기사입력시간 19.07.11 15:10최종 업데이트 19.07.12 12:17

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휴미라, 수유 기간과 임신 중에도 필요시 사용가능…국내 허가사항 변경

수유 관련 문헌과 시판 후 데이터, 전향적 코호트 등록 분석 결과 근거로 변경

사진: 게티이미지뱅크

한국애브비와 한국에자이는 식품의약품안전처가 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 40mg 함유제제의 임신 및 수유기간 사용에 대한 임상 및 시판 후 안전성 데이터를 허가사항에 추가하는 것을 5일자로 승인했다고 11일 밝혔다.

이번 허가 사항 변경은 휴미라를 수유 기간 동안 투여할 수 있고 임신 중 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우에는 임부에게도 투여할 수 있다는 내용을 포함하고 있다.

휴미라 허가사항에는 가임기 여성이 임신 예방을 위해 적절한 피임법 사용을 고려해야 하고 마지막 휴미라 투여 후 적어도 5개월간 피임을 지속할 것을 고려하도록 권고하는 내용도 포함돼 있다.

건국대병원 류마티스내과 김해림 교수는 "이번 휴미라 허가사항 변경으로 임신, 수유 기간 중 필요할 경우 휴미라 치료를 지속할 수 있게 돼 가임기 여성들의 질환 관리에 도움이 될 것으로 보인다"며 "류마티스관절염, 강직척추염 등과 같은 자가면역 질환 환자들이 임신, 수유 기간 중이라고 해서 치료를 무조건 중단하는 것은 문제가 될 수 있으므로 전문의와 상의해 투약의 이점과 위험성을 종합적으로 고려한 투약 결정이 이뤄져야 한다"고 말했다.

이대서울병원 염증성장질환센터 정성애 센터장은 "염증성 장질환 가운데 크론병과 같이 젊은 층 환자들의 경우 임신, 출산에 대한 관심이 많았는데 지속적인 치료가 필요한 환자와 가족들을 위한 반가운 소식이다"며 "유럽에서는 이미 관련 허가사항이 변경됐는데 이제 국내에서도 휴미라를 안전하게 사용하는데 도움이 될 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.

한국애브비 의학부 김진주 이사는 "이번 허가사항 변경은 여성과 의료 전문가에게 중요한 정보를 제공해 임신∙수유 기간 동안 휴미라의 안전성에 대한 이해를 기반으로 치료를 결정할 수 있도록 돕는다"며 "애브비는 면역 매개 염증성 질환 환자들이 삶의 모든 단계에서 받는 고통에 대한 이해를 바탕으로 면역학 분야 환자 치료 발전을 위해 꾸준한 연구를 통해 근거를 만들어 왔다"고 말했다.

박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다
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