한올바이오파마 약사법 위반 적발…6개품목 허가 취소 절차 착수
식약처, 삼성이트라코나졸정 등 6개 수탁 품목 자료 조작으로 잠정 제조·판매 중지
식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고, 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. 판매 중지된 6개 품목은 삼성이트라코나졸정, 스포디졸정100밀리그램, 시이트라정100밀리그램, 엔티코나졸정100밀리그램, 이트나졸정, 휴트라정 등이다. 이는 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 식약처에 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작된 것을 확인한 데 따른 조치다. 안정성 시험은 의약품 등의 저장방법, 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이며, 이를 조작해 품목허가를 받으면 약사법 제76조 제1항 제2호의3 위반에 해당된다. 또한 식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인했다. 이에 따라 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다. 식약처는 "의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제