기사입력시간 22.02.17 16:39최종 업데이트 22.02.17 16:39

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피프린히드리네이트 2개 품목·알긴산·카르복시메틸셀룰로오스나트륨 40개 품목 임상재평가 진행

식약처, 의약품 갱신제도로 지난해 4165품목 정리…아스피린 105개성분 허가사항 변경

표 = 의약품 갱신제도 모식도(식약처 제공).

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 5년 단위로 의약품에 대한 안전성과 유효성을 확인·관리한 결과, 갱신 대상 의약품 중 40% 가까이 품목 정리가 이뤄졌으며 임상재평가가 필요한 품목도 66개품목에 달했다.

식품의약품안전처는 5년주기로 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가하는 의약품 품목 갱신제도를 시행하고 그 결과를 17일 공개했다.

의약품 품목 갱신제도는 품목 허가·신고된 의약품의  주기적으로 하기 위해 5년마다 품목허가·신고를 갱신하는 것으로, 지난 2018년부터 시행됐다. 

적용 대상은 품목 허가·신고된 모든 의약품이며, 원료의약품과 수출용의약품은 제외된다. 
 
표 = 지난 4년간 갱신 결과(식약처 제공).

품목별로 유효기간 동안 해당 업체가 관리 운영한 안전관리·품질·제조실적 등에 관한 자료를 제출하면 된다. 요건에 적합하면 새롭게 유효기간 5년이 부여되고, 그렇지 않으면 의약품 허가 효력을 상실해 제조·판매가 금지된다.

지난 4년간 갱신 대상은 2만8857개였으며, 이중 39%는 정리하고 61%는 갱신됐다. 

갱신율은 분야별로는 생물의약품이 71%로 가장 높았으며 한약(생약)제제는 42%로 가장 낮았다. 전문약과 일반약으로 분류하면 전문약이 73%, 일반약은 43% 갱신이 완료돼 전문의약품의 갱신율이 높게 나타났다.

갱신 완료된 의약품의 주요 약효군은 해열·진통·소염제, 정신신경용제 등 중추신경계용약, 순환계용약, 소화기관용약이 54%로 대부분을 차지했다.

식약처는 지난 4년간 품목갱신 검토 결과를 바탕으로 의약품의 안전한 사용 강화를 위한 허가사항 변경 명령과 안전성·유효성 재확인을 위한 임상 재평가 공고 등 안전조치를 실시했다.

우선 아스피린제제(진통제) 105개 성분, 2265개 품목의 효능·효과, 용법·용량 등 허가·신고사항 변경을 명령했으며, 말초혈관장애 치료약인 나프로닐옥살산염 제제 37개 품목에 대해 '뇌혈관장애' 효과를 삭제했다.

고지혈증 치료제 로바스타틴 제제 9개 품목에 대해서는 '면역억제제 동시 투여 환자에 대한 투여용량'을 삭제하는 등 총 49개 성분·913개 품목에 대한 용법·용량 일부 내용을 변경 또는 삭제토록 했다.

이외에도 아스피린 제제 57개 품목에 대해 비스테로이드성 소염진통제 병용시 주의사항을 추가하는 등 총 27개 성분·1493개 품목에 대해 경고·금기 등을 변경 또는 추가했다.

특히 지난해에만 총 38개 성분·1009개 품목에 대해 허가사항 변경 명령을 내렸다. 이는 지난 3년간(2018~2020년) 대비 큰 폭으로 증가한 수치다.

지난해 코로나19 백신 예방접종으로 많이 팔린 진통제 아세트아미노펜·트라마돌염산염제제 238개 품목에 대해서 '수면무호흡증후군 발생위험'을 사용상 주의사항에 추가했다.

간해독보조치료제 L-아스파르트산-L오르니틴 제제 13개품목에 대해 '만성간염보조치료' 효과를 삭제하는 등 총 19개 성분·96개 품목에 대해 효능·효과 일부 내용을 변경 또는 삭제했다.
 
표 = 갱신 관련 임상재평가 현황(식약처 제공).

식약처는 이번 갱신제도를 통해 검토한 결과에 따라 기관지천식약 포르모테롤푸마르산염 제제 16개 품목 등 총 9개 성분·66개 품목에 대한 임상재평가 실시를 공고했다.

신나리진 성분 1개 품목은 허가변경을 완료했고, 혈전성 혈관질환에 적응증이 있는 설포뮤코폴리사카라이드, 설로덱시드, 메소글리칸나트륨 등 3개 품목은 자진취하했다.

현재 삼아제약 삼아아토크건조시럽 등 기관지천식약 14개사·16개품목을 비롯 포도씨건조엑스인 한림제약 엔테론정, 조아제약 가레오액 등 디히드록시 디부틸에테르 3품목, 영진약품 푸라콩주 등 항히스타민제 성분인 피프린히드리네이트 성분 2품목, 대한뉴팜 마메이드 등 체중조절 및 감량 성분 알긴산·카르복시메틸셀룰로오스나트륨 40개 품목이 재평가 대상으로, 현재 재평가가 진행되고 있다.

식약처는 "지난 3년간(2018~2020년) 미갱신율은 35% 수준이었으나 지난해 50%로 급격하게 증가했다"면서 "약효군별로는 외피용약, 비타민제, 자양강장변질제 등이 많았다. 비타민제와 자양강장변질제는 표준제조기준 적용 품목이 많아 안전성·유효성 심사 면제, 낮은 신규 진입장벽 등으로 허가·신고 후 실제 생산이나 수입이 이뤄지지 않아 갱신율에 영향을 준 것으로 판단된다"고 설명했다.

식약처는 "품목갱신 결과 공개가 업계의 의약품 품목갱신 제도에 대한 이해도를 향상시키고 제품 개발·출시를 위한 허가·신고 품목 현황을 파악하는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 의약품 품목갱신 제도를 안정적으로 정착시키고 의약품의 주기적·체계적 품목허가 관리 수준을 높이겠다"고 밝혔다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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