JW중외 "녹십자 발표한 이상사례 잘못된 비교…환자들에 혼선 야기" 유감 표명

녹십자 FDA 보고된 이상사례만 비교해 8인자제제 대비 헴리브라 이상사례 보고율 3배라는 결과 발표 [메디게이트뉴스 서민지 기자] JW중외제약이 GC녹십자의 연구결과 발표를 두고 '잘못된 비교'이자 '비약'이라고 강하게 비판했다. JW중외제약은 22일 입장문을 내고 녹십자가 미국출혈장애학회(Bleeding Disorders Conference, BDC)에 참가해 미국 FDA 의약품 이상사례보고시스템(Adverse Event Reporting System, 이하 FAERS)에 보고된 헴리브라와 8인자제제의 혈전 이상 사례를 분석 결과에 유감을 표명했다. 앞서 지난 21일 녹십자 측은 "지난 5년간(2018년~2022년) FAERS 데이타베이스를 분석한 결과 헴리브라 투여 후 발생한 이상 사례 총 2383건 중 혈전 이상 사례는 97건으로 전체 이상 사례의 4.07%를 차지한 반면, 8인자제제는 1.44%에 그쳤다. 즉, 헴리브라와 8인자제제 투여군의 혈전 이상 사례를 비교했을 때 헴리브라의 혈전 이상 사례 보고율이 8인자제제보다 2.83배 높았다"고 밝혔다. 이에 대해 JW중외 측은

한미약품, 차세대 이중항체 적용 면역항암제 글로벌1상 연내 착수

美 FDA 이어 韓 식약처도 임상시험계획(IND) 승인, 한국∙미국에서 동시 임상 예정 한미약품과 북경한미약품이 독자 개발한 이중항체 기술 '펜탐바디'를 적용한 차세대 면역항암제(BH3120) 임상이 본격화된다. 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 앞서 한미약품은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 같은 후보 물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다. 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 신약 후보물질로, 이를 통해 면역세포를 활성화시키는 면역 항암치료와 암세포만 공격하는 표적 항암치료를 동시에 할 수 있는 장점이 있다. BH3120은 PD-L1과 4-1BB 각각에 대한 결합 특성을 다르게 디자인한 면역글로불린 G(IgG) 형태의 이중항체로, 다양한 연구를 바탕으로 디자인된 결합력의 차이가 유효성 및 안전성의 차별화를 유도한

"11월20일 시행 환수환급법, '환자 본인부담금'으로 집행정지 인용 우려 한시름 놓지만…"

한예인 변호사 "평등 원칙에 위배되며 행정소송 불이익 가능성 높은 법안, 헌법소원 등 방어책 고려해야" [메디게이트뉴스 서민지 기자] 환수환급법 도입으로 약가인하 등 행정처분 대한 제약사 집행정지 신청은 물론, 사후 환수 부담으로 인해 약가소송자체도 제기하기가 어려워질 것이란 우려가 나오고 있다. '환자 본인부담금의 환급 불가능'으로 집행정지 신청은 어렵게나마 가능할 것으로 보이지만, 소송 제기에 대한 부담은 막대해지는 만큼 헌법 소원 청구나 위헌법률심판제청 신청 등으로 해결해야 한다는 제언이다. 광장 한예인 변호사는 지난 21일 '약품비 진행정지 환수환급제 도입 영향과 쟁점 이슈'를 주제로 열린 뉴스더보이스 생생강좌에서 이같이 밝혔다. 제약사들이 반대하는 '환수환급법'은? 환수환급법은 약가인하나 급여정지 등 정부의 행정처분에 불복한 제약사가 법원에 약가인하 취소 소송과 집행정지 가처분 신청을 했을 때, 최종 본안 판결 결과에 따라 제약사에 지급한 약제비를 환수하거나 미지급한 약제비를 환급해주는 국민건강보험법 개정안이다. 이는 오는 11월 20일부터 시행된다. 이에 따라 제약사가 패소

