식약처, 대웅제약 코로나19 치료제 임상1상 승인

코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 20건 진행 중 식품의약품안전처는 8일 대웅제약이 개발 중인 코로나19 치료제 DWRX2003에 대한 임상1상시험을 승인했다. 이에 따라 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험이 진행 중인 치료제는 18건, 백신은 2건으로 총 20건이다. 이번에 승인된 대웅제약의 1상임상시험은 건강한 성인을 대상으로 DWRX2003의 내약성, 안전성을 평가하는 내용이다. 임상시험약인 DWRX2003는 현재 구충제로 사용되고 있는 성분(니클로사미드)으로, 경구투여 시 체내 흡수율이 낮다는 단점이 있어 대웅제약에서는 체내 흡수율을 높이기 위하여 근육주사제로 개발했다. 치료 원리는 바이러스 등에 감염된 세포를 제거하는 자가포식(autophagy) 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 방식이다. DWRX2003는 지난 8월부터 인도에서 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 진행 중이며, 필리핀에서도 지난 9월 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험이 승인됐다. 또한 미국의 F사와 터키의 I사가 경구용 니클로사미드를 이용

진흥원, K-방역 기업들 해외진출 기회 제공

10월 14일~20일까지 국제입찰 컨퍼런스 2020 개최 한국보건산업진흥원은 오는 14일부터 20일까지 국제입찰 컨퍼런스 2020(Global Healthcare Procurement Conference)를 개최한다고 밝혔다. 이는 의료서비스·제약·의료기기 등 국내 보건의료산업체들이 해외조달시장 참여하고 해외 발주처·조달전문가와의 글로벌 네트워크 구축을 지원하기 위한 행사다. 진흥원은 이를 통해 해외조달시장 관련 정보를 제공하고, 국제입찰 제안 컨설팅을 지원하는 등 다양한 국제입찰 지원사업을 추진한다. 올해로 3회째를 맞는 이번 국제입찰 컨퍼런스 2020에는 아시아개발은행(ADB) 등 국제기구와 필리핀, 오만, 카자흐스탄, 우크라이나의 보건부 주요 인사들이 참여할 예정이다. 올해는 '포스트 코로나 시대 보건의료 협력'을 주제로 국제 보건의료 협력 포럼과 비즈니스 상담회 등이 시행되며, 국제 보건의료 협력 포럼에 한국수출입은행과 서울의과학연구소에서 연자로 참여해 보건산업 분야 입찰동향, 국제공조를 통한 감염병 대응 사례 등을 소개할 계획이다

JW중외제약 가드렛, DPP-4억제제 관찰 연구서 유효성‧안전성 입증

추가적인 혈당 강하 효과 확인, 당화혈색소 감소 효과 기존 약제 대비 ‘우수’ JW중외제약은 2020 대한당뇨병학회 국제학술대회(ICDM 2020)에서 아나글립틴 외 DPP-4 억제제를 통해 혈당 조절이 불충분했던 제2형 당뇨병 환자들이 가드렛(성분명 아나글립틴)을 복용했을 때 우수한 효과와 안전성을 나타냈다는 임상 연구 결과가 발표됐다고 7일 밝혔다. 제2형 당뇨병은 인슐린 결핍으로 발생하는 제1형 당뇨병과 달리 인슐린이 정상적으로 생성됨에도 불구하고 인슐린의 양이 적거나, 인슐린 저항성으로 인해 제 역할을 하지 못하는 경우를 일컫는다. 이는 인슐린 주사 방식이 아닌 혈당 강하제를 경구투여 방식으로 치료한다. DPP-4 억제제는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 효소를 억제해 GLP-1의 작용시간을 연장해 당뇨병을 치료하는 약제다. 비중재적‧단일군‧오픈라벨‧다기관 관찰연구 방식으로 진행된 이번 연구는 가톨릭대학교 내분비내과 김성래 교수의 주도로 2017년 11월부터 2019년 12월까지 등록된 환자들을 대상으로 진행했으며, 아나글립틴 외

