MEDI:GATE NEWS 美FDA, 두번째 인터체인저블 바이오시밀러로 베링거인겔하임 실테조 승인

기사입력시간 21.10.19 14:26최종 업데이트 21.10.19 14:26

사진: FDA 전경(자료=FDA Flickr). 미국 식품의약국(FDA)이 두 번째 인터체인저블(interchangeable) 바이오시밀러이자 아달리무맙 성분으로는 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러로 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 실테조(Cyltezo)를 승인했다고 18일(현지시간) 밝혔다. 미국에서 인터체인저블 바이오시밀러로 지정받으면 라벨링에 반영되고, 처방 의사의 개입 없이 약국 수준에서 오리지널 의약품에 대해 대체처방을 할 수 있다. FDA는 7월 란투스(Lantus) 바이오시밀러인 셈글리(Semglee)를 처음으로 인터체인저블 바이오시밀러로 승인했다. 실테조인 애브비(AbbVie)가 개발한 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러로, 2017년 8월 FDA로부터 바이오시밀러로 허가를 받았다. 휴미라는 류마티스관절염 등 자가면역질환에 사용되는 치료제로 전세계 판매 1위 의약품이며, 2020년 기준 미국에서만 162억 달러 매출을 기록했다. 이미 판매 경쟁이 치열하게 이뤄지고 있는 유럽과 달리 미국에서는 아직 특허 문제로 휴미라 바이오시밀러가 시장에 나오지 못하고 있다. 오리지널사와의 계약에 따라 암젠(Amgen)의 암제비타(Amjevita)가 2023년 1월, 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 하드리마(Hadlima) 2023년 6월, 비아트리스(Viatris)와 후지필름 교와 기린(Fujifilm Kyowa Kirin)의 훌리오(Hulio) 2023년 7월, 산도스(Sandoz)의 하이리모즈(Hyrimoz) 2023년 9월, 화이자(Pfizer)의 아브릴라다(Abrilada) 2023년 11월 출시할 에정이다. 실테조는 훌리오와 함께 2023년 7월 출시될 계획이다. 이 외에도 알보텍(Alvotech)이 인터체인저블 바이오시밀러 허가를 목표로 AVT02의 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 애브비와 특허 해결이 아닌 특허 소송을 토앻 다른 기업보다 빠르게 미국 시장에 진출할 수 있도록 추진하고 있다. 알보텍과 애브비 간의 특허 소송 결과는 빠르면 올해 10월 중 나올 것으로 예상된다.

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美FDA, 두번째 인터체인저블 바이오시밀러로 베링거인겔하임 실테조 승인

휴미러 바이오시밀러로 2017년 첫 FDA 승인 이후 추가 승인…약국에서 오리지널과 대체처방 가능

미국 식품의약국(FDA)이 두 번째 인터체인저블(interchangeable) 바이오시밀러이자 아달리무맙 성분으로는 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러로 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 실테조(Cyltezo)를 승인했다고 18일(현지시간) 밝혔다.

미국에서 인터체인저블 바이오시밀러로 지정받으면 라벨링에 반영되고, 처방 의사의 개입 없이 약국 수준에서 오리지널 의약품에 대해 대체처방을 할 수 있다. FDA는 7월 란투스(Lantus) 바이오시밀러인 셈글리(Semglee)를 처음으로 인터체인저블 바이오시밀러로 승인했다.

실테조인 애브비(AbbVie)가 개발한 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러로, 2017년 8월 FDA로부터 바이오시밀러로 허가를 받았다. 휴미라는 류마티스관절염 등 자가면역질환에 사용되는 치료제로 전세계 판매 1위 의약품이며, 2020년 기준 미국에서만 162억 달러 매출을 기록했다.

이미 판매 경쟁이 치열하게 이뤄지고 있는 유럽과 달리 미국에서는 아직 특허 문제로 휴미라 바이오시밀러가 시장에 나오지 못하고 있다. 오리지널사와의 계약에 따라 암젠(Amgen)의 암제비타(Amjevita)가 2023년 1월, 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 하드리마(Hadlima) 2023년 6월, 비아트리스(Viatris)와 후지필름 교와 기린(Fujifilm Kyowa Kirin)의 훌리오(Hulio) 2023년 7월, 산도스(Sandoz)의 하이리모즈(Hyrimoz) 2023년 9월, 화이자(Pfizer)의 아브릴라다(Abrilada) 2023년 11월 출시할 에정이다. 실테조는 훌리오와 함께 2023년 7월 출시될 계획이다.

이 외에도 알보텍(Alvotech)이 인터체인저블 바이오시밀러 허가를 목표로 AVT02의 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 애브비와 특허 해결이 아닌 특허 소송을 토앻 다른 기업보다 빠르게 미국 시장에 진출할 수 있도록 추진하고 있다. 알보텍과 애브비 간의 특허 소송 결과는 빠르면 올해 10월 중 나올 것으로 예상된다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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