일동제약, 시오노기제약과 경구용 코로나19 치료제 공동개발 착수

1일 1회 5일간 복용하는 치료제…오는 2022년 상반기 허가 목표 일동제약은 일본 시오노기제약의 경구용 코로나19 치료제 후보물질 S-217622을 공동으로 개발키로 했다고 17일 밝혔다. 식품의약품안전처는 S-217622의 국내 임상시험(P2/3)에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인했다. 이에 따라 일동제약은 한국에서 무증상 환자 및 경증·중등증 환자 200명 이상 등록을 목표로 한 임상에 착수하기로 했다. 일동제약은 국내에서 임상을 진행하며, 시오노기는 일본, 싱가포르 등에서 동시에 S-217622에 대한 글로벌 임상을 진행할 예정이다. 일동제약과 시오노기는 S-217622이 한국 내에서 오는 2022년 상반기 긴급사용승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 뿐만 아니라 기술이전을 통해 국내 생산까지 계획하고 있으며, 개발에 성공할 경우 국내에서 안정적인 경구 치료제 공급이 가능할 것으로 예상하고 있다. S-217622는 코로나-19를 유발하는 감염원인 SARS-CoV-2 바이러스 치료를 위해서 개발된 물질로, 1일 1회 1정을 5일간 복용하는

일동제약, CPhI 2021 참가해 신약 파이프라인 소개

당뇨병·NASH 신약 개발 현황 소개…기능성 프로바이오틱스 원료 주목 일동제약은 2021 세계 제약산업 전시회(CPhI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2021)에 참가해 홍보 활동을 벌였다고 16일 밝혔다. 이번 행사는 전세계 170여개국의 약 1400개 제약·바이오 관련 기업과 단체 등이 참가한 가운데 지난 9일부터 11일까지 이탈리아 밀라노에서 개최됐다. 일동제약은 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 한국의약품수출입협회가 후원한 한국관 내에 홍보 부스를 마련하고 자사의 원료의약품, 완제의약품, 건강기능식품 원료와 제품 등을 소개했다. 회사 측에 따르면 ▲고순도 원료의약품 및 심혈관계 복합제 ▲독립형 전용 제조시설을 보유한 세포독성 항암제 분야 ▲원천 기술 및 검증된 기능성 원료 등을 앞세운 프로바이오틱스 ▲기능성 화장품 등이 좋은 반응을 얻었다. 특히 코로나19 사태로 인해 면역에 대한 관심이 높아지면서 미국 식품의약국(FDA)의 NDI(신규 건강식품 원료)에 등록된 기능성 프로바이오틱스

식약처, 머크·화이자 코로나19 경구용 치료제 2개 제품 검토 중

"머크 긴급사용승인 타당성 검토 시작, 화이자 사전검토 시행" 식품의약품안전처는 코로나19 경구용 치료제인 미국 머크의 라게브리오(성분명:몰누피라비르)에 대한 긴급사용승인 타당성 검토를 시작했다고 17일 밝혔다. 이는 같은 날 질병관리청이 미국 머크의 경구용 코로나19 치료제 라게브리오에 대한 긴급사용승인을 식약처에 요청한 데 따른 조치다. 라게브리오는 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도한다. 식약처는 "제출된 임상, 품질자료 등을 면밀하게 검토하고 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다. 또한 식약처는 미국 화이자 '팍스로비드'에 대한 사전검토를 진행 중이다. 앞서 지난 10일 미국 화이자가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청했다. 팍스로비드는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL 프로테

유한양행, 베링거인겔하임 공동개발 NASH 혁신신약 임상1상 개시

"반환의무 없는 계약금 4000만 달러 이어 첫 투약으로 마일스톤 1000만 달러 수령…총 금액 8억 7000만 달러 예상" 유한양행은 공동 개발 파트너사인 베링거인겔하임이 비알콜성 지방간염(NASH)과 간질환 치료를 위한 이중작용 혁신신약(유한양행 과제명: YH25724)의 임상 1상을 유럽에서 개시했다고 17일 밝혔다. NASH는 아직까지 승인된 치료제가 없어 전세계 환자들의 미충족 수요가 높은 질병 분야이다. 베링거인겔하임에 기술수출된 YH25724는 제넥신의 지속형 약품 플랫폼 HyFc3(Hybrid Fc) 기술과 유한양행의 자체 단백질 엔지니어링 기술을 이용해 개발한 지속형 단백질이다. 이는 인슐린 분비를 증가시키는 인체 내 호르몬 GLP-1(Glucagon like peptide-1)과 간에서 분비되는 당, 지질대사를 조절하는 섬유 아세포 성장 인자 FGF21(Fibroblast growth factor21)의 활성을 하나의 물질에 결합한 약물이다. 전임상 연구에서는 GLP-1과 FGF21의 결합에 의한 지방간염 해소, 직접적인 항섬유화 효과를 통해 간 세포 손상과 간 염증을 감소시키는 약효를

