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    의료용 대마 합법화 과제 CBD 사용 규제 고민중인 美FDA

    식품·화장품·동물의약품 등 제품 다양하지만 근거자료 부족…19일까지 공개 의견 접수

    기사입력시간 19.07.09 06:07 | 최종 업데이트 19.07.09 10:24

    사진: 미국 FDA 전경(출처=FDA Flickr)

    [메디게이트뉴스 박도영 기자] 의료용 대마 합법화 바람이 불면서 2019년 6월 기준 미국에서 총 34개 주가 포괄적인 의료용 대마(medical marijuana/cannabis) 프로그램을 승인했고, 기호용(adult-use) 대마 사용까지 허용한 주도 14개 주에 달한다. 이와 더불어 2018 농업법 개정을 통해 헴프(hemp)가 규제약물법(Controlled Substances Act)에서의 대마 정의에서 빠지면서 미국에서 CBD(cannabidiol) 제품이 늘고 있다.

    FDA는 CBD가 함유된 제품은 과학, 안전성, 품질 측면에서 아직 많은 의문점이 있다고 보고 있으며, 규제를 위한 준비에 착수했다. 과학적인 정책 마련을 위해 5월 처음으로 CBD 제품 사용에 대한 공청회를 열었고 정보 및 데이터 취합을 위한 의견 수렴 기간 마감일이 코앞으로 다가오면서 FDA의 행보에 관련 업계의 관심이 쏠리고 있다.


    캐나다 정부, 기호용 합법화 이어 합법적으로 생산·판매 가능한 제품군 확대

    CBD는 활력을 주는 역할을 하는 사티바(Sativa) 계열의 대마에서 추출되는 여러 활성 성분 중 하나로, THC(tetrahydrocannabinol) 성분과 달리 향정신 효과와 관계가 없고, 남용이나 의존 위험을 가지지 않는다.

    미국 연방법에서는 아직 대마를 1급 불법 물질로 규정하고 있고, 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 CBD 제품으로 승인받은 것은 희귀 뇌전증 치료제인 에피디올렉스(Epidiolex) 하나뿐이다. 그러나 CBD 성분은 거의 모든 분야에서 사용 가능하며, 이미 의약품과 식품, 식이보충제, 화장품, 사료, 동물의약품 등 다양한 종류의 제품이 판매되고 있다.

    지난해 기호용 대마 사용까지 전면 합법화한 캐나다에서는 불법 제품 사용을 막기 위해 올해부터 식용 대마(Edible cannabis)와 대마 추출물(Cannabis extracts), 대마 국소제제(Cannabis topicals)까지 합법화하는 제품 범위를 확대하기로 결정했다.

    캐나다 정부는 6월 식용 대마와 대마 추출물, 대마 국소제제의 합법적 생산 및 판매를 규율하는 대마법 개정안을 발표했다. 이 규정은 불법 시장을 대체할 다양한 종류의 대마 제품을 제공하고, 안전장치 수립을 위해 마련됐으며, 10월 17일부터 효력이 발생한다. 연방 면허 소지자는 새로운 제품 판매 의향을 60일 전까지 캐나다 보건부(Health Canada)에 통보해야 한다.

    캐나다 보건부 지넷 프티파 테일러(Ginette Petitpas Taylor) 장관은 "개정 대마법은 대마를 청소년의 손에서 벗어나게 하고 새로운 대마 제품에이 야기하는 건강상의 위험을 완화함으로써 캐나다인을 보호한다는 우리의 중요한 목표를 뒷받침할 것이다"면서 "대마 소비를 선택한 성인은 어린이와 청소년의 손이 닿지 않는 곳에 안전하게 보관하고 보건부 웹사이트를 통해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 도와줄 수 있는 새로운 근거 기반 자원을 참조할 것을 권장한다"고 말했다.

