기사입력시간 22.06.27 10:14최종 업데이트 22.06.27 10:35

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SK바이오사이언스 코로나19 백신 "효능·안전성 충분" 2차관문 통과

식약처 중앙약심 회의 결과 '스카이코비원멀티주 품목허가 적절' 자문


[메디게이트뉴스 서민지 기자] SK바이오사이언스가 자체 개발한 코로나19 백신에 대한 효능과 안전성을 전문가로부터 인정받으면서 이르면 다음달 초 품목허가가 이뤄질 전망이다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(개발명 GBP510)의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 중앙약사심의위원회 회의를 개최했다고 27일 밝혔다.

지난 26일 열린 중앙약심 회의에는 백신의 안전성‧효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 11인, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 4인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 16인과 식약처 내부 코로나19 위기대응 지원본부 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 비임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다.

약사법에 따라 새롭게 사용되는 의약품은 중앙약심을 운영해 안전성·효과성에 관한 사항에 대한 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며, 코로나19 백신·치료제의 경우 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 최종점검위원회를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치고 있다.

중앙약심은 이번 회의를 통해 스카이코비원멀티주 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다.
 
특히 백신의 효과성과 안전성에 대한 전반적 견해와 허가 후 안전성 확보 방안 등 전반적인 허가사항에 대해서도 자문했다.

중앙약심 자문 결과, SK바이오사이언스가 스카이코비원멀티주의 품목허가 신청을 위해 제출한 기허가 백스제브리아주와 비교한 면역원성 임상시험 결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정된다고 밝혔다.

중앙약심은 "기허가된 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 나타났다"면서 "허가를 위한 면역원성 결과는 인정가능한 수준으로, 허가 후 백신 예방효과 자료를 제출할 필요가 있다"고 권고했다.

안전성 역시 임상시험에서 발생한 이상사례 등을 고려했을 때 허용할 수 있는 수준이라고 자문했다.

다만 중앙약심은 "국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다"는 의견을 냈다.
  
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%(402/3,029명)에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위소양증, 어지러움, 통증 등이었다. 대조군은 약 14.6%(145/996명)에서 발생해 차이가 없었다.
 
보고된 '중대한 이상사례'는 백신군 0.5%(15명, 15건), 대조군 0.5%(5명, 9건)로 유사한 수준이었으며, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중인 것으로 나타났다.

중앙약심은 "허가 후 안전성을 확보하기 위한 방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 기존 백신과 유사하게 특별관심 대상 이상사례를 추가해 관찰하고 평가하는 것이 타당하다"고 밝혔다.

코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과와 중앙약심 회의 결과를 종합할 때 스카이코비원멀티주를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았다.

검증자문단 회의는 앞서 지난 21일 열렸다. 회의 결과에 따르면 허가를 위한 효과성을 인정할 수 있으며 임상시험 중 안전성은 허용할만한 수준이라고 밝혔다. 검증자문단은 "임상시험 중 나타난 이상사례와 특별관심 대상 이상사례를 허가 후 관찰하고 정보를 수집해야 한다"고 권고했다.

식약처는 "스카이코비원멀티주의 제출자료를 검토하는 한편 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문으로 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합적으로 판단해 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정"이라고 밝혔다.

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)
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