MEDI:GATE NEWS 의료기기 수출, 이삼년 후 반토막 날 수도

기사입력시간 17.12.01 02:45최종 업데이트 17.12.02 21:33

사진: 김한겸 교수의 현미경 사진전에서 만난 연대 보건과학대 의공학부 윤영로 교수와 고대구로병원 병리학과 김한겸 교수 ©메디게이트뉴스 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 지난 22일 한국의료기기산업협회 4차 산업혁명 의료기기 특별위원회가 개최한 '의료기기 토크 콘서트'에서는 과기부, 산자부, 복지부, 식약처가 함께 추진하는 다부처 의료기기 R&D 사업에 대한 설명회가 있었다. 그런데 당시 각 부처의 발표 뒤에는 쓴소리를 하는 이가 있었다. "모두 의료기기 R&D만 얘기하고 있다. 해외 시장에 대해 분석하고 말하는 이가 없다" "R&D가 제품이 돼야 국내든 해외시장이든 팔 수 있다" "이 상태로는 수출시장이 2년이나 3년 후면 반토막 날 것 같다" 그는 식약처의 식의약 정책자문관을 맡고 있는 연대 보건과학대 의공학부 윤영로 교수였다. 나중에 보다 자세한 얘기를 듣기 위해 당시 행사가 끝나고 인터뷰에 앞서 연락처를 교환한 상태였는데, 며칠이 채 지나지 않아 우연히 김한겸 교수의 전시회에서 만나게 돼 미니 의료기기 토크콘서트를 가졌다. 윤 교수와 김 교수는 식약처의 최고자문의결기관인 안전위원회에서 활동한 인연이 있다. 윤영로 교수는 "국가 R&D 예산을 계산해보면, 식약처의 의료기기 예산은 전체 의료기기 예산의 2.3%밖에 안된다"며 "적어도 예산의 10%에서 5% 정도는 인허가 업무에 투자할 수 있도록 배정해줘야 한다"고 말했다. 또, 그는 1995년도에 의사와 의공학, 그리고 기업들이 함께 협력해 개발한 의료기기 덕분에 IMF로 인해 의료기기 리스 가격이 상승해 힘들었던 시기를 극복할 수 있었고, 국산 의료기기의 품질 향상을 가져왔다고 했다. 또, IMF 당시 수입에 의존하던 엑스레이 필름의 품귀 현상이 국산 디지털 엑스레이를 개발하는 기초를 마련했다고 설명하며, 이러한 결과를 다시 이뤄내기 위해서 정부관계자가 나서 기업과 연결해주고 커뮤니케이션을 담당해주는 것도 필요하다고 말했다. 윤 교수는 "의료기기를 성공적으로 시장에 진출시키려면 개발(R&D) 당시 부터 인허가 및 시장성을 함께 검토하며 진행돼야 한다"며 "이를 위해서는 제품화·상품화 해본 사람들의 목소리가 높아져야 한다"고 강조했다. 또한, 그는 "시설이나 인프라에는 이미 충분히 투자가 이뤄진 상태로, 인허가와 시장진출이라는 부분을 강화하기 위한 관련 분야 전문가의 참여가 중요하다"고 설명했다. 또 이를 위해 "정부의 4차산업혁명위원회 분과위원회에도 기업인들이 함께 참여해 산업계에서의 문제에 대해 의견을 개진해 검토해 나갈 수 있도록 하는 게 중요하다"고 했다. 연구비를 김한겸 교수도 "세계적인 기업들도 도산하고 있는 요즘, R&D만이 제품화·상품화 부분이 함께 갈 수 있도록 규제를 풀고 소통이 이뤄져야 한다"며 "미국이나 이스라엘 등을 벤치마킹하는데 그치치 말고 실제 변화해야 한다"고 말했다. 윤 교수는 "식약처의 의료기기 분야는 그동안 정책 자문 등으로 많이 개선된 상황이며, 연구비를 집행하는 연구자들도 해당 연구가 정치적으로 흐르지 않도록 주의해야 한다"고 조언했다. 이 외에도 윤 교수는 특히 유럽 시장의 경우 새로 업데이트된 의료기기 품질경영 시스템 ISO13485:2016 버전을 2019년부터 강제 적용하고, 일부 재심사 기간이 2018년인 경우는 2018년부터 적용된다고 했다. 또한, 의료기기는 2020년부터 MDD(Medical Device Directive, 지침)가 MDR(Medical Device Regulatory, 규제)로, IVD는 2022년에 강제 적용된다. 그는 이 시기가 도래하면 관련 분야 전문가 부족 문제가 발생하는 것은 물론 인허가 문제로 인한 시장 진입에 어려움이 생길 수 있을 것으로 내다봤다. 요즘 브라질 시장 개척을 위해 함께 뛰고 있다는 윤영로 교수의 쓴소리에 관련 부처 및 이해관계자가 좀 더 귀기울여 R&D와 인허가·제품화가 함께 가는 정책이 추진되기를 기대해본다.

