[메디게이트뉴스 박도영 기자] "2020년대에는 신약 개발 기업에서 신약 보유 기업으로 도약하겠습니다"

엔지켐생명과학이 12일 코스닥시장 이전상장관련 IPO 기자간담회를 열고 보유하고 있는 파이프라인을 소개하고 앞으로의 비전을 공유했다.

엔지켐생명과학은 원료의약품 및 조영제, 건강기능식품을 판매하고 있고, 천연물 유래 신약후보 물질인 EC-18을 개발하고 있다.

녹용에서 유래한 저분자 화합물인 EC-18은 활성이나 억제가 아닌 조절제로 호중구의 과다 이동, 침윤 및 염증성 물질의 과다 분비를 조절하는 경구용 예방 및 치료제다.

1단계로 2020년 미국 시판을 목표로 호중구감소증과 구강점막염에 대한 2상 임상을 진행 중이며, 급성방사선증후군(ARS) 관련 2상 임상에 준하는 동물실험도 올해 돌입한다.

호중구감소증은 항암치료에 의해 혈액 내 호중구 감소가 발생하는 질환으로 화학항암요법을 받은 환자 가운데 20%에서 발생하는 것으로 알려져 있다.

기존 치료제인 G-CSF는 주사제로, 골수에서 호중구 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 그러나 전체 환자의 절반에서 반응이 없고 골수성 백혈병에서는 암 증식으로 사용이 제한되고, 방사선치료 시 치료 부위에 호중구 축적되는 이차적인 부작용으로 사용이 제한되는 한계가 있었다.

엔지켐생명과학 CSO 이도영 박사는 "EC-18은 암/손상 조직으로 유출되는 호중구를 조절해 항상성을 유지하는 약물로 기존 G-CSF에 반응이 없는 환자와 방사선 치료 대상자, 혈액암 환자 등 미충족 의학적 수요를 타깃으로 하고 있다"고 설명했다.

췌장암 환자를 대상으로 한 연구자 임상에서 젬시타빈+엘로티닙군(n=32)의 호중구감소증 발생률은 82.2%였지만 젬시타빈+엘로티닙+EC-18(n=16)은 37.5%로 발생 비율이 낮아지는 것이 확인됐다.

이 박사는 "EC-18 투여는 12주간 항암치료 동안 호중구 수를 정상 수준으로 유지시켰고, 호중구가 과도하게 증가하지 않아 G-CSF와의 작용기전 차별점을 보였다"고 말했다.

목표 시장은 미국 기준 환자 20만 명, 매출 약 30억 달러(한화 약 3조 1000억 원)다.

항암화학방사선 치료 중 발생하는 입안의 염증 또는 궤양인 구강점막염은 현재 승인된 치료제가 없어 독점적 치료제로 잠재력을 가지며, 미국 기준 환자 약17만 명, 매출 약 26억 달러(한화 약 2조 7000억 원)다.

급성방사선증후군은 바이오테러를 대비해 미국 정부가 치료제 개발을 적극적으로 장려하고 있으며, EC-18은 지난해 12월 미국 식품의약처(FDA)로부터 급성방사선증후군 치료제로 희귀질환 지정을 받았다.

기존 치료제인 G-CSF가 방사능 피폭 후 호중구감소증에만 효과가 있다면 EC-18은 호중구감소증에 점막염과 폐렴까지 치료 범위가 넓다는 점에서 강점을 가진다. 급성방사선증후군 적응증으로는 사람을 대상으로 임상연구를 진행할 수 없어 원숭이를 대상으로 2상 임상에 준하는 연구를 진행할 예정이다.

미국에서 바이오테러 관련 약물은 2상 임상 후 승인을 받으면 신속심사 바우처(PRV)를 획득해 매각이 가능한데, 그 규모는 약 7억 달러(한화 약 7400억 원) 수준일 것으로 기대하고 있다.

엔지켐생명과학 손기영 대표는 "EC-18 항암 및 염증 질환 관련 전 세계 141억 달러 거대시장을 타깃으로 한다"면서 "호중구 감소증, 구강점막염, 급성방사선증후군 3가지 1단계 적응증으로는 약 7조 원 시장을 목표로 하고 있다"고 말했다.

엔지켐생명과학은 1단계 개발이 완료되면 2단계로 류마티스관절염 치료제, 퍼스트 인 클래스 기전의 패혈증 치료제로 개발하고, 중장기적으로 건선, 천식, 아토피피부염 등 염증질환으로 적응증을 확대 개발할 계획이다.

손 대표는 "서울성모병원에서 진행한 동물임상에서 EC-18이 화이자의 젤잔즈(성분명 토파시티닙)보다 효능이 좋은 경구약제인 것으로 확인됐다"면서 "스스로의 능력으로 2상 임상까지 가능한지, 빠른 시간 내 적응증 개발이 가능한지, 시장에 출시했을 때 독점적·배타적인지 3가지를 고려해 1단계 적응증을 선택해 집중적으로 개발하고 추후 단계별로 다른 치료제로 개발할 예정"이라고 전했다.

마지막으로 그는 기술 라이센싱 벤치마킹 모델로 리제네론의 사노피와의 글로벌 전략적 글로벌 전략적 라이센싱을 꼽으며 "2020년 신약 보유 기업으로 도약하겠다"고 포부를 밝혔다.