디엑스앤브이엑스(DxVx), 옥스포드 백메딕스 항암 치료제 임상 1a상 순항 中

지분 약 42% 보유, 옥스포드 백메딕스(Oxford Vacmedix)의 최대주주 디엑스앤브이엑스(DXVX)는 최대주주로 있는 옥스포드 백메딕스(Oxford Vacmedix)에서 진행 중인 항암백신 OVM-200의 임상1a상이 현재까지 12명에게 투약했다고 16일 밝혔다. 옥스포드 백메딕스는 옥스포드 대학의 스핀오프 회사로서, 자사 고유의 ROP (Recombinant Overlapping Peptides) 기술을 바탕으로 항암백신 개발을 진행하고 있다. 많은 종류의 암에서 과발현 되기 때문에 암 검출과 예후를 위한 바이오마커 및 항암치료를 위한 대상으로서 잘 알려진 서바이빈(Survivin)을 무력화시키는 항암 치료제 OVM-200의 임상 1a상을 진행 중이다. 이번 임상은 유니버시티 칼리지 런던 병원(University College London Hospital) 종양학 전문의·UCL 의과대학 교수인 마킨 포스터 박사(Dr. Martin Forster)가 이끌고 있다. 현재 난소암, 전립선암, 비소세포폐암 세가지 암의 3, 4기 환자들을 대상으로 하며, 임상

GC녹십자, 의약품 R&D 부문 연구 통계 사례집 발간

"품질관리 이어 R&D 통계방법 적용 사례집 마련" GC녹십자는 의약품 연구개발 현장에서 발생하는 다양한 사례들을 정리한 R&D 부문 통계 사례집을 발간했다고 16일 밝혔다. 이는 지난해 발간한 생산부문 품질관리(Quality Management) 통계 사례집에 이은 두번째 성과다. 최근 의약품의 유효성과 안전성을 확보하고 품질을 향상하기 위해 통계적 기법을 활용한 데이터 분석과 해석에 관심이 높아지고 있다. 의약품의 연구개발 과정에서 다양한 종류의 수많은 데이터가 만들어지지만, 이에 대한 통계 분석에 있어 체계적인 시스템이 구축되지 않으면 연구 활동이 지연되는 등 차질을 빚을 수 있기 때문이다. 이번 사례집은 현장에서 자주 접하지만 명확하지 않았던 연구 통계 사례들을 모아 표준 통계 분석 방법을 제시한다. 기초통계 개념 정리부터 시험법 변경에 따른 차이, 상관관계 분석, 희귀질환 유병률 계산법 등 다양한 분야의 사례를 접해볼 수 있다. GC녹십자는 지난해 개발본부와 연구소를 주축으로 R&D 부문 연구 통계 역량 강화를 위해 개선반을

옥시라세탐 함유 4개 업체·6개 품목 처방·조제 중지

식약처 "재평가 결과 효과 입증 못해 대체약 권고" 식품의약품안전처는 16일 임상시험 재평가 결과 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못한 '옥시라세탐' 제제에 대해 처방·조제를 중지했다. 이번 조치는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과다. 앞서 해당 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 약사법 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했다. 이에 따라 고려제약, 광동제약, 삼진제약, 환인제약 등 해당 업체는 ‘옥시라세탐’ 제제의 효능인 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대해 실시한 임상시험의 결과를 제출했으나, 동 품목의 효과성을 입증하지 못했다. 안전성에는 문제가 없으나 효과가 없다고 판단해 식약처는 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치로 대체의약품 사용을 권고했다. 식약처는 의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일)

