[메디게이트뉴스 이지원 기자] "제네릭 약가인하 정책은 자국 생산을 포기하는 행위다. 이는 결국 빈번한 품절 사태, 품질관리 이슈, 공급 불안 이슈로 이어질 것이다."

종근당 김영주 대표이사(산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회 정책기획위원장)는 26일 국회에서 개최된 약가제도 정책토론회에서 이같이 밝히며, 약가제도를 예측가능하게 수립하고 단계적으로 시행해야 한다고 제언했다.

이날 김 대표는 정부의 제네릭 중심의 산업 생태계에서 벗어나 혁신 생태계로 대전환해야 한다는 주장에 "국내 제약바이오 산업은 이미 혁신 생태계로 전환하고 있다"고 반박했다.

김 대표는 한국은 제계 3위의 연구개발 파이프라인 3233개를 보유하고 있으며, 2025년 기준 약 20조원의 기술 수출 성과를 달성했다고 밝혔다. 그는 "많은 기업이 연구개발, 시설투자 등을 확대하며 혁신 활동에 매진하고 있다"며 "국내 제약산업에 혁신 활동이 없거나 부진한 것이 아니라 점진적으로 의약 선진국 모델로 전환되고 있는 상황"이라고 강조했다.

김 대표는 "2024년 응용경제학회지에 발표된 연구문헌에 따르면 2012년 4월 기등재 의약품 6500여 품목을 평균 14% 일괄 인하했지만 중장기적으로 제약기업의 생산성 약화와 매출 감소, 제조 중심에서 다국적 기업의 고가 의약품 도입 증가 등 산업구조 왜곡이 확인됐다. 또 정부가 주장하는 재정 절감 효과는 단기간에 불과했고, 오히려 고가 의약품 사용량이 증가하는 등 풍선 효과에 따른 재정 지출이 증가됐다"고 말했다.

이어 김 대표는 과거와 유사한 제네릭 약가인하 정책은 ▲자국 생산 포기 ▲고용불안 ▲연구개발 지연 등 수많은 부작용을 양산한다고 경고했다.

실제로 제네릭 의약품 약가가 40~50% 수준인 일본과 프랑스 사례를 살펴보면, 일본은 제네릭 의약품 중 23.1%(4064개 품목)가 공급 부족과 생산 중단됐고, 프랑스는 신규 제네릭의 15%, 전체 제네릭 의약품의 30%만이 프랑스에서 생산된다.

김 대표는 "현재 우리나라는 제네릭 의약품 대부분을 자국 제조와 판매를 통해 품질 관리와 공급 안정성을 확보하고 연구개발 투자 재원으로 활용하고 있다. 반면 제네릭 의약품 가격 인하를 주도했던 주요 선진국은 제네릭 의약품을 대부분 해외 제조, 수입을 통해 충당하고 있다"며 "이 때문에 주요 선진국에서는 빈번한 품절 사태, 품질관리 이슈, 공급 불안 등의 문제가 발생하고 있다"고 설명했다.

이어 우리나라 제네릭 의약품은 OECD 대비 높아 의료비 경감을 달성할 수 없다는 보건복지부 주장에 "높은 비용이 소요되는 자국 제조의 우라나라와 의약품을 수입하는 다른 나라를 절대 비교해 우리나라가 OECD 대비 제네릭 의약품 약가가 높다는 통계 인용은 매우 부적절하다"고 반박했다.

이에 김 대표는 제네릭 의약품 제조 비용 상승에 대한 현실 인식이 필요하다고 강조했다.

김 대표는 "우리나라 제약바이오 기업의 제조 현실은 원료의약품 가격 상승, 인건비 상승, 에너지 가격 급등, GMP 기준 강화, 위해성 관리(RMP) 강화, 허가·재평가 제도 강화, 품질 관리 요건 강화 등 규제 대응 비용이 지속적으로 증가해 이중·삼중 비용이 증가하고 있다"며 "하지만 정부는 이를 고려하지 않은채 지속적으로 의약품 가격을 하향 조정하고 있다. 제약산업 전반의 수익성이 악화하는 상황에서 추가적인 약가인하 강행은 주요 선진국과 같이 자국 제조를 포기하게 만들 것"이라고 경고했다.

아울러 김 대표는 약가인하는 연구개발로 전환하는 상위 기업에 가장 큰 피해를 준다며, 결국 모든 기업을 하향 평준화시킬 것이라고 전망했다.

김 대표는 "약가기준을 낮출 경우 매출이 큰 품목의 피해가 가장 클것"이라며 "이러한 여파는 매출 상위 기업에 집중된다. 상위 기업은 중견·중소 기업 대비 매출이 큰 제네릭 품목을 다수 보유하고 있다"고 설명했다.
 
마지막으로 그는 약가 산정 기준 개편안 전면 수정을 요구하며 4가지를 건의했다.

김 대표는 "정부는 이번 개편안에 대한 기업 손실은 혁신형 제약기업 또는 연구개발 투자가 많은 기업을 대상으로 일부 가산을 통해 보전하겠다는 계획이지만, 손실 규모 대비 턱없이 부족해 중장기적으로 손실 회복이 불가능하다"며 "산정기준 인하폭은 국내 제조를 유지하기 위해 대폭 축소돼야 한다"고 말했다.

이어 연구개발 투자가 활발한 기업은 연구개발 투자 유지를 위해 약가인하 대상에서 제외하고, 인하시기는 기업이 예측가능하고 수용할 수 있도록 중장기적이면서 단계적으로 시행해야 한다고 강조했다.

아울러 의약품의 안정적 공급, 품질 유지를 위해 국내 원료의약품 산업 발전이 필요하다며 "원료의약품 산업이 활성화될 수 있도록 국산 원료 사용 약가 우대는 기존 국가필수의약품에서 다른 의약품으로도 확대해야 한다"고 부연했다.