식약처, 1회 투여하는 얀센 코로나19 백신 품목허가

"1달간 예방효과 66%대 기록·이상사례 대부분 경증" 식품의약품안전처는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 얀센의 코로나19 백신 '코비드-19백신 얀센주'에 대해 품목허가를 결정했다. 이는 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건부 허가다. 코비드-19백신 얀센주는 미국 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합한 후 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화·제거하는 원리다. 해당 백신의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 0.5 mL, 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다. 이는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이며, 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 식약처는 한국 얀센이 해당 백신의 품목허가를 신청(2월 27일)하기 이전부터 심사가

GC녹십자웰빙, NASH 간질환 예방·치료용 조성물 국제특허 출원

"동물 모델에서 태반추출물의 비알콜성지방간염(NASH) 치료 효과 확인" GC녹십자웰빙은 '태반추출물을 포함하는 비알콜성지방간염(NASH) 질환 치료용 조성물'에 대한 국제특허(PCT)를 출원했다고 7일 밝혔다. 이번 출원된 특허는 산업통상자원부의 지원을 받아 '한국화학연구원 제브라피쉬 기반 플랫폼사업단(총괄책임자 배명애)'에서 수행된 연구 결과를 기반으로, GC녹십자웰빙의 태반 추출물이 지방간 축적을 감소하는 효과가 포함돼 있다. 연구는 인간과 높은 유전적 유사성을 가지고 있는 제브라피쉬 모델에서 형광염색으로 염색된 간의 면적과 강도를 히트맵(heat map) 을 통해 분석하는 방식으로 진행됐다. 그 결과, 태반 추출물을 0.05%~0.1%를 처리한 실험군에서 타목시펜에 의해 유도된 지방간 모델 대비 약 60% 수준으로 지방 축적이 감소하는 현상이 나타났다. 이와 함께 별도의 비만 유도 마우스 모델(C57BL/6J)에서도 태반 추출물이 간 조직의 손상 여부를 알 수 있는 수치인 AST(아스파라긴산분해효소)와 ALT(알라닌분해효소)를 유의한 수준으로 저해

차바이오텍 자회사 차바이오랩, 첨생법 관련 허가 3개 취득

첨단바이오의약품 제조업, 인체세포등 관리업, 세포처리시설 허가 차바이오텍 자회사 차바이오랩은 의약품 위탁생산개발(CDMO)사업과 세포 유전자 치료제 연구·개발에 필요한 3가지 허가를 모두 취득했다고 7일 밝혔다. 3가지 허가는 ▲첨단바이오의약품 제조업 허가 ▲인체세포등 관리업 허가 ▲세포처리시설 허가 등이다. 지난 2020년 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)이 시행된 이후 3가지 허가를 모두 취득한 기업은 차바이오랩이 처음이며, 특히 인체세포 등 관리업 허가를 받아 혈액·지방·태반·탯줄 인체세포를 모두 취급할 수 있게 됐다. 또한 이번 허가로 세포 유전자 치료제 연구·개발뿐만 아니라 배아줄기세포부터 면역세포까지 다양한 세포 원천기술을 보유한 차바이오텍과 함께 CDMO사업을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다. 첨생법에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고, 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있다. 기존에 세포 유전자 치료제 CDMO 사업을 하던 업체들은 첨생법 관련 허가

코로나19 백신 예방접종 밀리는 순서·부족한 물량에도 질병청 "예정대로 11월 집단면역 가능"

야권·전문가 우려 "'영끌'해도 접종속도 세계111위…AZ 차질, 얀센·모더나 등 공급 서둘러야" [메디게이트뉴스 서민지 기자] '11월 집단면역'을 목표로 추진되는 국내 코로나19 백신 예방접종사업이 백신 수급량 불안정으로 인해 차질을 빚을 것이란 전망이 나오고 있다. 아직까지 수급량 확보 보다는 2차 접종을 미루거나 최대한 효율적으로 백신을 사용하는 '보릿고개' 방안밖에는 없어 국민적 불안감이 더욱 확산되는 모양새다. 질병관리청 정은경 청장(코로나19 예방접종대응추진단장·중앙방역대책본부장)은 지난 5일 코로나19 관련 브리핑과 사전질의 답변 등을 통해 "현재까지 등록된 대상자 비율에 맞게 공급이 이뤄지고 있다"면서 "11월 집단면역이라는 계획대로 예방접종사업이 진행 중"이라고 해명했다. 방대본에 따르면 4월 5일 기준으로 코로나19 백신 1차 접종자는 96만명이며, 2차까지 접종을 완료한 자는 2만 7000여명이라고 밝혔다. 1분기(1~3월) 접종대상자 중 현재까지 접종률은 85.6%다. 또한 2분기(4~6월) 접종대상자 중 21만여명이 접종을 완료해 접종 진행률 5.1%를

