MEDI:GATE NEWS 의료기기 시판 후 조사 기간 조정 행정절차 간소화·3등급 체외진단 재평가 신청기한 연장

기사입력시간 23.06.23 16:15최종 업데이트 23.06.23 16:15

식품의약품안전처는 의료기기 분야에서 국민 안전을 최우선으로 확보하면서 국민과 업계의 불편을 해소할 수 있도록 제5차 적극행정위원회를 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 적극행정위원회는 ①의료기기 시판 후 조사 기간 조정 시 의료기기심의위원회 심의 면제 ②3등급 체외진단의료기기의 재평가 신청 마감기한 연장 등 총 2개의 안건이 심의‧의결했다. 우선 신개발·희소 의료기기 등에 대해 시판 후 안전성·유효성을 조사하는 기간을 조정하는 경우, 의료기기심의위원회의 심의를 거치지 않도록 행정절차를 간소화했다. 현재 의료기기 품목허가 시 해당 품목이 시판된 후 식약처장이 정하는 기간(4~7년 범위 내) 동안 ‘시판 후 조사’를 실시하도록 규정하고 있으며, 추가적인 조사가 필요해 기간을 조정하려면 의료기기심의위원회의 심의를 거쳐야 합니다. 식약처는 "이번 결정으로 시판 후 안전성·유효성 조사 사례를 충분히 확보해 의료기기 시판 후 조사 제도에 대한 신뢰도를 높이는 데 도움이 될 것"이라고 내다봤다. 또한 선천성기형아 검사시약, 혈액응고 검사시약, 수혈용혈구응집 검사시약 등 3등급 체외진단 의료기기의 재평가 신청 마감기한을 올해 8월 4일에서 내년 12월 3일로 연장했다. 현재 3등급 체외진단의료기기를 대상으로 이미 허가된 의료기기의 안전성· 유효성을 최신 과학 수준으로 다시 검토하는 재평가를 진행 중이다. 지난 2020년 12월 공고한 재평가 신청 마감기한이 임박했으나, 코로나19로 인해 업계에서 관련 방역 물품 수급 등에 집중 대응하느라 재평가 준비기간이 부족한 점을 고려해 마감기한 연장을 결정한 것이다. 식약처는 23일 해당 내용을 대표 누리집(www.mfds.go.kr> 알림> 공고)에 수정 공고(식품의약품안전처 공고 제2023-306호)했다. 식약처는 "재평가로 인한 의료기기의 수급 문제 발생을 방지해 국민건강에 필수적인 의료기기를 안정적으로 공급하고 의료 현장의 혼란을 예방해 환자의 건강권을 확보하는 데 도움이 될 것"이라고 전망했다. 앞으로도 식약처는 식의약 안전관리와 국민 건강을 위해 보다 적극적으로 법령을 해석하고, 선제적‧능동적으로 대응하는 등 국민이 체감하는 적극행정을 실현하기 위해 최선을 다하겠다고 덧붙였다.

제보 공유

의료기기 시판 후 조사 기간 조정 행정절차 간소화·3등급 체외진단 재평가 신청기한 연장

식약처, "적극행정을 바탕으로 국민과 업계 불편 해소 추진"

식품의약품안전처는 의료기기 분야에서 국민 안전을 최우선으로 확보하면서 국민과 업계의 불편을 해소할 수 있도록 제5차 적극행정위원회를 개최했다고 23일 밝혔다.

이번 적극행정위원회는 ①의료기기 시판 후 조사 기간 조정 시 의료기기심의위원회 심의 면제 ②3등급 체외진단의료기기의 재평가 신청 마감기한 연장 등 총 2개의 안건이 심의‧의결했다.

우선 신개발·희소 의료기기 등에 대해 시판 후 안전성·유효성을 조사하는 기간을 조정하는 경우, 의료기기심의위원회의 심의를 거치지 않도록 행정절차를 간소화했다.

현재 의료기기 품목허가 시 해당 품목이 시판된 후 식약처장이 정하는 기간(4~7년 범위 내) 동안 ‘시판 후 조사’를 실시하도록 규정하고 있으며, 추가적인 조사가 필요해 기간을 조정하려면 의료기기심의위원회의 심의를 거쳐야 합니다.

식약처는 "이번 결정으로 시판 후 안전성·유효성 조사 사례를 충분히 확보해 의료기기 시판 후 조사 제도에 대한 신뢰도를 높이는 데 도움이 될 것"이라고 내다봤다.

또한 선천성기형아 검사시약, 혈액응고 검사시약, 수혈용혈구응집 검사시약 등 3등급 체외진단 의료기기의 재평가 신청 마감기한을 올해 8월 4일에서 내년 12월 3일로 연장했다.

현재 3등급 체외진단의료기기를 대상으로 이미 허가된 의료기기의 안전성· 유효성을 최신 과학 수준으로 다시 검토하는 재평가를 진행 중이다.

지난 2020년 12월 공고한 재평가 신청 마감기한이 임박했으나, 코로나19로 인해 업계에서 관련 방역 물품 수급 등에 집중 대응하느라 재평가 준비기간이 부족한 점을 고려해 마감기한 연장을 결정한 것이다.

식약처는 23일 해당 내용을 대표 누리집(www.mfds.go.kr> 알림> 공고)에 수정 공고(식품의약품안전처 공고 제2023-306호)했다.

식약처는 "재평가로 인한 의료기기의 수급 문제 발생을 방지해 국민건강에 필수적인 의료기기를 안정적으로 공급하고 의료 현장의 혼란을 예방해 환자의 건강권을 확보하는 데 도움이 될 것"이라고 전망했다.

앞으로도 식약처는 식의약 안전관리와 국민 건강을 위해 보다 적극적으로 법령을 해석하고, 선제적‧능동적으로 대응하는 등 국민이 체감하는 적극행정을 실현하기 위해 최선을 다하겠다고 덧붙였다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)