MEDI:GATE NEWS SK바이오사이언스-IVI 공동 개발 장티푸스백신, 임상3상 결과 확보

기사입력시간 20.12.17 17:36최종 업데이트 20.12.17 17:36

SK바이오사이언스는 IVI(International Vaccine Institute·국제백신연구소)와 공동 개발 중인 장티푸스백신 후보물질 NBP618의 임상 3상 결과를 확보했다고 17일 밝혔다. NBP618은 지난 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 나선 장티푸스백신이다. 빌&멜린다 게이츠재단은 NBP618의 연구개발 초기 단계부터 함께 하며 지난해까지 약 2560만 US달러의 연구비를 IVI를 통해 지원해왔다. NBP618에 적용된 접합백신 기술은 장티푸스균의 다당류를 디프테리아 독소에 접합한 형태로 1회 접종으로도 우수한 면역원성을 보여주는 것이 특징이다. 또한 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 예방효과가 장기간 지속되고 생후 6개월~만 2세의 영유아에서도 접종이 가능하다. SK바이오사이언스와 IVI는 생후 6개월 이상 45세 미만의 건강한 성인 1350여명을 대상으로 진행한 NBP618의 글로벌 임상3상에서 대조군으로 사용된 접합백신에 못지않은 면역반응을 확인했다. 임상군 전 연령층에서 체내 투여 후 특별한 부작용이 유발되지 않는 안전성을 확인했다. SK바이오사이언스는 임상을 통해 확보한 높은 안전성과 면역원성을 바탕으로 내달 식품의약품안전처에 수출용 품목허가를 신청할 예정이며, 수출용 품목허가를 획득한 후 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증 절차도 돌입할 계획이다. 장티푸스백신은 주로 UN 산하 기관의 국제 입찰을 통해 공급이 이뤄지고 이에 참여하기 위해선 PQ 인증이 필요하기 때문이다. SK바이오사이언스는 IVI와 협업해 필요한 자격을 확보하고 빠르면 오는 2022년 NBP618을 글로벌로 공급한다는 목표다. 개발이 완료된 NBP618의 생산과 공급은 모두 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 담당하게 된다. IVI의 장티푸스백신 개발 책임자인 슈산트 사하스타라부데(Sushant Sahastrabuddhe) 박사는 "필리핀에서 실시한 임상1 상과 2상의 성공에 이어 임상 3상에서도 만족할 만한 데이터를 얻었다"고 말했다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 "임상3상을 통해 고무적인 데이터를 확보하며 백신 상용화에 한걸음 더 다가섰다"며 "보편적 접근이 가능한 백신을 개발해 장티푸스로 고통받는 저개발국 아이들이 질병으로부터 벗어나도록 도움을 줄 것"이라고 말했다.

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SK바이오사이언스-IVI 공동 개발 장티푸스백신, 임상3상 결과 확보

내달 식약처 수출용 품목허가 신청, 승인 즉시 WHO PQ 인증 절차 돌입 예정

SK바이오사이언스는 IVI(International Vaccine Institute·국제백신연구소)와 공동 개발 중인 장티푸스백신 후보물질 NBP618의 임상 3상 결과를 확보했다고 17일 밝혔다.

NBP618은 지난 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 나선 장티푸스백신이다. 빌&멜린다 게이츠재단은 NBP618의 연구개발 초기 단계부터 함께 하며 지난해까지 약 2560만 US달러의 연구비를 IVI를 통해 지원해왔다.

NBP618에 적용된 접합백신 기술은 장티푸스균의 다당류를 디프테리아 독소에 접합한 형태로 1회 접종으로도 우수한 면역원성을 보여주는 것이 특징이다. 또한 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 예방효과가 장기간 지속되고 생후 6개월~만 2세의 영유아에서도 접종이 가능하다.

SK바이오사이언스와 IVI는 생후 6개월 이상 45세 미만의 건강한 성인 1350여명을 대상으로 진행한 NBP618의 글로벌 임상3상에서 대조군으로 사용된 접합백신에 못지않은 면역반응을 확인했다.

임상군 전 연령층에서 체내 투여 후 특별한 부작용이 유발되지 않는 안전성을 확인했다.

SK바이오사이언스는 임상을 통해 확보한 높은 안전성과 면역원성을 바탕으로 내달 식품의약품안전처에 수출용 품목허가를 신청할 예정이며, 수출용 품목허가를 획득한 후 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증 절차도 돌입할 계획이다.

장티푸스백신은 주로 UN 산하 기관의 국제 입찰을 통해 공급이 이뤄지고 이에 참여하기 위해선 PQ 인증이 필요하기 때문이다.

SK바이오사이언스는 IVI와 협업해 필요한 자격을 확보하고 빠르면 오는 2022년 NBP618을 글로벌로 공급한다는 목표다. 개발이 완료된 NBP618의 생산과 공급은 모두 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 담당하게 된다.

IVI의 장티푸스백신 개발 책임자인 슈산트 사하스타라부데(Sushant Sahastrabuddhe) 박사는 "필리핀에서 실시한 임상1 상과 2상의 성공에 이어 임상 3상에서도 만족할 만한 데이터를 얻었다"고 말했다.

SK바이오사이언스 안재용 대표는 "임상3상을 통해 고무적인 데이터를 확보하며 백신 상용화에 한걸음 더 다가섰다"며 "보편적 접근이 가능한 백신을 개발해 장티푸스로 고통받는 저개발국 아이들이 질병으로부터 벗어나도록 도움을 줄 것"이라고 말했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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