MEDI:GATE NEWS 중국 의약품 허특제 시행…의약품 K-바이오 진출 전 소송 동향 파악 필수

기사입력시간 21.05.25 16:10최종 업데이트 21.05.25 16:10

오는 6월 1일자로 허가특허연계제도 등 의약품 지식재산과 관련된 조항이 마련된 중국 특허법이 발효하는 가운데, 국내 제약사들이 중국 진출 전 반드시 소송 동향을 파악해야 한다는 조언이 나왔다. 한국지식재산연구원 미래전략연구실은 25일 중국 개정 특허법과 중국 바이오의약산업 발전 보고서 등을 분석해 이같이 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 제약업체의 제네릭 의약품 시판허가 신청시 신약에 관한 타인의 특허권 침해여부를 확인하는 제도다. 이는 제네릭 제약사와 특허권자 간에 특허권 분쟁이 일어나는 원인이 되기도 한다. 중국 개정 특허법 제76조에 따르면, 의약품의 시장판매 심사평가·심사비준 과정 중 의약품의 시장판매 허가신청인이 관련 특허권자 또는 이해관계자와 등록 신청된 의약품과 관련된 특허권으로 인해 분쟁이 발생한 경우 관련 당사자는 인민법원에 소송을 제기할 수 있다. 또한 등록 신청된 의약품과 관련된 기술방안이 타인의 의약품 특허권 보호범위에 속하는지 여부에 대한 판결을 청구할 수 있다. 이에 따라 중국 국가지식산권국(CNIPA)과 의약품감독관리국(NMPA)은 의약품 특허정보 등록 플랫폼 구축, 의약품 특허정보 사항, 비침해선언의 공시, 특허 도전(45일), 승인중지기간(9개월), 우선판매허가기간(12월) 등의 내용을 담은 '의약품 특허분쟁의 조기해결 시스템 실시방안'을 마련했다. 중국 최고인민법원도 베이징 지식재산권 법원을 의약품 특허소송의 전속 관할로 지정해 의약 특허관련 사건을 해결하고자 '의약품의 심사평가·심사비준 특허 민사사건 법률 적용에 관한 규정'을 발표했다. 우리나라는 지난 2007년 한미 FTA 체결에 따라 2012년, 2015년 두 차례 약사법 개정을 통해 2015년 3월부터 의약품 허가특허연계제도를 전면적으로 시행하고 있다. 한국지식재산연구원 이명희 박사는 "제도 시행 초기 우리나라에서 제약사 간의 특허소송이 급격히 증가했다. 실제 2013년 73건, 2014년 246건, 2015년 4월 기준 1~3심 포함 1627건에 달했다"면서 "이는 제네릭 제약사가 특허권자의 권리행사에 대한 사전대처 및 우선판매권 취득을 위한 요건 충족 측면에서 등재 특허권에 대한 무효심판을 활발하게 제기한 결과였다"고 설명했다. 이어 "중국 역시 허가특허연계제도의 시행으로 향후 중국에서 의약품 시장 선점을 위한 제약회사 간 특허 침해소송이나 무효심판 등 특허분쟁이 대폭 증가할 것으로 예상된다"고 밝혔다. 2019년 중국 바이오의약산업 발전 보고서(2019中国生物医药产业发展报告)에 따르면 최근 중국에서 의약품의 허가등록은 2017년 4836건에서 2019년 11월 현재 7619건으로 크게 증가했으며, 2014년 베이징 지식재산권법원 설립 이후 2020년 2월까지 동 법원에 접수된 의료특허 관련 분쟁은 702건이며 이중 251건은 의약품 특허 사건인 것으로 나타났다. 의약품 특허도전(무효심판청구) 분쟁도 해마다 증가하는 추세로, 2015년 9건이었던 것이 2017년 17건, 2019년 22건으로 증가했다. 분쟁당사자는 화이자, 노바티스 같은 다국적 제약회사도 다수 포함돼 있으며 주로 중국 제약회사가 이들 다국적 제약회사를 상대로 한 사건이다. 이 박사는 "최근 K-바이오의 중국 진출이 활발해지고 있다. 중국의 허가특허계연계도 시행으로 우리나라 바이오제약기업들이 불필요한 특허소송에 휘말리지 않도록 주의해야 한다"면서 "정부도 중국 내 관련 소송 동향을 주기적으로 파악해 우리 제약산업에 제공할 필요가 있다"고 제언했다.