혁신의료기기 41·42호? CT기반 관상동맥 협착·망막 사진으로 만성콩팥병 표시

식약처, 현재까지 총 42개 제품 혁신의료기기로 지정 식품의약품안전처는 ▲관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어(제품명: HeartMedi) ▲만성콩팥병 위험을 표시하는 병원진료용소프트웨어(제품명: DrNoon CKD)를 제41호, 제42호 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다. 에이아이메딕의 HeartMedi는 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 영상을 토대로 관상동맥을 3차원으로 형상화해 분획혈류예비력(FFR)을 전산유체역학 기반으로 계산함으로써 관상동맥의 협착정도를 평가하는 국내 첫 제품으로, 통합심사‧평가에서 기술 혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 메디웨일의 DrNoon CKD는 인공지능으로 망막사진에서 망막의 구조와 망막 내 혈관모양을 분석해 만성콩팥병의 발생 위험정도를 저위험, 중증도위험, 고위험으로 평가해주는 국내 첫 제품으로, 일반심사에서 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 현재 표준검사법은 혈액검사를 토대로 사구체여과율을 확인하는 방법을 사용하고 있으나, DrNoon CKD는 망막혈관

식약처, 제약기업 허가특허 역량 강화에 박차

2023년 의약품 허가특허연계제도 하반기 교육, 9월 6일부터 3일간 실시 식품의약품안전처는 제약·바이오기업의 허가특허연계제도에 대한 이해를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 ‘의약품 허가특허연계제도 하반기 교육’을 오는 9월 6일부터 8일까지 3일간 개최한다고 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가단계에서 특허 침해 여부를 고려하는 제도로 한미 자유무역협정(FTA) 체결에 따라 2015년부터 실시됐다. 이번 교육은 지난 5월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 날짜별로 일반 과정(9.6), 실무 과정(9.7), 심화 과정(9.8) 3단계 수준으로 나눠 진행되며, 교육 희망자는 필요한 교육을 선택해 수강하면 된다. 특히 이번 실무과정은 제약업계 실무자들의 관심에 초점을 맞춰 ‘바이오의약품 특허 동향과 시장 전망’, ‘계단식 약가와 허가특허연계 제도’를 주제로 상세한 정보를 제공할 예정이다. 또한 상반기 교육에서 수강생 만족도가 가장 높았던 심화과정의 ‘국내·외 의약품 특허 동향에 따른 특허소송 전략’은 하반기에도 수강생들이 직접 특허

젠엑시스, 망막질환 치료제 개발 '올리고앤진'에 시드 투자 진행

액셀러레이터이자 팁스운영사인 젠엑시스가 유전성 망막질환 치료제 개발사인 올리고앤진파마슈티컬에 시드투자를 집행했다고 21일 밝혔다. 올리고앤진은 순천향대학교 부천병원 안과 박태관 교수가 창업한 회사로, 망막 오가노이드 기반의 유전성 망막질환 치료제를 개발하고 있다. 유전성 망막질환은 희귀 난치성 질환이며, 빛을 신경 신호로 변환하는 망막 내 세포에 문제가 생겨 실명에 이르게 한다. 연관 유전자는 300개 이상으로 알려져 있으며, 환자에 따라 원인 유전자가 다양하고 인간 망막과 동물 망막의 구조·세포 구성 차이로 적절한 동물모델이 없어 근본적인 치료제 개발이 어려운 질환으로 꼽힌다. 올리고앤진은 망막 오가노이드 생산 기술을 기반으로 유전자 및 세포치료제를 개발하고 있다. 망막 오가노이드 배양과 평가 기술을 자체적으로 확립했고, 2022년 국내에서 최초로 망막 오가노이드 논문을 발표했다. 또한 망막질환 환우들을 중심으로 한 비영리단체인 실명퇴치운동본부와의 협력을 통해 유전성 망막질환 환자

팜젠사이언스 등 산학연 18개 기관, 감염병 신속대응·희귀난치성 공동연구 추진

서울대학교시스템면역의학연구소 비롯 공동연구협의체 구성·공동연구 협약 체결 팜젠사이언스는 지난 17일 암·난치성 희귀질환 극복을 위한 공동 연구협약을 서울대학교시스템면역의학연구소에서 체결했다고 21일 밝혔다. 협약식에는 김진태 강원특별자치도지사, 신영재 군수, 예상규 연구소장을 비롯한 협약 기관 관계자들이 참석했다. 협약에 따라 팜젠사이언스는 코로나19와 같은 감염성 질병 발생 등 국가적 위기 상황에 신속한 대응기반 체계를 구축하고, 이를 기반으로 암·난치성 희귀질환 등의 치료제를 개발·공급하기 위해 공동 대응할 예정이다. 이를 토대로 협의체는 연구개발(R&D)와 생산, 산업화라는 공동 협력체계를 구축한다는 목표를 설정했다. 또한 협의체에 참여한 산학연 18개 기관의 보유시설과 인적자원 및 네트워크를 공동 활용하여 바이오산업 육성을 위해 협력하기로 했다. 협약식 주관을 맡은 서울대학교시스템면역의학연구소 예상규 소장은 "향후 우리나라의 주력 미래산업 분야가 될 바이오산업 발전에 필요한 플랫폼을 구축하는 데 최선을 다 할 것"이라며 "참여 기관들이 유기적으로

