기사입력시간 21.10.08 23:13최종 업데이트 21.10.09 08:16

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현대약품 임신중절약 '미프지미소' 가교임상 면제·산부인과 처방 제한 두고 '갑론을박'

[2021 국감] 남인순·정춘숙 의원 "빠른 허가, 편리한 처방 필요" VS 서정숙 의원 "안전 염두에 둬야"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 임신중절의약품의 허가 절차와 처방 범위를 두고 국감장에서 여야 의원간의 대립된 의견이 이어졌다. 빠른 허가와 쉬운 처방, 충분한 사전 논의·검토와 제한적 처방으로 의견은 상반됐으나 모두 그 목적을 '안전성'에 뒀다.

국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순·정춘숙 의원은 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 미프지미소의 가교 임상 면제와 약국 조제 등을 주장했으나, 국민의힘 서정숙 의원은 "환자 보호와 안전을 최우선에 두고 전문가 의견을 수렴해야 하며, 산부인과전문의에 한해서 제한된 처방과 조제를 허용해야 한다"고 밝혔다.

사진 = 남인순 의원 자료 화면 국회의사중계시스템 갈무리.

남인순 의원은 "임신중단의약품이 온라인에서 불법으로 오랜 기간 거래돼왔다. 불법 약물사용자 대부분이 추가로 중절 수술을 받는 등 부작용이 심각한 것으로 나타났다"면서 "조속히 정식 허가 절차를 거쳐 전문가의 처방·조제 하에 낙태약을 안전하게 사용하는 환경을 마련해야 한다"고 말했다.

남 의원은 "국내 수입하려는 미프지미소는 이미 세계보건기구(WHO)로부터 안전성을 입증받은 미프진(미페프리스톤)과 동일한 제품"이라며 "외국의 임상자료 적용이 어려워서 2~3년이 걸리는 가교임상을 별도로 해야 한다는 의견이 있지만, 미국, 유럽 뿐 아니라 민족적으로 유사한 중국, 베트남 등에서도 오랜기간 사용된 만큼 면제해야 한다"고 주장했다.

또한 국회 입법조사처의 연구 결과를 근거로 제시하면서, "원격의료로 약을 받아 복용해도 대면진료와 비슷하게 안전하고 효과적이었고, 병원에서 먹는 것과 집에서 먹는 방법 모두 안전했다. 13주 이내에서 미페프리스톤 처방 결과를 보면, 의사에 의한 처방과 숙련된 조산사와 간호사에 의한 처방 결과가 유사했다"며 "일반적인 의약품처럼 의사 처방과 약사 조제 형식으로 가면 된다"고 제안했다.
 
정춘숙 의원도 "현재 임신중절의약품과 관련된 2가지 쟁점이 있다. 가교임상 시행여부와 약물처방 권한"이라며 "이미 가교임상은 면제로 가닥을 잡았으나, 일부 전문가들이 산부인과전문의에 의한 처방·조제를 제한적으로 허용해야 한다는 입장으로 의견 차가 있는 상황으로 안다"고 밝혔다.

정 의원은 "산부인과가 없는 지역이 많아서 처방과 조제를 제한하면 상당한 접근성 문제가 발생한다. 수술보다 저렴하기 때문에 위기임신 위험에 놓인 사람들에게 빠르게 사용할 수 있다는 약물의 장점을 고려해 일반적인 의약품처럼 의사의 처방과 약사 조제 형식으로 가야 한다"고 말했다.

그러면서 "영국에서는 해당 약물을 원격으로도 처방 가능하며, 안전상 문제가 없는 것으로 안다"고 부연했다.

이에 김강립 식약처장은 "과학적 근거에 따라 모성보호하는 것을 임신중단 의약품 허가 검토시 가장 중점을 두고 있다. 특히 이는 국내에 정식으로 처음 들어오는 의약품이기 때문에 이 같은 관점에서 의약품 자체의 안전성과 복용 방법의 적절성을 검토할 예정"이라고 했다.

또한 "이미 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 가교임상 면제가 가능하다는 의견을 줬으나, 안전에 대한 검증도 중요하다. 일단 제출된 임상자료를 검증하고 WHO 가이드라인과 각국의 리얼월드데이터 등을 확인해 결정할 예정"이라며 "어떻게 복용해야 하느냐에 대한 안전성 문제도 있는데, 이 역시 종합적으로 고려해서 판단하겠다"고 답했다.

약사 출신인 국민의힘 서정숙 의원도 신중론을 폈다. 수입 자체를 막는 게 아니라 최대한 안전한 방향으로 가자는 취지에서다.
 
사진 = 증인 선서를 하고 있는 현대약품 이상준 대표 국회의사중계시스템 갈무리.

우선 현대약품 이상준 대표를 증인으로 부르고, 현대약품의 가교임상 역량과 매출 증가 예상분 등을 질의했다.

서 의원은 "캐나다에서 허가시 사용된 자료를 제출한 것으로 안다. 낙태약에 대한 국내 수요를 어느 정도 이해하지만, 이 부분에 대해 매우 신중한 접근이 필요하다"면서 "현대약품이 가교임상시험을 진행할 역량 있는지, 만약 시행할 경우 예상 기한은 얼마인지, 또 허가 후 예상되는 매출액은 얼마냐"고 질의했다.

이 대표는 "가교임상에 대한 역량을 충분히 갖추고 있으며, 시행시 2-3년 걸릴 것"이라며 "미프지미소는 9주 이내 임신에서만 사용 가능한데, 국내 낙태건의 주수 파악할 수 없어 매출을 예측하기 어렵다"고 답했다. 

서 의원은 "낙태약 수입 자체를 막으려는 게 아니다. 현재 우리나라는 인구절벽이 우려되는 상황이며, 생명경시가 만연해지고 있다. 동시에 해당 약물은 부작용도 심각해 허가 수입 절차를 진행하기 전 충분히 논의가 이뤄져야 한다"고 말했다.

서 의원은 "해당 약물은 부작용이 심각하며 완전중절이 어려워 반드시 병원 내에서 복용 후 사후관리를 받아야 한다. 전문가들도 환자안전을 보호하기 위해 산부인과전문의 처방 제한과 병원 내 조제, 복용이 필요하다는 의견을 내고 있다"면서 "이같이 안전한 사용을 위해 전문가 의견을 적극적으로 수렴하고, 모자보건법 개정과 낙태전 상담절차 의무화, 의료인 낙태거부 권리보장 등의 쟁점도 해소해야 한다"고 밝혔다.

이에 대해 김강립 처장도 "다른 의약품 대비 특별한 절차가 필요하다고 본다. 보관방법, 환자 모니터링 등 의료적인 부분에 대해 산부인과 관련 전문가 집단과 충분한 논의를 하겠다"면서 "또한 안전성 검증에 있어서 제출 서류와 함께 WHO가이드라인, 실제 데이터, 중앙약심 논의 등 철저하게 진행하겠다. 데이터 검증 뿐 아니라 복용방법에 대해 논란에 대해서도 충분한 전문가 논의와 검토를 진행할 예정"이라고 답했다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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