한미약품, CCR4 타깃 면역항암제 임상2상 미국학회서 발표

Trial-in-Progress 부문 포스터 발표…"전이된 종양 크기 58% 감소 확인" 한미약품은 2021 면역항암학회(SITC, Society for Immunotherapy of Cancer)에서 FLX475 임상 2상 케이스를 소개하는 포스터 발표를 진행했다고 17일 밝혔다. FLX475는 한미약품과 미국 랩트, MSD가 협업해 개발 중인 면역항암 효과를 억제하는 조절 T세포(Regulatory T cells)의 종양 내 이동에 관여한다고 알려진 CCR4 단백질을 타깃하는 길항제(Antagonist) 경구용 면역항암신약이다. 지난 2019년 한미약품이 미국 바이오기업 랩트로부터 도입했다. 발표된 임상은 진행성 또는 전이성 위암 환자에게 FLX475와 세계에서 가장 많이 쓰이는 면역항암제인 키트루다(펨브롤리주맙)를 병용 투여해 안전성 유효성을 평가하는 임상 2상시험 내용이다. 면역항암학회는 국내 10개 대학병원 등에서 활발히 진행 중인 이 임상에 대해 '중요성이 인정된다'고 판단, 'Trial in Progress' 부문으로 채택했다. 해당 임상은 FLX475 10

약가 인하 소송 승소하면 건보공단 징수하는 건보법 개정 추진

남인순 의원 "소송 남용에 따른 건보 재정손실 방지 목적" 약가 인하 처분과 관련한 소송이 잇따라 제기되면서, 건강보험 재정손실을 방지하고자 위법성이 없을 경우 손실액을 징수하는 법 개정이 추진된다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원(송파병)은 17일 이 같은 내용을 골자로한 국민건강보험법 개정안은 대표 발의했다. 최근 약제 약가 인하, 요양급여 중지·제외 등의 처분에 불복하는 행정심판 청구 및 행정소송 제기 사례가 최근 10년간 46건에 이르고 있다. 특히 이중 집행정지 기간 동안 이익을 얻기 위한 행정소송이 증가하는 추세다. 현행법상 행정심판위원회 또는 법원에서 제조업자 등이 신청한 집행정지가 대부분 인용됨에 따라 심판 또는 소송 기간 동안 약가 인하 집행이 이뤄지지 않는다. 또한 향후 본안 심판 또는 소송에서 처분이 위법하지 않다는 재결 또는 판결이 확정되더라도 제조업자 등은 소송 기간 동안 처분의 미집행으로 인한 경제적 이익을 향유한다. 반면 지난해와 올해 국정감사에서 지적된 사안처럼 소송 남용으로 인한 건강보험의 재정손실

코로나19로 디지털 디테일링 관심 증가…8년째 운영되고 있는 비아링크만의 노하우는

론칭 이후 7000명 이용, 만족도 계속 높아져…4가지 채널로 전문화된 콘텐츠 제공·의료진 니즈 분석 강점 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 헬스케어 업계의 디지털화에 따라 최근 다수의 글로벌 및 국내 제약사들이 디지털 디테일링 플랫폼과 채널을 선보이는 등 디지털 디테일링이 본격화되고 있다. 특히 코로나19 팬데믹이 장기화되면서 대면 위주의 디테일링에 더해 디지털 플랫폼을 활용한 비대면 디테일링이 점점 더 많이 활용되고, 이에 대한 관심도 높아졌다. 국내에서는 비아트리스 코리아가 최초로 1:1 원격 디지털 디테일링 플랫폼인 '비아링크(ViaLINK, 구 화이자링크)'를 2013년 론칭한 뒤 지금까지 꾸준히 운영하고 있다. 지난해 11월 출범한 비아트리스 코리아는 올해 2월 기존 화이자링크를 비아링크로 새롭게 브랜딩하는 한편, 의료진에게 시공간 제약없이 편리하게 최신 의약학 정보를 제공하고자 기존의 4가지 디지털 채널(비아링크, 엠투엠링크, 메디닥링크, 링크지움)을 한 곳에서 하나의 계정으로 이용할 수 있도록 일원화한 통합 디지털 플랫폼 '링크 포털'을 리뉴얼 오픈했다. 메디게이트뉴스는