    캐나다 국경 보안 및 조직 범죄 감소 빌 블레어(Bill Blair) "개정된 규정은 식용 대마 및 대마 추출물, 대마 국소제제에 대한 공중 보건과 안전에 대한 위험을 줄이고 이들 제품에 대한 불법 시장을 대체하게 될 것이다"면서 "새 규정의 효과적인 이행을 준비하기 위해 주와 지역 및 산업계와 긴밀이 협력할 것이다"고 밝혔다.


    연방정부서 허용한 대마제품은 전문의약품에 불과…비의약품 규제방안 고민

    반면 미국 FDA는 아직 CBD를 포함해 대마 및 대마 유래 제품에 대해 신약 승인 과정이 가장 최선이라고 생각하고 있지만 비의약품에 대한 규제 가능성도 열어두고 있다. FDA는 공청회 이후 소비자들을 위한 정보로 'CBD를 포함한 대마 또는 대마 유래 화합물 함유 제품에 대해 알아야 할 것'을 비롯 CBD에 대한 정보 전달을 위한 여러 문서를 발표했다.

    FDA는 여러 주에서 FDA의 승인이 없어도 의료용 대마를 사용할 수 있도록 허용한 것을 인지하고 있으며, "적절하고 잘 통제된 임상시험으로 대마 제품의 안전성과 효과에 대한 연구를 의학적 연구를 수행하는 것이 중요하다. 연방 및 과학 표준에 대한 정보를 제공할 수 있도록 대마 및 그 파생 제품의 의학 연구 지원을 고려하고 있는 주와 대화할 수 있는 기회를 환영한다"고 입장을 밝혔다.

    그렇다면 CBD 제품을 판매하는 것은 불법일까. 이에 대해 FDA는 "제품의 의도된 용도와 어떻게 라벨을 붙이고 판매하는 것에 달려있다. CBD 제품이 2018 농업법에 따라 헴프의 정의를 충족시키더라도 식품 의약품 및 화장품법(FD&C Act)을 포함한 다른 모든 관련 법률을 준수해야 한다"고 설명했다.

    그러나 대마의 의학적 사용에 대한 임상 조사를 반대하는 것은 아니다. FDA는 "임상시험계획(IND) 신청 하에 진행되는 과학적인 검증 연구는 대마 유래 의약품을 사용했을 때 혜택이 있는 환자를 결정하는 가장 좋은 방법이라고 생각한다"면서 "2018 농업법 개정으로 CBD를 포함해 대마 및 유래 연구에 대한 규제 과정을 간소화할 수 있고 신약 개발을 가속화할 수 있을 것이다"고 기대했다.

    FDA는 CBD와 CBD 제품의 안전성 관련 특히 ▲CBD를 장기간에 걸쳐 정기적으로 섭취하면 간독성과 같은 문제가 인체 내에서 발생할 수 있다는 점 ▲광범위한 소비자 제품을 통해 CBD에 누적 노출됐을 때 영향 ▲노인이나 소아, 청소년, 임신 및 수유기 여성 등 특수한 인구집단에 미치는 영향 ▲반려동물을 포함해 동물에서의 안전성 등에 집중하고 있다.

    FDA는 현재 규정을 개정하는 것을 고려할 수 있는지, 어떻게 고려할 수 있는지, 입법이 적절한지 등을 포함해 의약품용이 아닌 특정 대마 유래 제품에 적용되는 규제 체계를 평가하고 있다. 이달 19일(현지시간)까지 CBD에 대한 의견 및 가지고 있는 모든 데이터를 공개 문서로 접수받을 예정이며 현재까지 3300개 이상의 의견이 접수됐다.

    한편 한국에서도 의료용 대마 사용이 허용되고 있지만, 해외에서 허가된 대마 성분 의약품에 한해 한국희귀·필수의약품을 공급할 수 있도록 제한하고 있으며, CBD 제품 사용은 허용되지 않고 있다. 그러나 환자 단체에서는 특정 의약품 사용을 넘어 CBD 오일 등도 사용할 수 있어야 한다고 정부에 요구하고 있다.
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    박도영 (dypark@medigatenews.com)

    더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다