'한국제약바이오헬스케어연합회' 출범…회원기업 900여곳

제약협회 등 6개 단체 대표 13일 회동, 산업 혁신 성장과 공동 발전 도모 등 합의 4차 산업혁명으로 기술과 산업간 융합이 활발해지는 가운데, 국내 제약바이오헬스케어 관련 산업계의 혁신 성장을 가속화하고 공동 발전을 도모하기 위해 6개 단체가 손을 잡았다. 한국제약바이오협회는 한국스마트헬스케어협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 첨단재생의료산업협회 등과 '한국제약바이오헬스케어연합회'를 결성했다고 16일 밝혔다. 이들 단체들은 각각 국내 제약바이오와 디지털 헬스케어, 맞춤형 첨단재생의료산업 등의 혁신 성장을 선도하고 있으며, 가입 회원사들을 모두 합치면 957개(일부 중복)에 달한다. 6개 단체 대표들은 지난 13일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 초도 모임을 가진 뒤 연합회 출범을 공식화했다. 참여 단체들은 각 회원사들과 함께 제약바이오헬스케어 관련 산업계의 발전과 대국민 인식 제고를 비롯, 산업계 현안 관련 정부‧국회 등에 대한 적극적인 의견 제시 등을 위해 노력키로 했다. 주요 활동 방향으로는 ▲제약바이오헬스케

안국약품, CMG제약과 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 코프로모션 계약

CCB+ARB+Statin 3제 복합제 아모르탄알정 안국약품은 CMG제약과 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 ‘아모르탄알정’에 대한 코프로모션 계약을 체결했다고 밝혔다. 안국약품은 이번 전략적인 파트너십을 통해 아모르탄알정을 판매를 강화할 계획이다. 아모르탄알은 암로디핀(Amlodipine)/발사르탄(Valsartan)/로수바스타틴(Rosuvastatin) 성분의 CCB/ARB/Statin 3제 복합제로 5/80/5mg, 5/80/10mg, 5/160/5mg, 5/160/10mg 4가지 용량을 출시했다. ARB와 CCB는 고혈압 치료에 가장 많이 사용되는 계열이며, 스타틴 또한 이상지질혈증 치료의 1차 치료제다. 고혈압 환자는 정상 혈압 환자보다 이상지질혈증 동반율이 30% 이상 더 크며, 최근 고혈압 약제와 이상지질혈증 약제 병용에 대한 관심이 높아지고 있는 추세다. 특히 로수바스타틴은 타 스타틴 동일 용량 대비 LDL-C(콜레스테롤) 강하 효과가 더 크기 때문에 아모르탄알이 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 조절하면서 복합제로서 환자의

유유제약, 안구건조증 신약 파이프라인 글로벌 안과 전문지 소개

"임상2상 상반기 안에 결과 도출 예정" 유유제약은 현재 R&D를 진행 중인 안구건조증 파이프라인 YP-P10이 글로벌 안과 전문지(The Ophthalmologist)에서 혁신적이며 선도적인 신약 프로그램으로 소개됐다고 16일 밝혔다. 유유제약 유원상 대표이사는 인터뷰 형식으로 YP-P10 개발배경, 연구 히스토리, 향후 진행계획과 플랫폼 사업으로 발전 가능성을 설명했다. The ophthalmologist는 영국에서 발행되는 안과 의학계 전문 매체로, 전세계 안과 의료진들이 구독하고 있다. 유유제약은 미국 내 7개 병원에서 240명의 안구건조증 환자를 대상으로, 차세대 글로벌 블록버스터 안구건조증 치료제 신약 후보물질 YP-P10에 대한 임상 2상을 진행하고 있다. 유 대표는 "YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오 신약으로 전임상(비임상)시험을 통해 기존 약물 대비 우수한 항염증 효과를 확인했으며, 염증과 각막 손상 개선을 통한 근본적인 안구건조증 치료를 목표로 한다"면서 "올해 상반기에 임상2상 결과가 나올 예

일양약품 모티브·팜젠사이언스 스타라필·광명당제약 한련초 등 업무정지 3개월 처분

휴온스·케이엠에스·신신제약 등도 제조 또는 판매업무정지 조치, 유니메드제약은 과징금으로 갈음 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 국내 제약사들이 잇따라 허가사항 규정 위반으로 업무정지처분을 받았으며, 한약재의 경우에는 납 성분 초과 검출로 생산 중단이 결정됐다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 최근 일양약품, 팜젠사이언스, 광명당제약, 휴온스메디텍, 케이엠에스제약(KMS제약), 신신제약, 유니메드제약 등이 잇따라 제조업무정지 행정처분을 받았다. 케이엠에스제약은 모사모틴정(모사프리드시트르산염수화물), 케트라진정(레보세티리진염산염) 등에 대해 주성분 투입량을 조정했음에도, 제품표준서에 주성분 투입량 조정에 대한 사항을 포함하지 않는 등 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 것으로 나타났다. 또한 케트라진정(레보세티리진염산염), 레바코스정(레바미피드), 레설피리드정(레보설피리드), 레프로정(레보드로프로피진), 로코탄정50밀리그램(로사르탄칼륨), 아소로펜정(록소프로펜나트륨수화물), 케로프정(티로프라미드염산염), 피오글라정15밀리그램(피오글리타존염산염), 싸이스펙정500밀리그람(시프

