기사입력시간 21.10.22 07:32최종 업데이트 21.10.22 07:32

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11월부터 완제의약품·무균원료 동영상 비대면실사…내년 비무균원료로 확대

제조공정 확인 가능한 작업소·시험실 및 보관소 등 동영상 촬영본 제출 의무

[메디게이트뉴스 서민지 기자] GMP 해외 비대면 실사 도입에 따라 의약품 허가관리 부실화에 대한 우려가 이어지는 가운데, 규제당국이 제조공정과 시험시행 현황, 원자재·완제품 보관, 제조지원 설비 등을 확인할 수 있는 '동영상촬영본' 제출을 의무화해 실효성을 확보하겠다는 계획을 밝혔다.

식품의약품안전처는 21일 2021년 GMP 정책설명회를 온라인으로 열고, 이 같은 GMP 주요 정책과 제도 개선 사항, 품목별 평가 방안 등을 소개했다. 

우선 식약처는 GMP 적용대상을 인체 직접 적용하지 않는 제품까지 확대된다고 밝혔다.
 
 사진=2021년 GMP 정책설명회 캡처 

조정은 주무관은 "멸균조직이나 혈관삽입 등 수술기구, 내시경과 같이 점막과 손상피부에 접촉하는 기구는 미생물에 오염될 경우 인체감염의 우려가 매우 높다"면서 "인체 직접 적용하는 제품이 아니더라도 제조 및 품질관리 체계를 강화할 필요성이 있어 GMP 적용 대상으로 확대했다"고 밝혔다.

이와 함께 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 변경사항을 반영해 실시간 출하와 관련해 GMP 기준을 마련, 국제조화를 추진했다. 개정안에 따르면, 의약품 설계기반 품질(QbD) 개념을 적용하는 의약품으로서 물질 속성과 공정변수의 유효한 조합을 통해 제품의 품질을 평가하고 확인하는 공정 중 관리로 일부 시험을 수행하는 경우 관리 시험항목과 출하 후 품질 관리를 위한 시험항목을 모두 기재하도록 했다. 

또한 의약품 품질시스템을 통해 실시간 출하와 관련된 전략을 수립하고 이를 통합 관리하도록 규정했으며, 실시간 출하시험이 허가된 경우 공정 중 모니터링을 최종 완제품 시험으로 대체 가능하도록 했다.

매개변수기반 출하시 GMP 기준도 정립했다. 조 주무관은 "매개변수기반 출하는 실시간 출하시험의 한 형태로, 이를 위해 일관된 공정관리와 위험관리가 필요하다. 반드시 멸균 보증에 대한 자격과 경험을 갖고 있는 작업원이 이를 검토하며, 작업원은 미생물에 대한 교육을 받고 공정관리에 대한 역량 평가를 하도록 규정했다"면서 "멸균공정 중 중요공정변수의 측정이 중요하며, 이를 주기적으로 평가해야 한다"고 설명했다.

품목별 사전 GMP 평가도 일부 개정될 예정이다. 박미자 사무관은 "대단위 GMP 적합판정서를 보유한 제조소는 GMP평가가 면제된다. 다만 신약, 생물학적제제, 주사제, 이식제, 점안제, 안연고제, 관류제, 복막투석제, 무균원료의약품 등은 GMP평가서를 제출해야 하며, 이와 함께 적합판정서가 없거나 유효기간이 경과한 경우에도 평가서를 제출해야 한다"고 밝혔다.

코로나19로 현장실사가 어려워지면서 수입의약품에 대한 사전 GMP평가도 한시적으로 개정했다.



박 사무관은 "코로나19 상황 종료 전까지 실태조사를 비대면으로 대체하고 있다"면서 "우선 수입품에 대해서는 전면 서류평가를 시행하고, 오는 11월부터 완제의약품, 무균원료의약품에 대해 보다 강화된 GMP 비대면 실사를 진행할 예정이다. 내년 1월부터는 적용범위를 비무균원료까지 확대 시행한다"고 밝혔다.

11월부터 시행되는 비대면 실사 방안에 따르면, 우선 ▲해당 품목의 제조공정 현황을 확인할 수 있는 작업소의 동영상 촬영본을 제출하도록 했다.

또한 ▲해당 품목과 관련된 시험 실시 현황을 확인할 수 있는 시험실 동영상 촬영본, ▲원자재·반제품·완제품 보관 현황을 확인할 수 있는 보관소 동영상 촬영본, ▲공기조화시스템·제조용수시스템 등 제조지원설비 설치 현황을 확인할 수 있는 동영상 촬영본 제출을 의무화했다.

무균조작제제는 ▲공정모의시험(배지충전) 실시현황을 확인할 수 있는 동영상 촬영본을 추가로 제출해야 한다.

이는 비대면 실사에 대해 일각에서 의약품 허가관리가 부실해지고 규제가 느슨해질 것이라는 우려를 해소하기 위한 조치다.

실제 식약처는 비대면 실사와 관련해 올해 국감에서 많은 비판과 지적을 받았고, 이에 대해 "스마트안경, 스마트폰 등과 같은 최첨단 영상장치를 활용한 실시간 현장 영상 확인 등을 시행 중이다. 현장파악을 위해 현지실사에 비해 더 많은 자료를 확인하며, 실사 기간도 현지실사에 비해 4~5배 긴 기간 동안 실시하고 있다"면서도 "다만 충분히 부실 실사 우려에 공감해 보다 실효성을 높이는 방안을 강구하겠다"고 밝힌 바 있다.

이와 관련해 업계에서는 동영상 제출이 어려울 경우 대안이 필요하다"고 요청했고, 박 사무관은 "실시간으로 제출 자료를 검토한 후 이에 대해 영상회의를 추가적으로 진행한다. 만약 동영상 촬영본을 제출하지 않았다면 영상회의 시간에 동영상에 준하는 현장 확인 자료를 공개해야 한다. 예를 들어 해당 건에 대한 실시간 비디오 확인이나 CCTV 공개 등을 해야 한다"면서 "만약 업체에서 이 부분도 진행이 어렵다고 하면 현장 실사 등 동영상 갈음에 대한 추가적인 논의가 필요하다"고 답했다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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