미국·유럽부터 파머징·아시아까지 국가별 의약품시장 현지화 방안 모색

제약바이오협회, 24일부터 26일까지 글로벌시장 진출전략포럼 개최 한국제약바이오협회는 24일부터 26일까지 해외 의약품 시장 진출을 돕기 위해 제약바이오산업 글로벌시장 진출전략 포럼을 개최하고, 협회 공식 유튜브 채널을 통해 생중계한다고 16일 밝혔다. 각 일자별 오전 10시부터 정오까지 진행하는 이번 행사는 첫째 날인 24일 미국·유럽 등 선진시장 진출전략을 시작으로, 이튿날인 25일 러시아·독립국가연합(CIS)·중남미·아프리카 등 파머징시장, 마지막 날인 26일 베트남·태국·인도네시아 등 동남아국가연합(ASEAN) 시장 진출전략을 각각 조명한다. 이번 포럼은 직접 현지에 진출한 경험을 토대로 전문가들이 시장 진입 사례를 소개하거나, 로펌·현지 컨설팅 업체 등에서 현지 진출에 대한 법적 문제·현지화 전략 등을 공유할 예정이다. 또한 기업들이 해외에 진출하면서 맞닥뜨릴 수 있는 문제점과 대비해야 하는 사안들을 포럼 일자마다 지역별로 구성했다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약품 수출액은 9조9648억원(84억4470만달러) 규모로 전년대비

휴온스네이처+휴온스내츄럴, 휴온스메디케어+휴온스메디컬 합병 추진

휴온스그룹, 건기식·의료기기 분야 전문성 강화 사업구조 재편 휴온스글로벌은 각 사업 부문별 역량·전문성 강화와 시너지 확대, 운영 효율화를 위해 '휴온스네이처와 휴온스내츄럴'을, '휴온스메디케어와 휴온스메디컬'을 각각 합병한다고 16일 밝혔다. 휴온스네이처와 휴온스내츄럴은 내년 1월 합병 작업이 마무리되며, 휴온스네이처가 휴온스내츄럴을 흡수하는 방식이다. 양사의 합병은 모 회사 휴온스가 신성장동력으로 삼고 있는 건강기능식품 사업의 성장을 뒷받침하기 위한 조치다. 휴온스는 "휴온스네이처의 인삼∙홍삼 영역에서의 전문성과 생산력이 휴온스내츄럴의 상품개발력과 온오프라인 영업마케팅 역량과 결합돼 보다 전문적이고 확장된 종합 건강기능식품 회사로 거듭날 것"이라고 밝혔다. 휴온스메디케어와 휴온스메디컬은 의료기기 부문에서 역량을 모은다는 전략이다. 멸균, 소독 분야 의료기기 사업을 영위하는 휴온스메디케어와 에스테틱, 치료용 의료기기 사업을 통합함으로써 소독·멸균 에스테틱 치료를 아우르는 국내 대표 의료기기 전문 기업으로 도약하겠다는 계획이다. 합병을 통해

팜젠사이언스, 올해 3분기 매출 273억원 달성…역대 최고치

3분기 전년 동기 대비 15.4% 증가 팜젠사이언스는 제56기 연결기준 3분기 매출액이 전년 동기 대비 15.4% 증가한 273억원으로 분기 사상 최대 매출을 기록했다고 16일 밝혔다. 팜젠사이언스는 2021년도 누적 매출액 역시 전년 대비 9.7% 증가한 774억원을 기록했으며 3분기 영업이익은 전년 대비 크게 오른 8억7000만원을 기록해 흑자 전환에 성공했다. 이 같은 흑자 전환은 매출원가와 판매관리비 비중을 감축하고 사업부문 다각화를 위해 전략적으로 추진했던 건강기능식품 사업부문의 매출이 발생한 데 따른 것이다. 또한 3분기 당기 순이익은 전년동기 대비 52.7% 증가한 37억5000만원을 기록했다. 이는 지난 2019년 최대주주가 된 엑세스바이오 효과다. 엑세스바이오의 지난 15일 공시에 의하면 엑세스바이오의 올해 1~3분기 누적 매출액은 전년동기 822% 오른 2831억원을 기록했다. 팜젠사이언스 관계자는 "코로나 19라는 어려운 환경 속에서 건강기능식품과 화장품 등 사업다각화에 성공하며 눈에 띄는 매출 성장을