코로나19 혈장치료제 글로벌 공동임상 난항…국내 녹십자 임상2상은 예정대로 추진

4월 중 분석 마무리·조건부 허가 신청, "치료목적사용은 임상 허가여부 별개로 지속 가능" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 녹십자가 참여하는 코로나19 혈장치료제 글로벌 임상3상이 평가지표를 충족하지 못한 것으로 나타났으나, 국내는 조건부허가(3상) 신청을 위한 임상2상이 한창이다. 또한 허가를 위한 임상시험과 별개로 의료현장에서 치료 목적 사용은 지속적으로 이뤄질 전망이다. 5일 제약업계에 따르면 글로벌 혈액제제 기업들이 공동개발을 위해 모인 코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)가 임상3상을 진행했으나 평가지표를 충족하지 못한 것으로 나타났다. 혈장치료제는 코로나19 회복기 환자의 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 고농도로 농축해 만든 의약품을 뜻한다. 이는 회복기 환자의 혈장을 중증 환자에 수혈하듯 투여하는 ‘혈장 치료’와는 다르다. 해당 글로벌 임상은 코로나19 혈장치료제인 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)과 렘데시비르를 병용해 질병 진행 위험을 줄이는지 평가하는 연구로, 10개국 6

대체약 없거나 희귀질환 대상 백신·바이오의약품, 임상2상 자료로 3상 갈음

식약처, 생물학적제제 등의 품목허가·심사규정 개정 식품의약품안전처는 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가·공급을 지원하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 4월 5일자로 개정·시행한다고 밝혔다. 생물학적제제는 백신, 혈액제제·혈장분획제제, 독소·항독소, 유전자재조합의약품 등 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한 것으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 뜻한다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲수입 신약, 희귀의약품 제출자료 간소화 ▲동등생물의약품(바이오시밀러) 대조약 선정 방식 개선 ▲임상시험 자료 합리화 ▲국제의약용어 우선 사용으로 국제조화 등이다. 우선 식약처는 수입 신약, 희귀의약품 허가 신청 서류 중 기존에 제출해야 했던 수출국 정부 당국 발행 '제조 및 판매증명서' 제출을 면제하기로 개정했다. 이를 통해 코로나19 등 감염병 대유행 예방·치료 의약품에 대해 식약처가 해외 규제당국의 허가여부와 별도로 평가하게 됨에 따라 신속한 허가·공급이 가능해질 전망이다. 또한

글로벌제약업계, 코로나19 백신 생산량 증대를 위한 협력 강화

백신 생산량 증대 및 시간단축 가속화 위해 공동협력 박차 글로벌제약업계가 국제 사회가 당면한 최우선 과제인 코로나19를 극복하고 환자들이 필요로 하는 백신이 전세계에 원활이 공급될 수 있도록, 생산량 증대를 위해 각국의 정부 및 업계간 공동협력에 박차를 가하고 있다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 코로나19 백신 생산량 증대를 위한 대표적인 제약사간 협력 사례를 5일 발표했다. 백신 접종의 관건은 초기단계에서 전세계적인 집단면역 생성으로, 글로벌제약사들은 업계 전반에 걸쳐 코로나19 백신 원자재 등의 원활한 공급, 생산 역량 증대 및 시간단축 가속화를 위해 파트너십과 협력에 지속적으로 노력하고 있다. 먼저 미국 식품의약국(FDA)이 세 번째로 긴급사용승인(EUA)을 허가한 얀센의 코로나19 백신을 머크가 함께 생산하기로 했다. 이는 코로나19 백신의 안정적인 공급을 위한 것으로, 미국 보건복지부(HHS)는 머크가 백신 제조 기준에 부합하는 생산 시설을 갖출 수 있도록 1억 500만 달러를 투자할 계획이라고 했다. 머크는 미국 내 공장

