MEDI:GATE NEWS 유유제약, 안구건조증 파이프라인 임상1/2상 결과 공개

기사입력시간 23.06.02 15:23최종 업데이트 23.06.02 15:23

유유제약은 미국 내 7개 병원에서 257명의 환자를 대상으로 진행한 안구건조증 치료제 'YP-P10'의 미국 임상 1/2상 시험 결과를 발표했다. 이번 임상시험은 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 조건으로 진행했다. YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표인 TCSS(Total Corneal Fluorescein Staining Scores, 총각막염색지수)와 ODS(Ocular Discomfort Scores, 안구불편감)가 개선되는 추세를 보였다. 다만 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다. YP-P10은 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 투약 후 15일만에 눈물 분비량이 증가했으며, 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과(1.0% p=0.029, 0.3% p=0.013)를 나타냈다. 기존 안구건조증 치료제의 눈물 분비 작용이 3~6개월부터 나타나는 것을 감안할 때 YP-P10의 눈물 분비 효과는 매우 신속하게 나타난 것이다. YP-P10 임상 1/2상은 최종 시험종료시까지 94.2%(242명)의 참여율을 기록해 중도이탈률 5.8%(15명)에 불과했다. 중도 이탈자 중 이상반응 관련 이탈률은 2.3%(6명)이며, TEAE(Treatment-emergent adverse event, 약물 투여 후 이상반응) 발생률은 YP-P10이 위약군보다 7.8%에서 11.6% 감소한 수치를 나타냈다. 이밖에 눈의 통증 및 작열감 등 기존 안구건조증 치료제의 부작용으로 나타났던 사례가 YP-P10 임상 1/2상에서 현저히 낮게 나타났다. 유유제약은 신약개발 자문단과 함께 이번 임상 시험 결과에 대해 1차 분석 후 향후 R&D 방향을 수립할 계획이다. 유유제약 유원상 대표는 "사람을 대상으로 한 첫 번째 임상이었던 이번 1/2상을 통해 YP-P10의 안전성에 대한 긍정적인 데이터와 우수한 내약성을 확인했다. 중대한 이상반응도 발견되지 않았다는 것에 의의를 둔다"면서 "임상시험에 참여한 환자, 의료진, CRO에게 감사드린다"고 말했다.

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유유제약, 안구건조증 파이프라인 임상1/2상 결과 공개

눈물 분비 기존 치료제 대비 신속하게 나타나…"TCSS와 ODS 위약군 차이 없어 향후 1차 분석 후 임상계획 수립 예정"

유유제약은 미국 내 7개 병원에서 257명의 환자를 대상으로 진행한 안구건조증 치료제 'YP-P10'의 미국 임상 1/2상 시험 결과를 발표했다.

이번 임상시험은 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 조건으로 진행했다.

YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주차에 접어들수록 1차 평가 지표인 TCSS(Total Corneal Fluorescein Staining Scores, 총각막염색지수)와 ODS(Ocular Discomfort Scores, 안구불편감)가 개선되는 추세를 보였다. 다만 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다.

YP-P10은 2차 평가지표 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 투약 후 15일만에 눈물 분비량이 증가했으며, 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과(1.0% p=0.029, 0.3% p=0.013)를 나타냈다.

기존 안구건조증 치료제의 눈물 분비 작용이 3~6개월부터 나타나는 것을 감안할 때 YP-P10의 눈물 분비 효과는 매우 신속하게 나타난 것이다.

YP-P10 임상 1/2상은 최종 시험종료시까지 94.2%(242명)의 참여율을 기록해 중도이탈률 5.8%(15명)에 불과했다.

중도 이탈자 중 이상반응 관련 이탈률은 2.3%(6명)이며, TEAE(Treatment-emergent adverse event, 약물 투여 후 이상반응) 발생률은 YP-P10이 위약군보다 7.8%에서 11.6% 감소한 수치를 나타냈다.

이밖에 눈의 통증 및 작열감 등 기존 안구건조증 치료제의 부작용으로 나타났던 사례가 YP-P10 임상 1/2상에서 현저히 낮게 나타났다.

유유제약은 신약개발 자문단과 함께 이번 임상 시험 결과에 대해 1차 분석 후 향후 R&D 방향을 수립할 계획이다.

유유제약 유원상 대표는 "사람을 대상으로 한 첫 번째 임상이었던 이번 1/2상을 통해 YP-P10의 안전성에 대한 긍정적인 데이터와 우수한 내약성을 확인했다. 중대한 이상반응도 발견되지 않았다는 것에 의의를 둔다"면서 "임상시험에 참여한 환자, 의료진, CRO에게 감사드린다"고 말했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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