MEDI:GATE NEWS 급하다고 식약처가 3상 조건부허가 내줬지만, 생산실적 0 허다

기사입력시간 20.10.13 09:45최종 업데이트 20.10.13 09:45

"급하다고 식약처가 3상 조건부허가 내줬지만, 생산실적 0 허다"

[2020국감] 32개 중 8개가 생산실적 전무...국산신약은 단 3개뿐

식품의약품안전처가 환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로, 생명을 위협하는 질병,현존하는 치료법으로는 치료가 불가능한 경우 한해 3상 조건부허가를 하고 있다. 이는 심사 요건을 충족하면 시판 후 확증 임상시험 자료를 제출하는 제도다.

국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원(부산금정구)은 식약처로부터 제출받은 최근 5년간 3상 임상시험 조건부 허가 신청·통과 현황을 분석한 결과, 총 34건 중 2건을 제외한 32건(94.1%)이 허가됐다고 13일 밝혔다.

그러나 급하다고 허가를 내준 32개의 조건부허가 제품 중 8개(25%)가 현재 시점으로 생산실적이 전혀 없는 것으로 나타났다.

또한 국산신약 개발을 독려하기 위해 신속심사제도를 마련했지만, 조건부 품목 32개 품목 중 국산 신약은 단 3개(9.4%)에 그쳤다.

실제 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제58조 신설 당시, 국내 개발 신약과 개량신약은 우선 심사토록 명시돼 있다.

백 의원은 "현재 3상 조건부허가와 관련해 가이드라인(지침)이 있음에도, 이 같은 논란이 지속해서 일어나기 때문에 상위법령을 개정해야 한다"면서 "개정안에는 조건부 대상을 명확히 하고, 조건 이행 제출일자도 명시해야 한다"고 밝혔다.

이어 "허가 후 제약업체의 조건이행력을 확보하기 위해 개정안에 행정처분 규정 세분화, 실태조사, 감시체계 확립 등 명확한 법적 근거도 마련해야 한다"고 부연했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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