MEDI:GATE NEWS FDA, 유럽과 약가 인하 협력 강화

기사입력시간 17.03.06 12:12최종 업데이트 17.03.06 12:13

FDA, 유럽과 약가 인하 협력 강화

[해외] 의약품 중복검사 피하고, 비용 경감

사진: FDA의 데이라 코리건(Dara Corrigan) (출처: YouTube, TheUSEU)

FDA는 최근 트럼프가 FDA의 의약품 허가 절차에 대해 "느리고 번거롭다"고 지적하자 이틀 후 유럽의약국 EMA와 의약품 허가에 대한 협약을 개정할 것이라고 밝혔다.

이번 개정을 통해 의약품 검사의 중복을 피하고 검사 비용을 낮추겠다는 계획이다.

미국와 유럽연합(EU)은 1998년 체결한 상호인증협정 내용 중 의약품에 관한 부분을 개정하기 위한 서신 교환을 완료했다.

이에 따라 미국과 유럽연합 규제당국은 의약품 제조시설에 대한 양국의 GMP 인증을 활용할 수 있을 것으로 보인다.

수정된 협약은 상호신뢰 구상(MRI)의 일환으로, 앞으로 FDA와 EMA는 자국에서 수행한 의약품 검사정보에 서로 공유하게 된다.

그 결과 의약품 검사의 중복을 피하고 검사 비용을 낮추며, 여기에 투입한 자원을 더 큰 위험이 있을지 모를 다른 곳에 활용하겠다는 것이다.

이번 발표에 대해 FDA의 국제허가정책 부국장인 데이라 코리건(Dara Corrigan)은 "상호인증협정은 미국 환자들이 안전하고 효과적이며 고품질의 의약품을 접할 수 있도록 하기 위한 주요 파트너와의 전략적 협력을 위한 중요한 단계"라고 밝혔다.

미국 의회는 지난 2012년 미국이 요구하는 검사를 충족할 수 있는 외국의 허가당국이 수행한 의약품 검사에 대해 FDA가 승인할 수 있는 권한을 부여하는 '식품의약품 안전 및 혁신 법안'을 통과시킨 바 있다.

이에 따라 2014년 5월부터 FDA와 유럽연합은 각자의 의약품 제조업체 검사 방법과 의약품 검사의 상호 인정에 대한 이점 및 위험을 평가하기 위해 협력해 왔다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

메디게이트뉴스 (news@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)