대한레이저피부모발학회지, 선호 브랜드 1위 메디톡신 선정

메디톡스 "임상적 가치 인정 받았다" 메디톡스는 자사의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신이 대한레이저피부모발학회지 더 에스테틱(The Aesthetics) 창간호에서 선호하는 보툴리눔 톡신 제제 1위로 선정됐다고 7일 밝혔다. 이는 미용성형 전문의 434명의 설문조사를 바탕으로 발표된 설문으로, 보툴리눔 톡신 제제를 활용한 미용시술에서의 부작용 고찰(Analysis of side effects from cosmetic procedures with botulinum toxin) 논문에 포함돼 있다. 해당 설문에서 메디톡신을 가장 선호한다고 대답한 응답자는 51.6%로 휴젤의 '보툴렉스’ 32.5%와 대웅제약의 '나보타' 5.8%보다 높았다. 엘러간 '보톡스'를 가장 선호한다는 응답자는 4.2%였다. 설문에 참여한 전문가는 일반미용의가 57.8%로 가장 높았고 성형외과 전문의 6.9%, 피부과 전문의 3.5%, 기타 31.8%로 약 70%가 미용성형 분야에 종사했다. 또한 시술 빈도에 관한 질문에는 매일 5건 이상 시술하고 있는

자문위원회 회의 (Advisory Board Meeting): 보건의료 전문가의 가치 있는 조언과 피드백

[칼럼] 정형진 바이엘코리아 메디컬 디렉터·가정의학과 전문의 [메디게이트뉴스] 이번 호는 제약회사 의학부의 중요한 활동 중 하나인 자문위원회 회의(Advisory Board Meeting; 이하 ABM)를 소개한다. 호주 제약산업협회(Medicines Australia)는 특정 분야에 전문성을 가진 보건의료 전문가가 회사와 계약을 맺고 회사의 제품(들)이나 일반적인 질병 관리에 대해 조언하는 그룹으로 자문위원회를 정의했다.(참고문헌 1) (Advisory Boardmeans a group of healthcare professionals with specific expertise contracted by a company to meet to provide advice on a company’s product, group of products or general disease management) 자문회의에서는 학술적인 주제뿐 아니라 연구개발, 약물경제성, 마케팅, 허가 전략 등 다양한 주제를 다룰 수 있다. 자문회의는 특정 전문가와 개별적으로

제약영업관리? 현장 뛰는 영업 아닌 데이터·재고·성과 관리

48개 제약사 내 영업관리직군 모인 제약사영업관리협의회, 효율적 대처와 이슈 논의 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 흔히 제약사 영업사원이라는 소개를 듣게 되면, 의료기관이나 약국 등을 방문해 회사 제품을 소개하고 판촉 활동을 하는 모습을 떠올리게 된다. 하지만 제약사 영업 조직 내부에는 우리가 흔히 아는 현장영업직군은 물론, 내부에서 회사 제품이 적시적소에 고객에게 잘 전달될 수 있도록 관리하는 영업관리직군과 마케팅과 비슷하게 영업전략을 짜는 영업기획직군 등이 존재한다. 제약 영업관리의 효율성과 생산성을 더욱 극대화하기 위해 48개 제약사의 영업관리직군 종사자들이 모여 제약사영업관리협의회(제관회)를 결성했다. 7일 제관회 김정후 회장(삼일제약 영업기획관리팀 차장)·박종호 총무(CMG제약 영업지원팀 과장)는 기자들과 만난 자리에서 집단지성 활동을 통해 업무 표준화와 효율화, 이슈 대응을 추진해나가겠다는 목표를 밝혔다. 제관회는 지난 1997년 영업관리직군의 친목도모형태로 서너군데 제약사 직원들이 모인 것을 시작으로, 현재 48개사의 중견·중소제약사 영업관리직종 종사자

"질병청 상온백신 1599건 접종 후 뒤늦게 별도보관 공지"

강기윤 의원 "그간 무료·유료 백신 구분 관리 안 해...22일 공문만 발송" 지적 국회 보건복지위원회 국민의힘 간사 강기윤 의원(경남 창원시 성산구)은 질병관리청이 그간 유료백신과 무료백신을 구분해 관리하지 않은 것은 물론 상온노출 이후 수천건의 접종이 이뤄진 이후 구분 보관 공지를 내렸다고 6일 밝혔다. 뒤늦은 공지로 인해 지난 21일 신성약품이 유통한 상온 노출 우려 대상인 독감 백신을 의료기관들이 기존 유료백신과 혼용 관리했고, 이로 인해 상온노출 의심 독감백신 1599건이 접종됐다. 실제 질병관리청은 지난 9월 22일 대한병원협회, 대한의사협회 등 의료분야 협회 11곳에 ‘정부 조달 백신을 냉장보관하는 동시에 별도 안내시까지 접종하지 말고, 유료접종용 백신과는 구분해 보관해달라’고 통보한 것으로 확인됐다. 또한 공문을 제외한 문자 또는 유선 통보는 없었다. 한편 강기윤 의원이 질병관리청을 조사한 결과, 질병관리청이 그동안 일선 병원들의 무료 및 유료 백신의 구분 관리에 대한 실태조사나 점검을 나선 적이 없는 것으로 드러났다. 강 의원은 "질병관리청을 국가안

