MEDI:GATE NEWS FDA, 악템라 적응증 확대 승인

기사입력시간 17.05.23 12:26최종 업데이트 17.05.23 12:26

FDA, 악템라 적응증 확대 승인

혈관염 치료 피하주사 허가

미국 FDA는 류마티스 관절염 치료에 사용되던 로슈의 악템라(Actemra, 성분명: tocilizumab)의 적응증을 거대 세포 동맥염(giant cell arteritis) 치료에까지 확대 승인했다. FDA는 이 유형의 혈관염 치료제를 처음 허가했다.

기존 류마티스 관절염 치료제는 피하 혹은 정맥 주사가 가능한데, 악템라 주는 피하 주사한다.

거대 세포 동맥염은 혈관염의 한 형태로, 동맥이 좁아지거나 불규칙해져 혈액 흐름을 방해한다.

거대 세포 동맥염은 주로 측두 동맥(머리 양쪽에 위치)과 관련이 있어 측두 동맥염이라 불리기도 하는데, 대동맥과 같은 큰 혈관에서 나타나기도 한다. 기존의 표준 치료는 시간이 감에 따라 용량을 늘리는 코르티코 스테로이드의 고용량 치료를 포함한다.

거대 세포 동맥염에 대한 악템라 피하 주사의 유효성과 안전성은 해당 질환을 앓는 환자 251명을 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 연구를 통해 확립됐다.

표준화된 프레드니손 요법(스테로이드제)으로 악템라를 피하 주사한 환자의 상당수에서 표준화 프레드니손 요법으로 위약을 투여받은 환자와 비교해 12주부터 52주까지 지속적인 완화 효과를 보였다. 이 때 악템라 치료군은 위약군에 비해 프레드니손 누적 치료 용량이 더 낮았다.

액템라 치료군에서 관찰된 전반적 안전성 프로파일은 기존의 액템라 안전성 프로파일과 일반적으로 일치했다. 한편, 악템라는 심각한 감염 위험에 존재해 미국 FDA는 해당 경고를 제품 상자에 표시하도록 하고 있는데, 악템라 치료 중에는 생백신은 피해야하고, 위장관 천공의 위험이 높은 환자는 주의해야 한다.

한편, 악템라의 거대 세포 동맥염 치료는 획기적 치료(Breakthrough Therapy)에 해당돼 FDA 우선 심사를 받았다.

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메디게이트뉴스 (news@medigatenews.com)

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