의료기기 생산·수출입 실적보고 실시

31일까지 인터넷으로 협회에 보고해야 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국의료기기산업협회(이하 협회)는 '2017년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고'를 2018년 1월 한 달 동안 실시한다고 밝혔다. 이번 실적보고는 의료기기 제조·수입·수리업자 준수사항으로, 의료기기법에 따라 전년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적을 협회에 제출해야 한다. 협회는 '인터넷실적보고시스템'을 별도로 구축하고 실적보고서 작성 가이드라인을 제공하는 한편, 협회 회원사 여부와 관계 없이 모든 의료기기 업체가 이용할 수 있도록 했다. 특히 이번 실적보고는 기업의 영업비밀 보호를 위해 '생산·수출입 단가와 '허가(신고) 품목수'를 기재하는 란을 삭제하고, 사후 안전관리 업무를 위해 '세부수량'을 필수 기재사항으로 추가했다. 협회 정보분석팀은 "보고업체가 미보고 또는 허위보고 하는 경우에는 행정처분 대상이 될 수 있으며, 최대한 시스템을 활용해 실적보고 기준에 따라 보고해야 한다"고 강조했다.

툴젠-바이오앱 그린백신 개발 MOU

그린백신 생산 및 식물 분야 사업 협력한다 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 유전자가위 원천기술을 보유한 툴젠이 식물공장 기반의 그린백신 전문 기업 '바이오앱'과 그린백신 개발 및 생산 사업 협력을 위한 상호양해각서(MOU)를 체결했다고 2일 밝혔다. 양사는 이번 MOU를 시작으로 본격적인 그린백신 생산 및 다양한 식물 분야에서의 사업 협력을 구체화하기로 협의했다. 그린백신은 식물 발현 시스템을 기반으로 하는 생산기술로, 기존 동물유래 백신 개발에 비해 제조설비가 단순하고 배양조건이 까다롭지 않아 가격 경쟁력을 획기적으로 높일 수 있는 기술로 주목받고 있다. 바이오앱은 2016년 국내에서는 처음으로 식물공장형 그린백신 파일럿 플랜트를 개소했고, 작년 11월에는 포항테크노파크 단지 내 자체적으로 GMP 공장을 준공해 주목을 받았다. 2018년에는 돼지열병 대응 그린백신을 상용화할 예정이다. 툴젠은 최근 세계 최대 농업기업인 몬산토사와의 라이선스 아웃에 성공하고, 식물분야 바이오 스타트업인 아일랜드의 PLANTeDIT, 유전자교정

"더 큰 의료기기산업 만들겠다"

한국의료기기협회 황휘 협회장 신년사 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국의료기기산업협회 황 휘 협회장은 신년사를 통해 "지난 한 해 의료기기산업계는 4차산업혁명의 물결 속에서 날로 커지고 있는 세계 의료기기 시장의 주역이 되기 위해 최선을 다해 왔다"며 협회가 현 정부 출범 전에 대통령선거 후보자들에게 제시한 '의료기기산업 발전안과 비전'은 최근 발표한 정부의 '의료기기산업종합발전계획'으로 이어졌고, '4차산업혁명 의료기기특별위원회'를 발족해 3D, 로봇, 디지털헬스, 빅데이터 등 신의료기기 시장을 선도하기 위해 정부와 긴밀하게 협력하고 있다"고 밝혔다. 그리고 황 협회장은 "지난 12월에는 우리나라가 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)'에 10번째 회원국이 되는 쾌거를 거둬 앞으로 한국의 선진 규제제도가 국제적으로 채택되고 수출의 길이 더욱 확대될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 또한, 그는 "국내 의료기기산업이 점차 내수시장에서 벗어나 수출 주도산업으로 전환하는 추세에 발맞춰 국내의 우수한 의료경험이 ICT, BT,

