MEDI:GATE NEWS 차바이오텍, 난소기능부전 세포치료제 CordSTEM-POI 국내 임상 1상 시작

기사입력시간 22.11.09 22:39최종 업데이트 22.11.09 22:39

차바이오텍은 9일 식품의약품안전처로부터 탯줄유래 줄기세포를 주성분으로 하는 난소기능부전 치료제 ‘CordSTEM-POI’의 국내 임상 1상 시험계획을 승인 받았다고 밝혔다. 차바이오텍은 이번 임상 승인에 따라 ‘CordSTEM-POI’의 안전성·내약성을 확인한다. 40세 이전에 난소의 기능이 상실된 조기 난소기능부전 환자 6명에게 ‘CordSTEM-POI’를 정맥으로 주사해, 인체에서의 약리작용과 부작용 등을 관찰할 계획이다. 임상시험에 사용되는 ‘CordSTEM-POI’는 차바이오텍의 자체GMP 시설에서 생산된다. 차바이오텍의 탯줄유래 줄기세포를 이용한 난소기능부전 치료제는 2021년 정부의 '재생의료기술개발사업' 지원대상에 선정돼 임상시험과 상업화를 추진하고 있다. 난소기능부전은 난소가 제 기능을 하지 못하는 질환이다. 국내 가임기 여성의 약 1%가 앓고 있고, 이중 90% 이상은 원인을 알 수 없는 상태로 임신이 불가능하다. 난임은 정신적 고통과 일과 가정의 불균형, 가족 구성원의 삶의 질에도 큰 영향을 미칠 수 있다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 난소의 기능 이상이나 장애로 진료를 받은 환자 수는 2021년 205791명으로 2017년 대비 약 35% 증가했다. 최근 초혼 연령, 여성의 초산 연령이 높아지면서 다양한 난임 원인 중 여성의 난소기능 저하가 주요 요인으로 꼽히고 있으나 이에 대한 근본적인 치료제는 없다. 난소기능부전은 보통 여성 호르몬을 투여하는 호르몬 대체 요법으로 치료하고 있지만, 장기간 호르몬 대체 요법을 받으면 유방암, 심장병, 뇌졸중 위험 증가 등 잠재적 부작용 위험이 높아 대체 치료제의 수요가 높다. CordSTEM-POI가 개발되면 난소기능부전의 미충족 의료수요 뿐만 아니라, 장기적으로 난소의 호르몬 기능을 유지시켜 난임으로 인한 저출산·고령화 등의 사회적 문제 해결에도 기여할 것으로 기대된다. 차바이오텍 오상훈 대표는 "CordSTEM-POI는 차바이오텍의 고순도 줄기세포 분리·배양 기술과 차바이오·병원그룹의 산부인과, 난임센터 등 7개국 86개 의료기관의 독보적인 인프라가 결합해 근본적인 치료가 안되는 난소기능부전 치료제를 신속히 개발할 수 있을 것"이라고 말했다.

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차바이오텍, 난소기능부전 세포치료제 'CordSTEM-POI' 국내 임상 1상 시작

조기 난소기능부전 환자 대상으로 안전성과 내약성 평가

차바이오텍은 9일 식품의약품안전처로부터 탯줄유래 줄기세포를 주성분으로 하는 난소기능부전 치료제 ‘CordSTEM-POI’의 국내 임상 1상 시험계획을 승인 받았다고 밝혔다.

차바이오텍은 이번 임상 승인에 따라 ‘CordSTEM-POI’의 안전성·내약성을 확인한다. 40세 이전에 난소의 기능이 상실된 조기 난소기능부전 환자 6명에게 ‘CordSTEM-POI’를 정맥으로 주사해, 인체에서의 약리작용과 부작용 등을 관찰할 계획이다. 임상시험에 사용되는 ‘CordSTEM-POI’는 차바이오텍의 자체GMP 시설에서 생산된다.

차바이오텍의 탯줄유래 줄기세포를 이용한 난소기능부전 치료제는 2021년 정부의 '재생의료기술개발사업' 지원대상에 선정돼 임상시험과 상업화를 추진하고 있다.

난소기능부전은 난소가 제 기능을 하지 못하는 질환이다. 국내 가임기 여성의 약 1%가 앓고 있고, 이중 90% 이상은 원인을 알 수 없는 상태로 임신이 불가능하다. 난임은 정신적 고통과 일과 가정의 불균형, 가족 구성원의 삶의 질에도 큰 영향을 미칠 수 있다.

건강보험심사평가원 자료에 따르면 난소의 기능 이상이나 장애로 진료를 받은 환자 수는 2021년 205791명으로 2017년 대비 약 35% 증가했다. 최근 초혼 연령, 여성의 초산 연령이 높아지면서 다양한 난임 원인 중 여성의 난소기능 저하가 주요 요인으로 꼽히고 있으나 이에 대한 근본적인 치료제는 없다.

난소기능부전은 보통 여성 호르몬을 투여하는 호르몬 대체 요법으로 치료하고 있지만, 장기간 호르몬 대체 요법을 받으면 유방암, 심장병, 뇌졸중 위험 증가 등 잠재적 부작용 위험이 높아 대체 치료제의 수요가 높다.

CordSTEM-POI가 개발되면 난소기능부전의 미충족 의료수요 뿐만 아니라, 장기적으로 난소의 호르몬 기능을 유지시켜 난임으로 인한 저출산·고령화 등의 사회적 문제 해결에도 기여할 것으로 기대된다.

차바이오텍 오상훈 대표는 "CordSTEM-POI는 차바이오텍의 고순도 줄기세포 분리·배양 기술과 차바이오·병원그룹의 산부인과, 난임센터 등 7개국 86개 의료기관의 독보적인 인프라가 결합해 근본적인 치료가 안되는 난소기능부전 치료제를 신속히 개발할 수 있을 것"이라고 말했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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