검찰, 식약처 압수수색…코로나 백신·치료제 허가과정 관련

식약처와 지방청, 제약사 등 9곳 대상 검찰에 따르면 지난 12일 식품의약품안전처를 포함해 지방청, 코로나19 백신, 치료제 개발 제약사 등 총 9곳을 압수수색했다. 이는 검찰 측이 코로나 백신·치료제 임상시험 등 허가 절차와 관련해 문제가 있다고 판단, 해당 과정을 확인하기 위한 조치로 풀이된다. 앞서 식약처는 2020년부터 2022년까지 국가신약개발사업(KDDF)을 통해 4127억원 규모의 코로나19 백신·치료제 임상 지원 사업을 진행했다. 총 14개 제약바이오기업을 선정했고 이중 9개 기업이 지원을 받았으나 실제 예산 집행률은 40%에 그쳤다. 식약처 측은 "허가 절차에 대한 확인을 위한 것으로 보인다. 수사 중인 사안으로 공식적으로 밝힐 수 없다"고 했다.

일동제약 높은 매출 성장 힘입어 혁신 R&D 조직 운영·파이프라인 확장

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 일동제약이 혁신신약 개발을 통한 1조클럽 진입을 목표로 적극적인 R&D 투자에 나서고 있다. 일동제약은 지난 12일 IR설명회를 통해 회사의 연구개발 계획과 R&D 파이프라인, 핵심전략 등을 소개했다. 현재 일동제약은 서울대 의대, 한국얀센 등을 거친 최성구 사장을 중심으로 박사급 41명, 석사급 149명 등 총 229명의 대규모 연구인력을 보유하고 있다. 연구조직은 중앙연구소 13개팀, 개발부문 10개팀, 생산부문 3개팀이 갖춰져 있다. 매출 대비 R&D(연구개발비) 비율은 지난 2019년 11.1%, 2020년 14.0%, 2021년 19.3%에 달하며, 2022년 3분기 기준 19.4%를 차지했다. 매출액은 지난해 3분기 기준 4844억원으로 전년동기 대비 16.2% 상승했고, 특히 전문의약품(ETC) 부문은 전년동기대비 14.6% 성장한 865억원을 기록했다. 이는 신약과 오리지널 판권 확보, 코프로모션 등을 통한 포트폴리오 다변화에 기인한 것으

국가신약개발사업단, 국내 신약개발 업그레이드를 위해 국가임상시험지원재단과 맞손

정부 지원 임상시험 정보 교류·타당성 분석 데이터 제공·임상시험 환자 모집 지원 국가신약개발사업단은 국가임상시험지원재단과 국내 신약개발 기업의 임상시험을 돕기 위해 '국내 신약 개발 및 제약 산업 발전을 위한 업무협약'을 체결했다고 12일 밝혔다. 협약에 따라 양 기관은 정부 지원 임상시험에 대한 정보를 교류하고 임상시험 계획 및 수행을 위한 타당성 자료와 참여자 모집 지원을 상호 협력한다. 양 기관의 전문지식과 정보 교류도 추진한다. 이번 협약으로 국내 개발 중인 우수 신약 물질에 대한 임상시험이 전주기에 걸쳐 원활히 수행될 전망이다. 또한 최근 경기 위축으로 어려움을 겪고 있는 국내 신약개발 기업들에게 연구개발을 지속하는 기회가 될 것으로 예측된다. 묵현상 국가신약개발사업단 단장은 "오랜 시간과 막대한 비용이 소요되는 임상시험은 효과적인 수행을 위해 전략적 준비가 필수"라며 "다양한 지원을 통해 임상시험이 원활히 수행될 수 있도록 지속적으로 노력하여 글로벌 블록버스터 신약개발이라는 목표에 한 걸음 다가서겠다"고 밝혔다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "