케이바이오헬스, 생체신호 측정 웨어러블기기 GMP 인증 획득
제품개발부터 상업화까지 추진하는 전주기적 지원의 모범사례
오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth, 케이바이오헬스)은 생체현상측정기기, 시술용기계/기구 등 2개 품목군에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의료기기 제조 및 품질 관리 기준) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다. 케이바이오헬스는 이번 GMP 인증 획득을 통해 웨어러블 의료기기의 품질보증시스템을 구축함으로써, 의료기기 안전성과 성능 기준을 고려한 제품 개발 능력과 일정한 품질로 제품을 공급할 수 있는 의료기기 품질관리 기능도 갖추게 됐다. 이번 GMP 인증을 위해 케이바이오헬스 첨단의료기기팀 이승락 박사(과제 PI, 품질책임자)와 이선진 주임(품질관리) 중심으로 강신일 주임, 문동준 주임, 김현준 주임, 이기리 선임, 이민석 선임, 방현진 선임이 참여했다. 체온, 산소포화도, 심박수 측정과 실시간 무선 데이터 전송 기능 탑재된 웨어러블 기기는 의료기기 기준 규격인 IEC 60601-1(전기 기계적 안전성), IEC 60601-1-2(전자파 안전성),