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의료기기 수출, 이삼년 후 반토막 날 수도

[인터뷰] 식의약 정책자문관 윤영로 교수

식약처, 의료기기 예산 늘려 인허가에 투자해야

사진: 김한겸 교수의 현미경 사진전에서 만난 연대 보건과학대 의공학부 윤영로 교수와 고대구로병원 병리학과 김한겸 교수 ©메디게이트뉴스

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 지난 22일 한국의료기기산업협회 4차 산업혁명 의료기기 특별위원회가 개최한 '의료기기 토크 콘서트'에서는 과기부, 산자부, 복지부, 식약처가 함께 추진하는 다부처 의료기기 R&D 사업에 대한 설명회가 있었다. 그런데 당시 각 부처의 발표 뒤에는 쓴소리를 하는 이가 있었다.

"모두 의료기기 R&D만 얘기하고 있다. 해외 시장에 대해 분석하고 말하는 이가 없다" "R&D가 제품이 돼야 국내든 해외시장이든 팔 수 있다" "이 상태로는 수출시장이 2년이나 3년 후면 반토막 날 것 같다"

그는 식약처의 식의약 정책자문관을 맡고 있는 연대 보건과학대 의공학부 윤영로 교수였다. 나중에 보다 자세한 얘기를 듣기 위해 당시 행사가 끝나고 인터뷰에 앞서 연락처를 교환한 상태였는데, 며칠이 채 지나지 않아 우연히 김한겸 교수의 전시회에서 만나게 돼 미니 의료기기 토크콘서트를 가졌다. 윤 교수와 김 교수는 식약처의 최고자문의결기관인 안전위원회에서 활동한 인연이 있다.

윤영로 교수는 "국가 R&D 예산을 계산해보면, 식약처의 의료기기 예산은 전체 의료기기 예산의 2.3%밖에 안된다"며 "적어도 예산의 10%에서 5% 정도는 인허가 업무에 투자할 수 있도록 배정해줘야 한다"고 말했다. 또, 그는 1995년도에 의사와 의공학, 그리고 기업들이 함께 협력해 개발한 의료기기 덕분에 IMF로 인해 의료기기 리스 가격이 상승해 힘들었던 시기를 극복할 수 있었고, 국산 의료기기의 품질 향상을 가져왔다고 했다. 또, IMF 당시 수입에 의존하던 엑스레이 필름의 품귀 현상이 국산 디지털 엑스레이를 개발하는 기초를 마련했다고 설명하며, 이러한 결과를 다시 이뤄내기 위해서 정부관계자가 나서 기업과 연결해주고 커뮤니케이션을 담당해주는 것도 필요하다고 말했다.

윤 교수는 "의료기기를 성공적으로 시장에 진출시키려면 개발(R&D) 당시 부터 인허가 및 시장성을 함께 검토하며 진행돼야 한다"며 "이를 위해서는 제품화·상품화 해본 사람들의 목소리가 높아져야 한다"고 강조했다. 또한, 그는 "시설이나 인프라에는 이미 충분히 투자가 이뤄진 상태로, 인허가와 시장진출이라는 부분을 강화하기 위한 관련 분야 전문가의 참여가 중요하다"고 설명했다. 또 이를 위해 "정부의 4차산업혁명위원회 분과위원회에도 기업인들이 함께 참여해 산업계에서의 문제에 대해 의견을 개진해 검토해 나갈 수 있도록 하는 게 중요하다"고 했다.
연구비를

김한겸 교수도 "세계적인 기업들도 도산하고 있는 요즘, R&D만이 제품화·상품화 부분이 함께 갈 수 있도록 규제를 풀고 소통이 이뤄져야 한다"며 "미국이나 이스라엘 등을 벤치마킹하는데 그치치 말고 실제 변화해야 한다"고 말했다.

윤 교수는 "식약처의 의료기기 분야는 그동안 정책 자문 등으로 많이 개선된 상황이며, 연구비를 집행하는 연구자들도 해당 연구가 정치적으로 흐르지 않도록 주의해야 한다"고 조언했다.

이 외에도 윤 교수는 특히 유럽 시장의 경우 새로 업데이트된 의료기기 품질경영 시스템 ISO13485:2016 버전을 2019년부터 강제 적용하고, 일부 재심사 기간이 2018년인 경우는 2018년부터 적용된다고 했다. 또한, 의료기기는 2020년부터 MDD(Medical Device Directive, 지침)가 MDR(Medical Device Regulatory, 규제)로, IVD는 2022년에 강제 적용된다. 그는 이 시기가 도래하면 관련 분야 전문가 부족 문제가 발생하는 것은 물론 인허가 문제로 인한 시장 진입에 어려움이 생길 수 있을 것으로 내다봤다.

요즘 브라질 시장 개척을 위해 함께 뛰고 있다는 윤영로 교수의 쓴소리에 관련 부처 및 이해관계자가 좀 더 귀기울여 R&D와 인허가·제품화가 함께 가는 정책이 추진되기를 기대해본다.

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