MEDI:GATE NEWS 방사선발생장치 취급시 원자력안전법 준수해야

기사입력시간 17.12.22 10:51최종 업데이트 17.12.22 10:51

사진: 게티이미지뱅크 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 병·의원에서 사용하는 진단용 엑스선(X-ray)기기를 포함한 방사선발생장치를 '의료기기법'에 따라 제조·수입·판매하고 있는 의료기기 취급자는 반드시 '원자력안전법'이 규정하는 방사선발생장치에 관한 안전관리사항을 준수해야 한다. 한국의료기기산업협회(이하 협회)는 지난 9월 원자력안전위원회에 '의료진단용 방사선발생장치'의 '원자력안전법' 적용여부 등 3가지 사항에 대한 유권해석을 요청해 위와 같은 결론을 얻었다. 이는 의료진단용 방사선발생장치 취급업체에서 해당 법 적용 여부를 인지하지 못해 최근 '원자력안전법' 미준수 적발 사례가 다수 발생함에 따라 이뤄진 조치다. 협회가 원자력안전위원회에 질의한 3가지 사항은 ▲의료기기법에 따라 제조·수입·판매되는 진단용 방사선발생장치의 '원자력안전법' 적용 여부 ▲'의료기기법'에 따른 진단용방사선 발생장치 판매기관의 '원자력안전법' 허가 규정 적용 사항 ▲방사선안전관리자의 현장 방사선안전관리 필수 수행에 대한 내용이다. 먼저, '의료기기법'에 따라 제조·수입·판매되는 진단용 방사선발생장치의 '원자력안전법' 적용 여부에 대해서는, "'의료기기법'은 '의료용 방사선발생장치의 제조·수입·판매에 따른 품질관리'에 관한 사항을 규정하고 있으나, '원자력안전법' 상에서 규정하는 해당 기기의 취급방법 등에 따른 안전 범위가 포함되어 있지 않아 모두 원자력안전법에 따른 방사선안전관리 적용범위에 해당된다"는 답변이다. 이는 '의료기기법'에 따라 진단용 방사선발생장치의 제조·수입·판매허가 획득여부와 상관없이 적용된다. 단, '의료기기법'에 따른 제조·수입 허가를 받은 경우, '원자력안전법'에 따른 설계승인 및 제작검사 대상에서는 제외된다. '의료기기법'에 따른 진단용방사선 발생장치 판매기관의 '원자력안전법' 허가 규정 적용 사항에 대해서는, 진단용 방사선발생장치 판매기관 중 단순 마케팅 및 영업활동만을 수행하고 장비의 시험가동 등 방사선 위험이 있는 행위는 수행하지 않는 경우, '원자력안전법'에 따른 '판매'에 해당되지 않기 때문에 판매 허가를 받을 필요가 없으며 직접 수행하지 않았음을 근거자료로 보관해야 한다. '방사선안전관리자'의 현장 방사선안전관리 필수 수행 관련 사항에 대해서는, "방사선안전관리자의 설치 시 또는 사후검사 시 요구되는 현장 방사선안전관리에 대해 생산·판매기관의 방사선안전관리자는 해당 기관 안전관리규정을 따르되, 가급적 현장에서 직접 방사선안전관리를 수행할 것을 권고하고 있지만 판매기관의 방사선안전관리를 대행하는 업무대행자는 현장에서 직접 수행해야 한다"고 해석했다. 원자력안전위원회는 이 같은 유권해석을 통해 "종사자의 안전을 위해 방사선발생장치의 취급·사용 등에 관한 철저한 안전관리가 필요하다"며 "특히, 업무대행자의 방사선안전관리사항이 개선돼야 한다"고 강조했다. 협회 정책사업부는 "앞으로도 의료기기와 관련된 법령·규정에 대한 업계 애로사항을 해결하기 위해 식약처를 포함한 국무조정실, 보건복지부, 중소벤처기업부 등 정부 부처 및 유관기관과 직접 소통을 통한 제도개선 건의 활동을 지속적으로 펼쳐 나갈 계획"이라고 밝혔다. 협회는 이를 위해 새해부터는 '기업불편애로신고센터' 운영을 활성화하고, '찾아가는 불편·애로 도우미 서비스'를 실시할 계획이다.