국내 코로나19 진단시약, 2번째 정식허가 완료

코로나19 진단시약 허가 등 진행 현황 식품의약품안전처는 K-방역 시스템의 핵심인 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단시약 1개를 추가로 허가해 총 2개를 정식 허가했다고 6일 밝혔다. 이번 제품은 첫 번째 제품과 마찬가지로 유전자 진단(RT-PCR) 방식으로 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다. RT-PCR방식은 코와 입을 통해 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법이다. 이번 허가는 식약처가 추진 중인 코로나19 진단시약 신속허가 지원방안을 통해 통상 1년 이상 소요되는 허가기간을 약 4개월로 단축했다. 또한 현재 정식 허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 26개 제품이 심사 중이다. 한편 긴급사용승인을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 확진검사용 7개 제품, 응급 선별용 9개 제품 등 총 16개다. 국내 방역에 사

GC녹십자 창립 53주년 "위기를 기회로 바꿀 것"

온라인 생중계 통해 비대면 진행 GC녹십자는 지난 5일 창립 53주년을 맞아 경기도 용인에 위치한 본사 목암빌딩에서 창립기념식을 진행했다. 이번 창립기념식은 온라인 생중계를 통한 비대면 방식으로 진행됐으며, 정부의 코로나19 방역 지침에 맞춰 표창 수상자 등 최소 인원만 참석했다. 허일섭 GC(녹십자홀딩스) 회장은 창립기념사를 통해 "53년 동안 정도의 길을 함께 걸으며 회사를 성장시켜온 임직원들의 노고에 감사드린다"며 "시대 변화를 새로운 사업과 연계해 강력한 미래 성장 동력을 창출하는 등 위기를 기회로 바꾸는 회사가 될 것"이라고 강조했다. 허 회장은 "팬데믹 위기를 누구보다 잘 대처한 경험이 있는 만큼, 코로나19 극복을 위해 검사와 진단은 물론 예방과 치료를 위한 백신 및 혈장치료제 개발에 최선을 다할 것"이라고 말했다. 이날 행사는 회사 발전에 기여한 임직원에게 수여하는 훈장인 ‘녹십자장’을 포함한 각종 표창 시상식도 진행됐다. 녹십자장은 GC녹십자랩셀 세포치료연구소 민보경 PO팀장, GC녹십자지놈 최석열

셀리드, LG화학과 코로나19 백신 개발 추진

개발·생산·상업화 상호협력 협약 체결 셀리드는 LG화학과 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 백신의 개발·생산 협력체계를 구축하고 상업화를 촉진하기 위해 업무협약(MOU)을 체결했다. 셀리드는 지난 4월 AdCLD-Cov19 백신의 개발을 개시한 이후 연구용 백신 후보물질을 제작했으며, 영장류 시험 결과 항원특이적 항체반응과 생성된 항체의 바이러스 중화능력을 확인했다. 이 같은 연구 결과를 바탕으로 지난 8월 과학기술정보통신부가 지원하는 2020년도 4차 바이오 의료기술개발사업 중 신·변종바이러스 대응 원천기술개발과제의 주관기관으로 선정됐다. 향후 셀리드는 아데노바이러스 벡터에 기반한 코로나19 예방백신 후보물질을 임상에 진입시키고, 신·변종바이러스 대응 원천기술을 개발해 코로나19 변이바이러스에 대응하는 예방백신 후보물질을 확보할 계획이다. 셀리드 강창율 대표이사는 "양사의 상호 업무협력 협약체결로 코로나19 백신 대량생산 공정개발과 제품생산을 통해 신속한 백신 사업화가 가능할 것"이라며 "이를 통해 국민의 불편함을