과기부, 병원 연구·창업 활성화한다

관련 정책에 관한 의견 수렴 및 지원 약속해 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 임상현장에서 필요한 맞춤형 의료기기 및 재료에 대한 미충족 수요를 해결하는 솔루션으로 인공지능 및 3D 프린팅 기술이 주목을 받고 있는 가운데, 관련 연구개발 및 창업을 활성화하기 위한 정부의 관심이 지속되고 있다. 과학기술정보통신부 유영민 장관은 지난 22일 서울아산병원에서 '바이오 연구·창업 활성화 간담회'를 열고 전국 종합병원 병원장 및 연구부원장 20여 명과 대화를 나눴다. 그는 이 자리에서 병원 대상 연구·창업 사업 지원 정책에 대한 여러 의견을 듣고 지원을 약속했다. 또한, 유 장관은 이 날 서울아산병원에서 분사한 의료용 3D 프린팅 전문기업 애니메디솔루션을 방문해 프린팅 관련 제품 및 기술개발 내용을 비롯해 실제 설비와 작업 현장을 둘러봤다. 애니메디솔루션은 인공지능 및 3D 프린팅 기술을 활용해 기존의 대량생산에서 벗어나 맞춤형 의료기기 제조 및 재료 사용을 추구하는 기업이다. 애니메디솔루션은 관련 기술의 법적·제도적 문제로 인해 창업 기

고대구로-라디안 MOU

의료기기 개발 및 임상시험 공동연구 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 고대 구로병원은 27일 자동심장충격기(AED) 전문기업 라디안과 의료기기 개발 및 임상시험 진행을 위한 상호 업무협약을 체결했다. 두 기관은 이번 협약을 통해 ▲의료기기 임상시험 공동 연구 ▲실험을 통한 제품 평가 및 조언 ▲MFDS, FDA, EMEA, CFDA 등록을 위한 임상 기술 지도 ▲국제 규격 인증을 위한 임상 기술 지도 등 긴밀한 교류 및 협력을 이뤄 나갈 예정이다. 라디안은 내년 초 자동심장충격기(AED)를 탑재한 가정용 홈케어 기기의 상품화를 앞두고 있는데, 이번 협약을 바탕으로 고대 구로병원의 연구 데이터를 수집해 실제 환자들의 심실빈맥(VT), 심실세동(VF) 등 다양한 심장 파형을 학습하고 새로운 알고리즘을 개발해 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한, 체외진단용 의료기기에 특화된 고대 구로병원과의 협약을 계기로 바이오진단 의료기기 개발에도 적극적으로 뛰어들 계획이다. 고대 구로병원의 경우는 연구중심병원 지정 이후 백신, 의료기

2017 의료기기 주요 이슈

의료기기 산업 도약을 위한 분위기 조성 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 2017년 한 해는 의료기기 산업 발전을 위한 기반이 조성되고, 전에 없이 관심을 받았던 한 해였다고 해도 과언이 아니다. 올해 다시금 의료기기산업 육성 법안이 발의됐고, 복지부에서도 관련법 제정을 조속히 추진하겠다고 나섰다. 또한, 헬스케어가 진료 중심에서 연구중심으로 바뀌면서, 복지부가 지정한 의료기기 중개임상시험센터들을 중심으로 병원과 기업, 투자자가 연계해 현장 중심의 의료기기를 개발하려는 노력이 엿보였다. 한국 의료기기 시장은 지난 5년 간 생산과 수출 모두 연평균 약 10%의 높은 성장률을 기록하며 2016년 기준 약 6조 원에 조금 못 미치는 규모로 세계 9위를 점하고 있다. 2017년 상반기의 경우에도 의료기기 수출액은 약 1조 7천억 원(14억 7천만 달러)에 달해 전년 동기대비 약 12% 증가한 수치를 보였다. 관련 고용도 함께 늘어 2016년 기준 약 8만 명(전년 대비 10% 성장)을 기록했다. 이처럼 성장률이 높고 인구 고령화와

GE, 평창 올림픽에 의료기기 공급

엑스레이, 초음파, PACS 등 공급계약 [메디게이트뉴스 이지원 기자] GE는 2018 평창 동계올림픽대회 및 패럴림픽대회(이하 평창 동계올림픽)에 참여하는 선수와 봉사자를 위한 선수촌 내 검진병원인 폴리클리닉에 첨단 의료기기와 전문 인력을 제공한다고 27일 밝혔다. GE는 평창과 강릉 지역 폴리클리닉 및 보광, 정선 지역 경기장 내 의무실에 이동형 디지털 엑스레이 촬영장비(Optima XR220amx) 2대와 근골격계 질환에 특화된 이동형 초음파진단장비(Logiq e R7) 4대, 환자 감시용 모니터(Carescape B450) 4대, 모바일로 접속 가능한 의료영상 저장전송시스템(PACS, Centricity PACS) 1세트 등을 공급하는 계약을 체결했다. 특히, 이번에 도입되는 GE의 '센트리시티(Centricity)' PACS 솔루션은 별도의 프로그램 설치가 필요 없고, PC 및 모바일을 통해 촬영한 의료영상을 언제 어디서든 확인·분석할 수 있어 경기장이 여러 곳에 분산돼 있는 올림픽에서도 최적의 진료 환경을 제공한