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방사선발생장치 취급시 '원자력안전법' 준수해야

의료기기협회, 원자력안전법 적용여부 등에 대한 유권해석 받아

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 병·의원에서 사용하는 진단용 엑스선(X-ray)기기를 포함한 방사선발생장치를 '의료기기법'에 따라 제조·수입·판매하고 있는 의료기기 취급자는 반드시 '원자력안전법'이 규정하는 방사선발생장치에 관한 안전관리사항을 준수해야 한다.

한국의료기기산업협회(이하 협회)는 지난 9월 원자력안전위원회에 '의료진단용 방사선발생장치'의 '원자력안전법' 적용여부 등 3가지 사항에 대한 유권해석을 요청해 위와 같은 결론을 얻었다.

이는 의료진단용 방사선발생장치 취급업체에서 해당 법 적용 여부를 인지하지 못해 최근 '원자력안전법' 미준수 적발 사례가 다수 발생함에 따라 이뤄진 조치다.

협회가 원자력안전위원회에 질의한 3가지 사항은 ▲의료기기법에 따라 제조·수입·판매되는 진단용 방사선발생장치의 '원자력안전법' 적용 여부 ▲'의료기기법'에 따른 진단용방사선 발생장치 판매기관의 '원자력안전법' 허가 규정 적용 사항 ▲방사선안전관리자의 현장 방사선안전관리 필수 수행에 대한 내용이다.

먼저, '의료기기법'에 따라 제조·수입·판매되는 진단용 방사선발생장치의 '원자력안전법' 적용 여부에 대해서는, "'의료기기법'은 '의료용 방사선발생장치의 제조·수입·판매에 따른 품질관리'에 관한 사항을 규정하고 있으나, '원자력안전법' 상에서 규정하는 해당 기기의 취급방법 등에 따른 안전 범위가 포함되어 있지 않아 모두 원자력안전법에 따른 방사선안전관리 적용범위에 해당된다"는 답변이다. 이는 '의료기기법'에 따라 진단용 방사선발생장치의 제조·수입·판매허가 획득여부와 상관없이 적용된다. 단, '의료기기법'에 따른 제조·수입 허가를 받은 경우, '원자력안전법'에 따른 설계승인 및 제작검사 대상에서는 제외된다.

'의료기기법'에 따른 진단용방사선 발생장치 판매기관의 '원자력안전법' 허가 규정 적용 사항에 대해서는, 진단용 방사선발생장치 판매기관 중 단순 마케팅 및 영업활동만을 수행하고 장비의 시험가동 등 방사선 위험이 있는 행위는 수행하지 않는 경우, '원자력안전법'에 따른 '판매'에 해당되지 않기 때문에 판매 허가를 받을 필요가 없으며 직접 수행하지 않았음을 근거자료로 보관해야 한다.

'방사선안전관리자'의 현장 방사선안전관리 필수 수행 관련 사항에 대해서는, "방사선안전관리자의 설치 시 또는 사후검사 시 요구되는 현장 방사선안전관리에 대해 생산·판매기관의 방사선안전관리자는 해당 기관 안전관리규정을 따르되, 가급적 현장에서 직접 방사선안전관리를 수행할 것을 권고하고 있지만 판매기관의 방사선안전관리를 대행하는 업무대행자는 현장에서 직접 수행해야 한다"고 해석했다.

원자력안전위원회는 이 같은 유권해석을 통해 "종사자의 안전을 위해 방사선발생장치의 취급·사용 등에 관한 철저한 안전관리가 필요하다"며 "특히, 업무대행자의 방사선안전관리사항이 개선돼야 한다"고 강조했다.

협회 정책사업부는 "앞으로도 의료기기와 관련된 법령·규정에 대한 업계 애로사항을 해결하기 위해 식약처를 포함한 국무조정실, 보건복지부, 중소벤처기업부 등 정부 부처 및 유관기관과 직접 소통을 통한 제도개선 건의 활동을 지속적으로 펼쳐 나갈 계획"이라고 밝혔다.

협회는 이를 위해 새해부터는 '기업불편애로신고센터' 운영을 활성화하고, '찾아가는 불편·애로 도우미 서비스'를 실시할 계획이다.

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