젠큐릭스, 대장암 동반진단 '드롭플렉스 KRAS' 식약처 허가

"국내 포트폴리오 총 4개 제품…국내 물론 해외 수출까지 확대 추진" 젠큐릭스는 대장암 동반진단 검사 제품 '드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트(Droplex KRAS Mutation Test)'가 식품의약품안전처의 제조허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트는 디지털 PCR의 높은 민감도를 구현해 기존 사용되던 RT-PCR 기반 제품들이 검출하지 못하는 돌연변이까지 정확하게 검출할 수 있다. 세계보건기구(WHO)에서 2020년 발표한 통계에 따르면 대장암은 연간 190만명의 신규 환자가 발생하고 90만명 이상의 사망자가 발생하는 암종이다. 국내에서도 매년 약 3만명의 신규환자가 발생하고 있다. 식생활이 서구화되면서 발병이 지속적으로 증가하고 있으며, 한국은 특히 50세 이하의 젊은 대장암 환자 발생률이 전세계에서 가장 높은 국가 중 하나다. KRAS는 대장암 환자들에게서 흔히 발견되는 돌연변이로, KRAS 돌연변이 검사 결과에 따라 표적항암제를 선택하게 된다. 젠큐릭스의 드롭플렉스(Droplex)는 글로벌 진단회사 바이오

루닛, 2000억 규모 유상증자…"R&D 강화·CVC 설립"

백승욱 의장·서범석 대표 등 주요 경영진 유상증자 배정비율 100% 참여 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 23일 이사회를 열고 총 2018억 7200만원 규모의 유상증자를 단행하기로 결의했다. 신주 185만 7150주를 주당 10만 8700원(추후 1차 발행가액 및 확정발행가액에 따라 변동 예정)에 발행할 예정이며, 기존 주주에게는 1주당 0.14999995주를 배정한다. 최대주주인 백승욱 이사회 의장과 서범석 대표이사 등 주요 경영진은 유상증자 비율에 100% 참여할 예정이다. 루닛은 이를 통해 확보한 자금을 ▲R&D 강화를 통한 제품 고도화 ▲차세대 신제품 개발 ▲글로벌 진출 확장 및 기업형 벤처캐피탈(CVC) 설립 ▲해외직원 신규 채용 등에 사용할 계획이다. 조달 자금은 구체적으로 ▲제품 고도화 및 신제품 개발비 507억원 ▲신사업 진출 자금 400억원 ▲타법인 출자(907억원) ▲해외직원 채용 204억원이다. 조달 자금을 통해 루닛은 기존 루닛 인사이트, 루닛 스코프 신제품 개발에 박차를 가하는 한편, 다중체학(Mu

혁신의료기술 선정됐지만…실제 의료현장 활용엔 '어려움'

의료기기업계 22일 국회 토론회서 혁신의료기술·원격모니터링 관련 제도 개선 촉구 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 국내 혁신 의료기기의 발전을 위해 빠른 시장 진입과 수가 등의 지원이 필요하다는 주장이 나왔다. 22일 국회의원회관 제9간담회의실에서는 국민의힘 이종성 의원 주최로 ’혁신의료기기 산업 육성‘ 국회 토론회가 열렸다. 이날 발제자로 나선 한국의료기기산업협회 서화석 혁신산업위원회 부위원장(베리안메디컬시스템즈코리아 상무)은 현행 혁신의료기술 제도의 개선이 필요하다고 촉구했다. 지난해 10월부터 혁신의료기기의 시장 진입 기간을 대폭 줄이기 위해 혁신의료기기 통합심사·평가제가 도입됐지만, 현장에선 여전히 애로점이 있다는 것이다. 혁신의료기술 사실상 허가제…의원급 의료기관서 활용에도 제약 서 부위원장은 혁신의료기술로 선정된 이후에도 근거창출전문위원회의 검토, 신의료기술평가위원회 보고·심의 등을 거쳐야 해 실제 의료 현장으로 진입이 지체되고 있다고 지적했다. 그는 “개별 검토를 진행해 가부를 판단하는 건 사실상 허가제처럼 운영되는 것”이라며 “신속한 시장 진입이라는

지투이, 글루코메트릭스와 자문계약 체결…"인공췌장 완성 속도 낸다"