4차위, 첨단의료기기 허가 패스트트랙 도입에 공감

글로벌 상호인정제도 공감대 형성 등 첨단의료기기 규제 개선 [메디게이트뉴스 황재희 기자] 정부가 첨단의료기기의 초기시장 선점을 돕기 위해 허가단계에서 차별화된 허가 패스트트랙을 도입하고, 글로벌 상호인정제도의 추진을 긍정적으로 검토할 전망이다. 대통령 직속 4차산업혁명위원회(이하 4차위)는 지난 21일과 22일 원주 KT연수원에서 '제1차 규제·제도혁신 해커톤'을 개최하고, 관련업계와 함께 4차 산업혁명을 논의했다. 해커톤은 4차위가 '민관 팀플레이를 통해 규제․제도혁신'을 중점적으로 추진하기 위해 진행하는 것으로, 사회적으로 논란이 있고 공론화가 필요한 영역에서 4차위가 중재․조정자로 나서 다양한 이해관계자가 마음껏 토론할 수 있도록 마련한 장이다. 이날 4차위는 첨단의료기기산업 업계 및 관련단체 등과 함께 인공지능 등 첨단의료기기의 조기 시장진입을 위해서는 허가·평가 및 산업촉진을 위한 다양한 측면의 규제를 개선하고, 지원제도가 필요하다는데 공감대를 형성했다. 4차위는 "관련단체 및 업계와 논의한 결과, 첨단의료기기는 초기시장 선점이 중

엑소좀 이용한 뇌종양 치료제 개발한다

삼성서울-엠디뮨 공동개발 계약 체결 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼성서울병원 선도형 난치암연구사업단과 엠디뮨이 엑소좀을 이용한 교모세포종 치료제를 공동 개발하기로 지난 22일 계약을 체결했다. 교모세포종은 뇌종양의 12~15%를 차지하는 종양으로, 뇌교종에서는 50%에서 60%를 차지할 정도로 발생 빈도가 높은 암이다. 평균 생존 기간이 14.6개월로 보고되는 대표적 난치암으로, 현재 임상에서 사용되는 교모세포종 치료는 수술 및 항암 요법으로 진행하고 있다. 그러나 다수의 항암제가 혈관-뇌 장벽(BBB: Blood brain barrier)을 통과하기 어려워 뇌까지 약물이 도달하지 않아 치료가 어려우며, 뇌 손상 등의 부작용이 나타난다. 이번 인공 엑소좀을 이용한 교모세포종 치료제 공동 개발은 나노 사이즈의 엑소좀 특성을 이용해 혈관-뇌 장벽(BBB)을 통과할 수 있는 엑소좀 기반의 바이오드론 기술을 활용한 교모세포종 치료제를 개발하는 것을 목표로 한다. 엠디뮨은 세포유래 엑소좀 기반의 약물전달기술 플랫폼 기술을 활

FDA, 유방암 전용 방사선치료기 허가

유방보존을 위한 부분 방사선 치료시스템 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 FDA가 유방암 치료에 사용하도록 고안된 새로운 비침습적 정위 방사선치료기(noninvasive stereotactic radiotherapy system)를 허가했다고 지난 22일 밝혔다. FDA가 최근 허가한 유방암 전용 방사선치료기는 엑시즌메디칼시스템(Xcision Medical System)의 감마포드(GammaPod) 시스템으로, 유방 보존 치료와 관련해 유방의 일부에 비침습적 정위(stereotactic) 방사선을 조사하는데 사용된다. 감마포드(GammaPod)는 전체 유방 방사선치료(WBRT: whole breast radiation therapy) 만큼 효과적이지 않을 수 있으며, 전체 유방 방사선치료(WBRT)를 대체하기 위해 고안된 시스템은 아니다. 감마 포드는 36 개의 회전하는 방사성 코발트-60 소스의 수천 개의 집중된 광선을 2겹의 진공 보조 컵과 함께 사용해 보다 정확하게 방사선을 전달할 수 있도록 유방을 고정시킨다. 치