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    코로나19 검사건수 24만, 정부의 긴급사용승인제도·체외진단 의료기기업계 합작품

    진단시약 5개 기업 승인...체외진단 시약 수출 연간 5000억원 규모, 현재 세계 각국에서 요청 급증

    기사입력시간 20.03.16 06:15 | 최종 업데이트 20.03.16 09:07

    사진=게티이미지뱅크 

    [메디게이트뉴스 임솔 기자] 세계가 인정한 국내 신종코로나바이러스(코로나19) 진단 능력은 정부 규제당국과 산업계가 긴밀히 협력한 결과에 따른 것이라는 산업계의 평가가 나왔다. 15일 0시 기준 현재까지 진행된 코로나19 검사건수는 24만3778건이다. 

    한국의료기기산업협회 임민혁 산업지원부장은 13일 협회 출입기자단을 대상으로 기자간담회를 갖고, 코로나19 진단역량에 찬사를 받은 이유에 대해 정부의 긴급사용승인제도, 과학적이고 체계적인 허가심사 역량과 신뢰성, 제품 개발 역량을 보여준 체외진단 의료기기산업 등 3가지를 꼽았다. 

    의료기기협회는 우선 첫째로 긴급사용승인제도를 긍적적으로 평가했다. 긴급사용승인제도는 감염병 대유행이 우려되면서 의료기기, 진단시약 등의 긴급한 사용이 필요할 경우 허가되지 않은 제품을 한시적으로 민간의료기관에서 사용할 수 있는 제도를 말한다. 질병관리본부와 대한진단검사의학회가 적합성을 판정하고 식약처가 긴급사용을 승인하는 단계를 거친다. 

    2015년 메르스 사태(중동호흡기증후군)를 계기로 식약처는 2016년 6월 신종 감염병 발생과 대유행 방지를 위해 고위험 신종 감염병 진단제품의 긴급사용승인 제도를 마련했다. 

    식약처는 이번 코로나19의 긴급사용승인제도를 통해 진단 시약의 긴급사용 요청에 대비해 질병관리본부와 사전 정보 공유 등의 공조를 강화했다. 긴급사용 승인에 필요한 자료 요건 등 기준을 준비했고 신청 제품의 안정성과 정확성을 확인해 2월 4일 첫 번째로 코젠바이오텍 제품의 긴급사용 승인했다. 이후 현재까지 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움 등 5개 제품이 승인됐다. 

    둘째, 우리나라의 과학적이고 체계적인 허가심사 역량과 신뢰성이 작용했다는 평가다. 지금은 의료기기법에 속하지만 약사법으로 관리되던 체외진단용 의약품은 2014년 11월부터 의료기기로 전환되면서 신속한 허가와 전문성 강화를 위해 정부에서는 전담 부서를 신설했다. 

    의료기기협회는 “이번의 긴급사용 승인 과정에서 정부간 협력이 중요하고, 최종 승인 과정에서 보여준 식약처의 심사 역량도 큰 역할을 했다”고 밝혔다.   

    실제로 식약처에는 세계보건기구(WHO), 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 회원국, 유럽연합(EU) 대표부 등이 이번 허가 절차와 검증자료의 신뢰성을 문의해왔고, 이를 확인해주는 단계를 거치고 있는 것으로 전해졌다. 규제 정보를 공유하면서 제품 신뢰성을 알리는 역할을 동시에 하고 있는 것이다.

    셋째, 제품 개발 역량을 보여준 체외진단 의료기기 산업의 기여도 크다고 의료기기협회는 밝혔다. 

    의료기기협회는 “성장잠재력이 큰 산업, 우리나라가 잘할 수 있는 개발 품목이란 전망을 들었던 체외진단업계는 이번에 진정한 개발 능력을 입증했다. 국가 경제에는 시련이지만 지금까지 긴급사용승인을 받은 회사들은 국내 뿐만 아니라 해외에서도 각광을 받고 있는 기업이 됐다”라고 소개했다. 

    의료기기협회에 따르면, 체외진단시약 기업의 경우 2018년 4161억원을 생산해 최근 5년 평균 9.9%의 성장률을 보였고 수출도 4734억원으로 최근 5년 평균 17.4%의 성장률을 기록했다. 이들 기업은 코로나 19를 가장 짧은 시간에 적은 비용으로 신뢰성 있는 결과를 보이는 체외진단기술을 개발하고 제품을 신속하게 공급하는 성과를 올렸다. 

    의료기기협회는 “실제로 협회 회원사인 씨젠의 경우, EU, 이스라엘, 사우디아라비아, 태국 등 30여 개 국가로부터 코로나 19 진단키트 주문이 쇄도하고 있다. 이중 10개국은 정부 차원에서 긴급요청을 받고 있다”라고 밝혔다. 솔젠트와 바이오세움도 협회 회원사다. 일부 기업은 미국 식품의약국(FDA) 승인도 준비하는 것으로 전해졌다. 

    의료기기협회 이경국 회장은 “전세계적으로 연례적인 감염병 발생이 예측되고 있다. 감염병 대응의료시스템 구축과 더불어 체외진단의료기기산업 육성에 대한 정부 지원 강화와 수출 활성화를 위한 인프라 보강이 요구된다”라고 했다. 

    이 회장은 “향후 제2, 3의 감염병 발생을 예방하고 또 발생할 때 신속하게 대처해야 한다. 코로나 19 사태를 극복해 가면서 얻은 경험과 미비점을 정부와 산업계가 긴밀하게 검토하고 준비해 나가야 할 것”이라고 밝혔다.
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    임솔 (sim@medigatenews.com)

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