MEDI:GATE NEWS 영국, 특정 자격 갖춘 기업은 승인 없이 상당한 임상 변경 가능한 경로 신설

기사입력시간 25.09.01 17:06최종 업데이트 25.09.01 17:06

영국 정부가 임상시험 변경 승인 절차를 간소화하기 위해 특정 자격을 갖춘 기업은 규제기관에 임상변경을 신청하지 않아도 상당한 변경을 할 수 있도록 임상시험 규정을 신설한다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 1일 발간한 이슈브리핑 보고서에 따르면 영국 의약품건강관리규청(MHRA)은 2026년 4월 28일부터 시행되는 새 규정을 준비하는 일환으로 10월 1일부터 2026년 3월 31일까지 시범 운영을 시작한다. MHRA는 승인된 임상시험 신청에 대한 변경 검토를 포함하도록 현재의 위험 비례 접근 방식을 확장하고 있다. 새로운 규정에 따라 시행되면 사전 정의된 기준을 충족하는 실질적인(상당한) 변경은 Route B 실질적인 변경 프로세스를 통해 MHRA의 자동 승인을 받을 수 있다. 새로운 규제 프레임워크로의 전환의 일환으로 기존 유형 A 시험에 따른 자발적 통지 제도는 2025년 9월 30일에 종료된다. 유형 A 시험에는 모든 EU 회원국에서 허가된 의약품이 포함되며 허가된 적응증, 용량 및 제형과 관련이 있다. 새로운 규정에 따라 ‘유형 A 임상시험에 따른 통지 제도’와 '새로운 통지 제도'는 '통지 가능 임상시험(Notifiable Trials)’으로 통합될 예정이다. 영국 정부는 이를 통해 민첩하고 혁신적이며 환자 중심적인 규제 프레임워크를 제공할 계획이다. 보고서는 "주요국들이 경쟁적으로 임상시험 및 신약 승인 절차의 간소화를 추진하고 있다"면서 "덴마크 의약품청(Danish Mediciens Agency)은 8월 14일부터 모든 단일국가 임상 1상 및 1/2상 신청에 대해 14일 내에 승인 여부를 통보하고 있다. 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 올해 6월 16일자 공고를 통해 신약에 대한 임상시험 승인 대기기간을 현행 60일에서 30일로 단축할 것을 제안했으며, 이 공고가 확정되면 미국 식품의약국(FDA)과 같이 이의가 없을 경우 임상이 30일 내 자동 승인된다"고 설명했다. 이어 "지난해 우리나라 임상시험 점유율은 전년 대비 두계단 하락한 6위로, 그간 도시 기준 1위였던 서울의 점유율도 베이징에 1위를 내줬다"면서 "올해 식품의약품안전처는 국내 임상시험 승인제도 개선방안 연구를 통해 임상시험 승인기간 단축을 검토하고 있으며, 신약 심사 기간도 기존 420일에서 295일로 단축 추진하고 있다"고 밝혔다.

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영국, 특정 자격 갖춘 기업은 승인 없이 상당한 임상 변경 가능한 경로 신설

올해 10월부터 내년 3월까지 시범 운영 후 내년 4월 28일부터 본격 시행

영국 정부가 임상시험 변경 승인 절차를 간소화하기 위해 특정 자격을 갖춘 기업은 규제기관에 임상변경을 신청하지 않아도 상당한 변경을 할 수 있도록 임상시험 규정을 신설한다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 1일 발간한 이슈브리핑 보고서에 따르면 영국 의약품건강관리규청(MHRA)은 2026년 4월 28일부터 시행되는 새 규정을 준비하는 일환으로 10월 1일부터 2026년 3월 31일까지 시범 운영을 시작한다.

MHRA는 승인된 임상시험 신청에 대한 변경 검토를 포함하도록 현재의 위험 비례 접근 방식을 확장하고 있다. 새로운 규정에 따라 시행되면 사전 정의된 기준을 충족하는 실질적인(상당한) 변경은 Route B 실질적인 변경 프로세스를 통해 MHRA의 자동 승인을 받을 수 있다.

새로운 규제 프레임워크로의 전환의 일환으로 기존 유형 A 시험에 따른 자발적 통지 제도는 2025년 9월 30일에 종료된다. 유형 A 시험에는 모든 EU 회원국에서 허가된 의약품이 포함되며 허가된 적응증, 용량 및 제형과 관련이 있다. 새로운 규정에 따라 ‘유형 A 임상시험에 따른 통지 제도’와 '새로운 통지 제도'는 '통지 가능 임상시험(Notifiable Trials)’으로 통합될 예정이다. 영국 정부는 이를 통해 민첩하고 혁신적이며 환자 중심적인 규제 프레임워크를 제공할 계획이다.

보고서는 "주요국들이 경쟁적으로 임상시험 및 신약 승인 절차의 간소화를 추진하고 있다"면서 "덴마크 의약품청(Danish Mediciens Agency)은 8월 14일부터 모든 단일국가 임상 1상 및 1/2상 신청에 대해 14일 내에 승인 여부를 통보하고 있다. 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 올해 6월 16일자 공고를 통해 신약에 대한 임상시험 승인 대기기간을 현행 60일에서 30일로 단축할 것을 제안했으며, 이 공고가 확정되면 미국 식품의약국(FDA)과 같이 이의가 없을 경우 임상이 30일 내 자동 승인된다"고 설명했다.

이어 "지난해 우리나라 임상시험 점유율은 전년 대비 두계단 하락한 6위로, 그간 도시 기준 1위였던 서울의 점유율도 베이징에 1위를 내줬다"면서 "올해 식품의약품안전처는 국내 임상시험 승인제도 개선방안 연구를 통해 임상시험 승인기간 단축을 검토하고 있으며, 신약 심사 기간도 기존 420일에서 295일로 단축 추진하고 있다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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