당뇨병 관리 통합 헬스케어 전문 벤처기업 지투이(G2e)가 당뇨병 분야 전문 컨설팅 기업 글루코메트릭스와 자문계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 지투이는 당뇨병 분야 전문가인 글루코메트릭스의 김재현 CEO와 진상만 의학연구개발 최고책임자(Chief Medical R&D Officer)를 연구자문위원으로 위촉했다. 김재현 CEO는 삼성서울병원 교수로 내분비대사과 분과장 겸 당뇨병센터장을 맡고 있으며, 대한당뇨병학회 및 미국당뇨병학회 등에서도 중추적 역할을 맡고 있다. 또한 글루코메트릭스를 설립해 연속혈당측정기를 통해 측정된 혈당 데이터의 자동 분석을 통한 인슐린 치료 자동화 기술 개발 및 환자 맞춤형 개인별 생활 관리 API 서버 개발 등의 사업을 진행하고 있다. 지투이는 이번 자문계약 체결을 통해 현재 개발 중인 인공췌장(개발명: ‘디아콘 이지루프’)에 대한 제품 검증 단계부터 식약처 승인 단계까지 속도를 낸다는 구상이다. 글루코메트릭스는 지투이의 디아콘 이지루프 제품 구현방안에 대한

메디웨일 ‘닥터눈 CKD’, 식약처로부터 혁신의료기기 지정

미래 콩팥병 위험을 예측하는 유일한 AI 소프트웨어…만성콩팥병 조기 예방으로 공익과 경제적 부담 감소 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 망막 인공지능(AI) 스타트업 메디웨일의 닥터눈 CKD(DrNoon CKD)가 혁신의료기기로 지정됐다. 메디웨일 제품의 혁신의료기기 지정은 2020년 망막 사진을 기반으로 심혈관 질환 발생을 예측하는 세계 최초 AI 의료기기 닥터눈(DrNoon for CVD)에 이어 두 번째다. 메디웨일의 닥터눈 CKD는 안전하고 빠른 망막 촬영만으로 미래 콩팥병 발생위험을 예측하고 수치화해 제시하는 제품이다. 발생학적, 생리적으로 눈과 콩팥의 구조가 유사하기 때문에 망막 혈관의 변화가 콩팥 기능 저하를 예측할 수 있다는 과학적인 배경을 기반으로 개발됐다. 특히 ‘침묵의 병’이라고 불릴 정도로 증상이 적은 콩팥병을 표준검사보다 정확하게 예측할 수 있다는 것이 회사 측이 꼽는 가장 큰 장점이다. 이러한 닥터눈 CKD의 임상결과는 지난달 네이처가 발간하는 학술지에 출판된 바 있다. 또, 최근 스페인에서 열린 아스트라제네카 주관의 ‘만성콩팥병 대회’에서는 1등을 차지하기도

드래곤플라이, 디지털치료기기 복지부 연구개발사업 선정

3년간 약 17억원 지원…”디지털치료기기 제품 사업성 인정” [메디게이트뉴스 박민식 기자] 드래곤플라이는 게임형 디지털치료기기 상용화에 집중하기 위해 보건복지부 주관 ‘2023년도 제2차 보건의료기술 연구개발사업’ 중 ‘의료기관 기반 디지털헬스케어 실증 및 도입’ 사업에 선정됐다고 22일 밝혔다. 드래곤플라이는 올해부터 3년간 약 17억원 규모 정부 지원을 받고 게임형 디지털치료기기 ‘가디언즈DTx’(가칭) 임상 실증 및 상용화에 박차를 가한다. 제2차 보건의료기술 연구개발사업은 정부의 제3차 보건의료기술육성기본계획 일환으로 진행된다. 정부는 ‘모든 국민이 건강한 헬스케어 4.0 시대 구현’을 목표로 디지털치료기기 등 바이오헬스 차세대 유망 기술 개발을 지원한다. 디지털치료기기를 신사업으로 점 찍은 드래곤플라이는 만 7세 이상 13세 미만 아동의 ADHD(주의력결핍 과다행동장애) 치료를 돕는 가디언즈DTx를 개발했다. 현재 양산부산대학교병원, 부산대학교 산학협력단과 환아 대상 탐색 임상 시험을 진행 중이다. 드래곤플라이는 이번 국책 과제 선정

벤처블릭, 미래의학연구재단과 MOU 체결

K-헬스케어 연구·창업 생태계 확장과 글로벌 경쟁력 강화에 협력 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 글로벌 헬스케어 스타트업 육성 전문 기업 벤처블릭은 지난 21일 미래의학연구재단과 함께 K-헬스케어 생태계 확장 및 혁신 성장을 위한 전략적 업무 협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 협약식은 벤처블릭 이희열 대표와 미래의학연구재단 한상대 대외협력 상임고문이 참석한 가운데 개최됐다. 주요 협약 내용은 ▲K-헬스케어 혁신 성장을 위한 중소벤처기업 지원정책(안) 수립 및 정책제언 ▲산·학·연·병·벤처 현장의 최신 지식 정보 공유 및 네트워크 확대 ▲유망 아이디어 조기 발굴 및 맞춤형 다각적 지원을 통한 오픈이노베이션 촉진 ▲글로벌 리소스 연계 및 공동 투자 활동 등이다. 양사는 이번 협약을 통해 우리나라의 혁신적인 연구 아이디어와 유망 기술이 국내를 넘어 세계 시장으로 확산되도록 헬스케어 분야 연구·창업 생태계를 확장하고 발전시켜 나갈 수 있도록 협력하기로 했다. 벤처블릭 이희열 대표는 “대규모 글로벌 헬스케어 네트워크 및 전문 플랫폼을 갖춘 벤처블릭과 국내

