시험의 적정 시험기관 선정과 최적화된 데이터 관리를 위해 에이콘 서비스를 이용했다. 이를 통해 호주의 임상시험 기관을 선정하고 윤리위원회 승인을 위한 임상시험계획서를 제출했다.

김 박사는 "실시간으로 연구현황을 볼 수 있을 뿐만 아니라 다른 경쟁연구에 대한 확인도 가능하다"면서 "이를 활용하면 등록 진행속도를 6개월 이상 단축시키는 등 효율화와 가속화에 기여할 수 있다"고 말했다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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