신약개발연구조합 여재천 전무, 임상데이터 활용 중요성 강조
EMR인증제 관련 단계별 고품질 데이터 확보 가능성 시사
한국신약개발연구조합 여재천 사무국장·전무는 최근 한국보건의료정보원 중회의실에서 제약바이오산업-신약개발과 임상데이터를 주제로 강연했다고 24일 밝혔다.
이번 강연은 보건복지부의 EMR(전자의무기록, electronic medical record) 시스템 인증 제도운영과 관련, 제약바이오산업과 신약(합성/바이오), 재생의료 등에 대한 이해와 임상시험에 필요한 단계별 데이터, 고품질 EMR 생성 등 당면 과제를 주제로 진행됐다.
여 전무는 "신약 임상시험 과정에서 안전성은 후향적인 약물 감시를 통해서 지속적인 검증이 필요하다"면서 "약물 감시 체계 문제로 인한 새로운 플랫폼의 필요성이 제기되고 있다"고 밝혔다.
이어 "최근 임상연구 기간의 단축에 따른 약물에 대한 후속 감시 중요성은 더욱 커지고 있지만, 실제로 모니터링이 제대로 이뤄지지 않는 경우가 많다"며 "EMR의 중요성은 더욱 커지고 있다"고 설명했다.
기존 임상시험만으로 신약개발에 따른 약물 안전성과 임상현장에서의 효과를 충분히 확인할 수 없기 때문에 인공지능(AI) 기반의 지속적이고 효율적인 약물 감시를 위해서 EMR 의료데이터를 활용해야 한다는 의미다.
여 전무는 "우리나라는 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등 EMR 의료데이터 기반이 잘 갖춰져 있다"면서 앞으로 이를 신약개발 임상에 적극 활용할 것을 제언했다.
여 전무는 "합성대조군(Synthetic Control Arm, SCA)과 무작위대조연구(Randomized Controlled Trials, RCT)을 통해서 어떻게 약물을 모니터링 할지, 다양한 EMR 의료데이터를 잘 활용할지가 신약개발의 생산성에 큰 영향을 줄 것"이라고 내다봤다.
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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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