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"중국 의약품 허특제 시행…의약품 K-바이오 진출 전 소송 동향 파악 필수"

한국지식재산연구원, 중국 특허법 및 바이오의약산업 발전 보고서 등 분석해 이같이 제언

오는 6월 1일자로 허가특허연계제도 등 의약품 지식재산과 관련된 조항이 마련된 중국 특허법이 발효하는 가운데, 국내 제약사들이 중국 진출 전 반드시 소송 동향을 파악해야 한다는 조언이 나왔다.

한국지식재산연구원 미래전략연구실은 25일 중국 개정 특허법과 중국 바이오의약산업 발전 보고서 등을 분석해 이같이 밝혔다.

의약품 허가특허연계제도는 제약업체의 제네릭 의약품 시판허가 신청시 신약에 관한 타인의 특허권 침해여부를 확인하는 제도다. 이는 제네릭 제약사와 특허권자 간에 특허권 분쟁이 일어나는 원인이 되기도 한다.

중국 개정 특허법 제76조에 따르면, 의약품의 시장판매 심사평가·심사비준 과정 중 의약품의 시장판매 허가신청인이 관련 특허권자 또는 이해관계자와 등록 신청된 의약품과 관련된 특허권으로 인해 분쟁이 발생한 경우 관련 당사자는 인민법원에 소송을 제기할 수 있다. 또한 등록 신청된 의약품과 관련된 기술방안이 타인의 의약품 특허권 보호범위에 속하는지 여부에 대한 판결을 청구할 수 있다.

이에 따라 중국 국가지식산권국(CNIPA)과 의약품감독관리국(NMPA)은 의약품 특허정보 등록 플랫폼 구축, 의약품 특허정보 사항, 비침해선언의 공시, 특허 도전(45일), 승인중지기간(9개월), 우선판매허가기간(12월) 등의 내용을 담은 '의약품 특허분쟁의 조기해결 시스템 실시방안'을 마련했다.

중국 최고인민법원도 베이징 지식재산권 법원을 의약품 특허소송의 전속 관할로 지정해 의약 특허관련 사건을 해결하고자 '의약품의 심사평가·심사비준 특허 민사사건 법률 적용에 관한 규정'을 발표했다.

우리나라는 지난 2007년 한미 FTA 체결에 따라 2012년, 2015년 두 차례 약사법 개정을 통해 2015년 3월부터 의약품 허가특허연계제도를 전면적으로 시행하고 있다.

한국지식재산연구원 이명희 박사는 "제도 시행 초기 우리나라에서 제약사 간의 특허소송이 급격히 증가했다. 실제 2013년 73건, 2014년 246건, 2015년 4월 기준 1~3심 포함 1627건에 달했다"면서 "이는 제네릭 제약사가 특허권자의 권리행사에 대한 사전대처 및 우선판매권 취득을 위한 요건 충족 측면에서 등재 특허권에 대한 무효심판을 활발하게 제기한 결과였다"고 설명했다.

이어 "중국 역시 허가특허연계제도의 시행으로 향후 중국에서 의약품 시장 선점을 위한 제약회사 간 특허 침해소송이나 무효심판 등 특허분쟁이 대폭 증가할 것으로 예상된다"고 밝혔다.

2019년 중국 바이오의약산업 발전 보고서(2019中国生物医药产业发展报告)에 따르면 최근 중국에서 의약품의 허가등록은 2017년 4836건에서 2019년 11월 현재 7619건으로 크게 증가했으며, 2014년 베이징 지식재산권법원 설립 이후 2020년 2월까지 동 법원에 접수된 의료특허 관련 분쟁은 702건이며 이중 251건은 의약품 특허 사건인 것으로 나타났다.

의약품 특허도전(무효심판청구) 분쟁도 해마다 증가하는 추세로, 2015년 9건이었던 것이 2017년 17건, 2019년 22건으로 증가했다. 분쟁당사자는 화이자, 노바티스 같은 다국적 제약회사도 다수 포함돼 있으며 주로 중국 제약회사가 이들 다국적 제약회사를 상대로 한 사건이다.

이 박사는 "최근 K-바이오의 중국 진출이 활발해지고 있다. 중국의 허가특허계연계도 시행으로 우리나라 바이오제약기업들이 불필요한 특허소송에 휘말리지 않도록 주의해야 한다"면서 "정부도 중국 내 관련 소송 동향을 주기적으로 파악해 우리 제약산업에 제공할 필요가 있다"고 제언했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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