한미약품, 신임 R&D 센터장에 최인영 상무 임명

"바이오신약 연구개발 책임자…향후 한미 R&D 역량 키울 적임자" 한미약품은 오는 9월 1일자로 R&D 센터장에 바이오신약 부문 총괄 책임자인 최인영 상무(사진·52)를 임명한다고 21일 밝혔다. 지난 1998년 한미약품 연구원으로 입사한 최인영 상무는 연세대학교와 동 대학원에서 생물학을 전공하고, 성균관대학교 대학원에서 생명약학 박사 학위를 취득했다. 최 상무는 그동안 한미 바이오신약의 핵심 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용한 다양한 바이오신약 개발을 총괄해 왔으며, 한미약품이 차세대 성장동력으로 삼고 있는 세포유전자치료제, mRNA 등 분야에서도 고도의 전문성을 보유하고 있다. 한미약품은 "신임 최인영 센터장은 한미의 주력 파이프라인인 ‘랩스커버리’ 기반 바이오신약과 약물 지속형 기술을 고도화했다. 새로운 모달리티인 세포·유전자(Cell&Gene) 치료제와 mRNA 기반 항암백신, 표적 단백질 분해(TPD, targeted protein degradation) 약물 등 한미의 R&D 역량과 잠재력을 더욱 키울 수 있는 분야의 적임자"라고 이번

HK이노엔, L858R 변이 타깃 차세대 EGFR 저해제 후보물질 도출 목표

비소세포폐암 표적항암제 국가신약개발사업 선정 HK이노엔(HK inno.N)은 기존 저해제와 차별화된 작용 기전으로 표준치료제와 병용 시너지를 내는 차세대 상피세포 성장인자 수용체 저해제(EGFR 저해제) 후보물질을 도출할 계획이다. HK이노엔은 비소세포폐암 유전자 변이를 타깃으로 하는 표적항암제 후보물질 도출 연구가 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 '신약 R&D 생태계 구축연구' 지원 과제에 선정됐다고 21일 밝혔다. HK이노엔이 개발하고 있는 알로스테릭 EGFR 저해제는 비소세포폐암 L858R 변이를 타깃하는 4세대 표적항암치료제다. EGFR 단백질 구조 중 알로스테릭(단백질 자리 중 하나) 자리에 결합해 EGFR을 저해하는 원리다. 이 물질은 기존 저해제들과 차별화된 기전으로 기존 L858R 변이 비소세포폐암 환자의 표준치료제와 병용 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 세포 기반 약물효능 평가 결과에 따르면 이 물질은 L858R 변이를 포함한 주요 약물 저항성 EGFR 내성변이(T790M 및 C797S 이중

릴리 국내 비만환자 114명 포함 임상3상 2건 착수…노보노·한미와 경쟁구도 전망

당뇨병 있는·당뇨병 없는 비만 대상 대규모 임상 추진, GLP-1 후발주자지만 경구용 '눈길' [메디게이트뉴스 서민지 기자] 미국에서 시작된 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열의 비만치료제 열풍이 국내에서도 이어질 전망이다. 19일 제약바이오업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국릴리가 신청한 일라이릴리의 LY3502970의 임상3상 시험계획(IND) 2건을 승인했다. 경구용 GLP-1 계열 약물인 LY3502970(올포글리프론)은 적응증을 비만, 과체중만 보는 임상시험, 제2형당뇨병(T2D)가 있는 비만(BMI 30 kg/m2 이상) 또는 과체중(BMI 27 kg/m2 이상)을 적응증으로 하는 임상시험 2가지다. 우선 당뇨병이 없는 비만환자를 대상으로 하는 임상3상은 비만 또는 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 성인 시험대상자에서 위약과 비교해 1일 1회 경구용 LY3502970의 유효성·안전성을 조사하는 시험으로, 무작위배정, 이중 눈가림 시험(ATTAIN-1)으로 이뤄질 예정이다. 1차평가변수(목표점)는 베이스라인(제72주) 대비 체중의 평균 백분