휴메딕스 450억 전환사채 발행…"백신·바이오 진출"

신규 사업 투자, 운영자금 용도 휴메딕스는 최근 공시를 통해 450억원 규모의 전환사채(CB)를 발행한다고 5일 밝혔다. 이는 무기명식 무보증 사모 전환사채로, 납입일은 6일이며 CB의 만기일은 오는 2026년 4월 6일이다. 전환 청구는 본 사채 발행일 이후 1년이 경과한 날로부터 만기일 1개월 전까지 가능하다. 전환사채 발행으로 조달된 자금은 백신 위탁생산(CMO)사업을 위한 시설 자금, 바이오시밀러 사업 진출을 위한 타 법인 지분 인수·투자, 연구개발(R&D)·회사 운영 자금 등으로 활용될 예정이다. 주관사인 유진투자증권 관계자는 "발행 기준가액(2만 4350원) 보다 10% 할증한 가격(2만 6800원)임에도 전환사채 발행금액의 3배 이상의 자금인 1350억원이 몰려 높은 관심을 보였다"고 밝혔다. 휴메딕스 김진환 대표는 "신규 사업 진출을 위한 재원 확보 차원에서 전환사채를 발행했다"며 "휴메딕스의 혁신 성장을 이끌 신사업에 과감하고 탄력적인 투자를 단행해 새로운 미래 성장 동력을 장착하겠다"고 말했다.

광동제약, 비만예방 신소재 활용한 체지방 감소 제품 개발 추진

부산대, 경상대와 기술이전 협약 체결…개별인정형 건강기능식품 개발 광동제약은 부산대학교·경상국립대학교 산학협력단과 '신소재 개별인정 건강기능식품 개발을 위한 기술이전 협약'을 체결했다고 5일 밝혔다. 협약을 통해 광동제약은 비만예방 또는 치료용 신소재 및 이의 추출물에 대한 특허와 신소재의 종자 및 재배 기술이전에 대한 권리 일체를 인수했다. 해당 신소재는 기존에 개발되지 않은 신규 품종에서 추출됐다. 연구진에 따르면 동물실험 결과 다른 항비만 기능성 원료 대비 낮은 농도에서도 체지방 감소 효과가 확인됐다. 또한 비만동물모델 대상 항비만 효과를 측정한 결과, 체중·복부피하지방 감소와 간조직, 지방세포의 지방축적억제 효과를 보이면서도 간과 신장의 부작용은 거의 없어 항비만약 약학적 조성물 또는 건강기능식품으로서의 높은 활용 가능성을 보였다. 특허·기술에 대한 연구개발자는 부산대학교 생명자원과학대학 최영환 교수와 경상국립대학교 원예학과 강남준 교수 두 명으로 알려졌다. 광동제약은 축적된 연구개발 노하우를 활용해 이 신소재 추출물 기술을 적용한 '체지방

안국약품 루파핀, 웹 심포지엄 열어 피부과 치료 논의

4월 7일 개최…강남세브란스병원 이상은 교수 발표 안국약품은 오는 7일 알레르기성 비염·두드러기 증상 치료제인 루파핀(성분명 루파타딘푸마르산염)의 웹 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 루파핀은 국내에서는 2011년 12월에 출시한 데스로라타딘(Desloratadine) 이후 약 6년만에 출시된 항히스타민제 신약으로, 이미 유럽에서는 2003년 출시돼 약 70여개국에서 판매하고 있는 제품이다. 루파핀은 항히스타민 효과 외에 다양한 염증 반응에 관여한다고 알려진 혈소판활성인자(Platelet Activating Factor, PAF)를 억제하는 이중 작용을 한다. 이에 따라 다른 성분들에 비해 광범위하고 강력한 알레르기 반응 억제와 항염증 효과를 지닌 것으로 알려져 있다. 이번 심포지엄의 발표를 맡은 강남세브란스병원 이상은 교수(피부과)는 "우리나라와 글로벌 가이드라인에서는 공통적으로 피부과 질환인 만성 두드러기에 루파핀과 같은 항히스타민제를 우선 권고하고 있으며, 아토피 피부염 치료에서도 항히스타민제가 가이드라인에 포함돼 있다"면서 "이