식품의약품안전처와 관세청은 코로나19 K-방역 체계에서 중추적인 역할을 하고 있는 코로나19 진단시약의 허가와 수출현황 등을 공개했다.
현재까지 식약처는 수출용 코로나19 진단시약 221개 제품(유전자 105, 항원 44, 항체 72)을 허가했으며, 이들 제품은 전세계 170여개 국가, 4억 9679만명분이 수출됐다. 그래프 = 진단시약 수출, 표 = 코로나19 확진자 추이.
관세청에 따르면 올해 초부터 11월까지 총 수출금액이 약 2조 5000억원(22억 7000만달러)으로 수출이 급증하고 있다고 밝혔다. 지난 4월 본격적으로 시작된 수출은 7월 이후부터 가파른 상승세를 보이면서, 10월, 11월 연이어 최고치를 경신했다.
식약처는 "국제적으로 팬데믹대응의 모범으로 인정받은 K-방역에 대한 인식과 우수한 인프라를 통해 개발된 국내 제품의 우수성이 함께 작용한 것"이라고 설명했다.
실제 앞서 지난 2일 우리나라가 제안한 코로나19 등 감염병 진단기법이 국제표준화기구(ISO)의 국제 표준(International Standard)으로 제정됐으며, 표준 감염병 진단기법은 ‘유전자 증폭방식’의 체외진단검사를 수행하는 검사실의 운영절차 및 방법 등을 정의한 것이다.
식약처는 "이를 통해 향후 국내 진단시약의 국제 신뢰도가 한층 향상되고 국산 체외진단의료기기의 해외시장 확대에도 추진력을 받을 것"이라며 "앞으로도 K-진단시약의 경쟁력이 지속될 수 있도록 개발·허가를 적극적으로 지원해나가겠다"고 밝혔다.
한편 식약처는 국내 코로나19 진단 등을 위해 총 9개(유전자 7개, 항원 1개, 항체 1개) 제품을 정식 허가했다.
유전자 진단시약은 코로나19 감염자 확진을 위한 제품(6개)과 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품(1개)이 있다.
또한 유전자 진단에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 바이러스 유무를 확인할 수 있는 항원 진단시약 1개와 코로나19 바이러스에 대한 항체 존재여부를 확인 할 수 있는 항체 진단시약 1개 등이다.
식약처는 현재 정식허가를 신청한 유전자 진단시약 18개, 항원 진단시약 7개, 항체 진단시약 15개 등 총 40개 제품을 심사 중이다.
국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약의 1일 최대 생산량은 약 59만명분이며, 현재까지 558만명분을 생산해 이중 475만명분을 공급됐다. 지금까지 총 313만건의 검사(질병관리청 통계)를 진행했다.
현재 확보된 재고 약 83만명분은 최근 일주일 동안 1일 평균 검사량 2만명분을 감안했을 때 1개월 이상 현장에 공급할 수 있는 물량이다.
댓글보기(0)