기사입력시간 22.07.06 17:22최종 업데이트 22.07.06 17:22

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알보텍, 고농도 인터체인저블 휴미라 바이오시밀러로 미국 시장 정조준

오리지널 제품의 모든 특장점 갖춘 AVT02, 2023년 7월 미국 시장 출시 목표

6월 미국 나스닥 이중 상장 완료…"글로벌 바이오시밀러 전문 기업으로 도약하겠다"

사진: 알보텍 마크 레빅(Mark Levick) 최고경영자(CEO)

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 알보텍이 2023년 7월 1일부터 세계 최대 시장인 미국에서 휴미라 바이오시밀러 제품을 출시하고 이를 바탕으로 내년 하반기 흑자전환할 것으로 전망했다. 특히 휴미라 바이오시밀러인 AVT02은 고농도 제형, 오토인젝터 등 오리지널 제품이 가지고 있는 특장점을 모두 갖춘데다, 고농도 제품으로는 유일하게 인터체인저블 바이오시밀러로 출시하기 위한 임상 연구를 마치고 현재 규제 제출 단계에 있어 비슷한 시기 출시되는 제품 대비 경쟁적 우위에 있다는 설명이다.

알보텍이 6일 여의도 63빌딩에서 기업설명회를 열고 핵심 경쟁력 및 국내 기자간담회 개최 취지를 발표했다.

알보텍은 2013년 설립된 고품질 바이오시밀러 제조·개발 기업으로, 6월 16일 나스닥에 상장했으며 연이어 23일 아이슬란드 퍼스트노스그로스마켓에도 상장돼 거래 중이다. 

알보텍 마크 레빅(Mark Levick) 최고경영자(CEO)는 "성공적인 나스닥 상장을 기념하며 한국 투자자들에게 기업 IR과 기자간담회를 열어 알보텍을 소개하고자 한다. 한국은 글로벌 바이오시밀러 기업들이 모여 있어 산업에 대한 이해도가 높다. 또한 알보텍은 상장 전부터 연을 이어온 투자자들도 있어 알보텍을 한국에 소개하고 알리는데 최적이라고 판단했다"면서 나스닥 상장기업으로는 이례적인 국내 기자간담회 개최 취지를 밝혔다.

알보텍은 오리지널 바이오의약품(Biologic)의 바이오시밀러를 개발·제조하는 회사로 총 8개 파이프라인을 구축하고 있다. 가장 앞서있는 파이프라인으로 13가지 면역계 염증성 질환 치료제로 사용되고 있는 애브비(AbbVie) 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 의약품 'AVT02'와 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 치료제인 얀센(Janssen) 스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 의약품 'AVT04'가 있다.

AVT02는 이미 캐나다와 유럽 시장 일부에 출시했고 2023년 7월 미국 시장 출시를 준비하고 있다. 미국의 경우 약국 단위에서 교체 처방 가능한 '인터체인저블 바이오시밀러(interchangable biosiomilar)'로 승인을 받기 위한 임상연구를 완료하고 지난해 12월 식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출해 내년 허가 받을 것을 예상하고 있다.

레빅 CEO는 알보텍의 핵심 경쟁력으로 ▲탁월한 R&D 역량 ▲폭넓은 바이오시밀러 파이프라인 ▲아이슬란드 기반의 대규모 CAPA 시설 ▲최고의 글로벌 판매 네트워크를 꼽았다. 

알보텍은 고품질 바이오시밀러의 연구개발을 위해 글로벌 제약사인 화이자(Pfizer), 노바티스(Novartis) 등에서 17종 바이오시밀러 의약품을 개발한 경험이 있는 경영진을 다수 영입했다. 이를 기반으로 알보텍이 보유한 핵심 파이프라인 AVT02, AVT04 외 다수의 바이오시밀러에 대한 빠른 개발과 품질을 검수 중이다. 현재 아이슬란드에 생산시설을 보유하고 있으며, 증설을 통해 2024년까지 28만제곱피트(ft2) 규모의 연구개발 및 생산시설을 확보될 예정이다.

레빅 CEO는 "통계적 유사성을 프로그램 초기 단계에 우선순위화함으로써 실험 실패유을 낮추기 위해 노력하고 있으며, PK와 효능 연구를 동시에 진행해 허가를 빠르게 받을 수 있는 역량을 가지고 있다"면서 "전체 인력의 85%가 R&D와 생산에 종사하고 있어 초기 단계부터 생산까지 모두 인하우스에서 핸들링함으로써 개발 위험을 사전에 차단하는 밸류체인을 확보했다"고 설명했다.

이어 그는 "CHO와 SP2/0 두 가지 셀라인(cell line)을 가지고 있어 현존하는 모든 생물학적 제제에 대한 바이오시밀러를 개발, 생산할 수 있는 역량을 보유하고 있다"고 덧붙였다.

또한 알보텍은 지역별 역량을 가지고 있는 파트너사와의 제휴를 통한 글로벌 시장 대상 매출 확대 계획도 밝혔다. 전 세계 시장진출에 유리할 수 있는 판매 네트워크와 전략적인 제휴를 통해 바이오시밀러 매출 극대화 한다는 계획이다. 선정된 파트너사는 전 세계에 포진돼 있으며 주요 파트너사로 미국의 테바(Teva), 유럽의 스타다(STADA) 등이 있다. 알보텍은 기존 파트너사와의 긴밀한 관계 유지 및 향후 더 다양한 지역 파트너사와의 계약 체결을 통해 매출 볼륨 확대에 나설 예정이다.

알보텍 밍 리(Ming Li) 최고전략채임자(CSO)는 "글로벌 모든 나라가 똑같은 프로세스를 가지고 있지 않아 제품을 효율적으로 출시하기 위해 파트너십 전략을 펼치고 있으며, 지역별 독점적 파트너십 가지는 것이 목표다"면서 "파트너사 매출의 40%를 알보텍 매출로 기록하고 있고, 독점적 제공에 대한 라이선스 수수료를 먼저 수취해 개발 비용을 어느 정도 상쇄할 수 있다는 점에서 의미가 있다. 바이오시밀러 개발에 6~9년 정도 걸리는데, 마일스톤을 먼저 받아 개발비 충당할 수 있다는 점은 매력적인 사업구조라 할 수 있다"고 말했다.
 
리 CSO는 특히 알보텍의 역량을 R&D와 생산에 집중시키고, 매출은 파트너에 맡김으로써, 잘하는 일에 집중하는 것이 장점이라 했다.

레빅 CEO는 "이번 한국 기자간담회를 통해 알보텍을 보다 널리 알릴 수 있어 큰 영광으로 생각한다"면서 "알보텍은 개발 중인 바이오시밀러 제품 상용화를 통해 환자의 의료비 부담을 줄이고 삶의 질 향상에 기여하는 글로벌 바이오시밀러 제조사로 자리매김할 것이다. 앞으로도 알보텍에 대한 한국 투자분들의 많은 관심과 성원을 부탁드린다"고 포부를 밝혔다.

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다
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