에이티센스 ‘에이티패치’, 일본서 본격 처방

국산 웨어러블 심전도 검사기 최초로 일본 진료현장 안착…"일본 내 점유율 확대 및 해외 진출 박차" [메디게이트뉴스 박민식 기자] 생체신호 기반 헬스케어 플랫폼 기업 에이티센스는 자사 패치형 장기 연속 심전도 검사기 ‘에이티패치(AT-Patch)’가 일본 의료 현장에서 처방되기 시작했다고 21일 밝혔다. 일본 자국 웨어러블 심전도 검사기를 제외하고 일본 의료기기 시장에 진입한 웨어러블 심전도 검사기로는 에이티센스의 에이티패치가 세계 최초다. 에이티패치는 2022년 8월 일본 후생노동성 산하의 의약품·의료기기종합기구(PMDA)로부터 인허가를 획득한 데 이어, 같은 해 10월부터 일본 건강보험 수가가 적용됐다. 올해 6월부터 일부 일본 병원에 본격 도입, 처방되기 시작하며 일본 의료 현장에 성공적으로 안착했다. 현지 유통·판매는 일본 심혈관 분야 의료기기 유통 전문기업인 재팬 라이프라인(Japan Lifeline)이 맡았다. 에이티패치는 부정맥이나 기타 심장질환의 진단을 목적으로 심장신호(심전도)를 측정, 분석, 모니터링을 위한 검사에 사용되는 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기다. 뛰

루닛, 'TLS 분석' 폐암 치료 위한 새 바이오마커 가능성 확인

美 주요 병원·의대연구진과 병리 슬라이드 분석기 '루닛 스코프 TLS' 활용 연구 진행 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 의료 인공지능 기업 루닛은 종양 검체 조직에 위치한 3차 림프 구조(TLS)를 AI로 분석해 치료 반응을 예측한 결과를 '세계폐암학회(WCLC 2023)'에서 발표한다고 21일 밝혔다. 이번 연구는 미국 노스웨스턴대 의과대학, 어센션 세인트 프랜시스 병원, 링컨 의료정신건강센터와 함께 진행했다. TLS는 만성적인 염증 반응에 의해 생기는 이소성 림프구 기관으로 종양미세환경(Tumor Micro Environment) 내 면역반응을 조절할 수 있는 구성 요소 중 하나로 주목을 받고 있다. 연구진은 종양과 인접한 부위에 존재하는 TLS가 면역항암제 치료 효과를 예측한다는 최근 학계의 연구 결과를 토대로, TLS를 객관적으로 평가하기 위해 병리 슬라이드 분석기 '루닛 스코프 TLS'를 활용했다. 루닛 스코프 TLS는 18개의 암종을 포함한 1439장의 병리 H&E 슬라이드로부터 TLS의 특징을 학습한 AI 모델이다. 연구에서는 면역항암제인 면역관문억제제(IC

올림푸스한국, 잡플래닛 선정 2023 상반기 '워라밸' 1위 기업

가정과 직장생활 조화롭게 양립할 수 있도록 다양한 제도 운영 [메디게이트뉴스 박민식 기자] 글로벌 의료기업 올림푸스한국은 최근 기업정보 플랫폼 ‘잡플래닛’에서 2023년 상반기 일하기 좋은 기업 중 일과 삶의 균형(워라밸)이 가장 좋은 기업으로 선정됐다고 17일 밝혔다. 잡플래닛은 올해 상반기 국내 직장인들이 남긴 리뷰를 분석했으며, 객관성 확보를 위해 일정 규모 이상의 리뷰가 남겨진 기업들을 대상으로 △총만족도 △급여·복지 △워라밸 △사내문화 △승진기회·가능성 △경영진 등 6가지 항목의 만족도 점수를 토대로 ‘일하기 좋은 기업’을 선정했다. 올림푸스한국은 일하기 좋은 기업 워라밸 부문에서 전체 기업 중 1위를 차지했다. 잡플래닛 리뷰에서 구성원들은 연차 사용이 자유롭고 재택근무가 활성화돼 있는 점을 장점으로 꼽았다. 실제로 올림푸스한국은 임직원들이 가정과 직장 생활을 조화롭게 양립할 수 있도록 다양한 제도를 운영하고 있으며, 건강한 기업문화를 구축하고 있는 점을 높게 평가받아 지난해 12월 여성가족부가 주관하는 ‘2022년 가족친화인증’ 기