MEDI:GATE NEWS 티움바이오, 메리골릭스 자궁내막증 유럽 임상 2a상 성공

기사입력시간 24.05.07 14:42최종 업데이트 24.05.07 14:42

티움바이오, '메리골릭스' 자궁내막증 유럽 임상 2a상 성공

일차 평가지표인 월경통 감소 평가 결과 모든 용량에서 위약 대비 통계적 유의성 달성

티움바이오가 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 탑라인(Topline) 결과를 7일 발표했다.

임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령한 데이터에 따르면 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 일차 평가지표인 '월경통 감소' 평가 결과 모든 용량(120mg/240mg/320mg)에서 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다.

이번 임상시험은 이탈리아, 폴란드, 체코 등 유럽 5개국에서 중등증~중증 자궁내막증 환자 대상으로 무작위 이중맹검 위약대조 임상으로 실시됐다. 12주간 메리골릭스 120mg, 240mg, 320mg 또는 위약을 하루 한 번(QD) 경구 투약해 메리골릭스의 효능 및 안전성을 평가했다.

일차 평가변수는 월경통의 감소 정도를 기저치대비 투약 12주차 평가하는 것이었고, 평가는 NRS(Numeric Rating Scale, 0~10) 척도를 사용했다.

그 결과 분석그룹(Full Analysis Set) 83명 중 120mg 투약군의 통증은 평균 -4.3점, 240mg군은 -5.4점, 320mg군은 -6.2점 감소했다. 위약군의 통증이 평균 -2.7점 감소한 것과 비교했을 때 모든 투약그룹에서 통계적 유의성을 충족했다. 치료제와 관련된 심각한 이상반응을 보인 환자는 없었다.

티움바이오 김훈택 대표는 "임상2a상에서 그룹별로 환자가 20명 내외의 작은 사이즈임에도 모든 용량에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 약효 및 안전성 결과를 확보한 것에 대해 기쁘다"며 "메리골릭스 투약 후 월경통 감소율 및 안전성 데이터에서 기존 출시된 자궁내막증 치료제와 비교해 괄목할 만한 임상 효과를 확인했다"고 밝혔다.

이어 "본 임상을 통해 약물의 개념증명이 입증됨에 따라 글로벌 신약으로 개발해 3조원이 넘는 전세계 시장에서 베스트인클래스(Best-in-class) 자궁내막증 치료제로 자리매김시키겠다"고 덧붙였다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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