MEDI:GATE NEWS 한올바이오파마 미국 임상시험 일시 중단...파트너사와 재개 노력할 것

기사입력시간 21.02.04 10:11최종 업데이트 21.02.04 10:11

한올바이오파마 미국 임상시험 일시 중단..."파트너사와 재개 노력할 것"

IMVT-1401(HL161)임상 콜레스테롤 수치 증가로 중지

한올바이오파마는 3일 콜레스테롤 수치 증가로 일시 중지된 IMVT-1401(HL161)의 미국 임상시험이 빠른 시간 내에 재개될 수 있도록 파트너와 협력하겠다고 밝혔다.

한올의 글로벌 파트너인 이뮤노반트는 최근 IMVT-1401 갑상선 안병증(TED) 임상2b시험에서 피험자의 총 콜레스테롤과 LDL 수치가 상승하는 현상을 발견해 잠정적으로 임상약물 투여를 중단하기로 했다.

해당 현상은 갑상선안병증(TED) 환자를 대상으로 한 임상시험에서만 관찰됐으며, 중증근무력증(MG)과 용혈성빈혈(WAIHA) 등에서는 아직까지 확인되지 않았다.

한올바이오파마 측은 "콜레스테롤 수치는 투약이 끝나고 8주가 지난 시점에 측정한 결과에서는 모두 투약 전 수준으로 자연회복됐으며, 일시적 콜레스테롤 증가로 인한 심각한 심혈관 부작용은 관찰되지 않았다"고 말했다.

이뮤노반트는 빠른 시일 내에 임상을 재개할 수 있도록 갑상선안병증(TED) 적응증에서 해당 원인에 대해 2월 중순까지 관련 정보를 취합해 분석할 것이라고 했다.

한편 한올의 중국 파트너인 하버바이오메드가 진행하고 있는 중증근무력증(MG)과 혈소판감소증(ITP) 중국 임상시험에서는 현재까지 블라인드 데이터(Blind data)상으로는 콜레스테롤 증가가 관찰되지 않았다.

이번 미국 임상 잠정 중지와는 무관하게 중국임상은 계속 진행 중이다. 또한 지난 1월말 HBM9161(HL161)은 중국 의약품허가청(China CDE)로부터 성인 중증근무력증 치료제로 혁신의약품(Breakthrough therapy designation)으로 지정받았다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)