1년 2회 주사로 LDL-C 잡는다

[ESC 2017] 인클리시란, 1년간 50% 줄여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 1년에 2회 피하주사만으로 심혈관 고위험군의 LDL-콜레스테롤을 관리할 수 있는 신약 인클리시란의 임상 결과가 공개됐다. 영국 임페리얼 칼리지 런던 Kausik Ray 교수는 스페인 바르셀로나에서 현지시각으로 26~30일 열리는 유럽심장학회(ESC) 핫라인 세션에서 ORION 1 결과를 발표했다. Ray 교수는 "지질치료 준수는 기존에 있던 모든 치료법에서 말썽이 돼 왔다"면서 "1년에 두 번 피하주사라는 편리한 복용량으로 환자의 지질치료 준수 개선에 도움을 줄 것으로 기대된다"고 말했다. ORION 1은 인클리시란의 2상 임상으로 심혈관 위험이 높은 고콜레스테롤혈증 환자 501명을 대상으로 했다. 여기에는 스타틴 최대 용량으로도 LDL-콜레스테롤 수치가 70㎎/㎖ 초과한 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자와 ASCVD는 동반하지 않았으나 당뇨병과 같이 심혈관 위험이 높은 질환이 있는 환자, 스타틴 최대 용량을 사용했으나 LDL-콜레스테롤 수치가 1

사노피, 9월 초 4가 독감백신 출시

전세계 4000명 대상 면역원성·안전성 입증 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피 파스퇴르가 올 하반기 국내 4가 독감백신 시장에 도전한다. 100년 전통의 프랑스 백신 전문 회사에서 만든 수입 완제품이라는 점과 50년 동안 120개국에서 18억 도즈 이상을 공급한 박씨그리프에 B형 바이러스 주 1종 추가했다는 점, 대규모 임상을 통해 확인한 면역원성과 안전성을 주 무기로 내세웠다. 사노피 파스퇴르는 29일 간담회를 열고 9월 초순 4가 인플루엔자 백신 박씨그리프테트라주를 출시한다고 밝혔다. 소아청소년과는 사노피 파스퇴르가, 다른 진료과는 한독이 판매한다. 박씨그리프테트라주는 유럽, 아시아, 남미, 오세아니아 등 4개 대륙에서 4천여 명 이상이 참여한 대규모 글로벌 임상 4건을 통해 36개월 이상 전 연령에서 우수한 면역원성과 안전성을 나타냈다. 박씨그리프주와 비열등한 면역원성을 보였고, 추가된 B형 바이러스에 대해서는 우월한 면역원성을 보였다. 안전성은 기존 박씨그리프와 비교 동등했으며 생산 로트별 균일성을 유지해 면역반응이

브릴린타, MI 병력 환자 사망률 낮춰

[ESC 2017] 60㎎ 장기요법 심혈관 혜택 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 심근경색(MI) 병력이 있는 환자에서 브릴린타 60㎎ 장기치료 요법이 심혈관 이상으로 인한 사망 위험을 29% 줄이는 것으로 나타났다. 현지시각으로 26~30일 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에서 브릴린타(성분명 티카그렐러)의 3상 임상 PEGASUS-TIMI 54 연구의 새로운 하위분석 결과가 발표됐다. 이번에 발표된 연구는 심근경색 발병 후 저용량 아스피린을 복용했지만 여전히 혈전성 심혈관 사건의 위험이 높은 환자군을 대상으로, 브릴린타 장기 치료에 따른 심혈관계 질환 예방 효과를 재확인했다. 연구팀은 심근경색 발병 2년 이내 또는 티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐과 같은 아데노신 2인산(ADP) 저해제를 통한 항혈소판 치료를 중단한 지 1년 이내에 브릴린타 60㎎을 저용량 아스피린과 함께 1일 2회 용법으로 투여했다. 그 결과 브릴린타는 심혈관 이상으로 인한 사망뿐만 아니라, 모든 원인에 의한 사망 위험을 20%

NOAC, 유럽 항응고제 처방 확대 견인

[ESC 2017] 4년만에 10%에서 41%로 처방 증가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽에서 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 사용이 늘고 있는 가운데 NOAC이 심방세동 환자의 경구용 항응고제 처방을 전반적으로 끌어올리는 역할을 하는 것으로 나타났다. 이탈리아 모데나 & 레기오 에밀라대 Giuseppe Boriani 교수가 현지시각으로 26~30일 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에서 유럽 심방세동 관찰 연구 프로그램 EORP-AF 분석 결과를 발표했다. EORP-AF 장기 레지스트리는 유럽 지역의 리얼월드 진료기록을 바탕으로 심방세동 환자에서 항응고제 사용을 평가하는 연구로 2013년 10월부터 2016년 9월까지 4년간 유럽 27개 지역 환자 1만 1096명이 등록됐다. Boriani 교수는 "심방세동에서 경구용 항응고제 처방이 전반적으로 지난 조사보다 5%가량 증가했는데 이는 환자를 허혈성 뇌졸중으로부터 보호하는 측면에서 좋은 소식"이라며 "특히 NOAC 처방 증가가 경구용 항응고제 사용 증가를 견인

노바티스, 피타렉스 국내공급 시작

경구용 다발성경화증 치료제로 급여 적용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국노바티스가 경구용 다발성경화증(MS) 치료제 피타렉스가 국내 공급을 시작했다고 밝혔다. 피타렉스(성분명 핀골리모드)는 하루 1회 복용하는 다발성경화증 치료제로 2011년 식약처로부터 재발 이장성 다발성경화증에 대한 적응증을 승인받았고, 올해 6월 보험급여에 등재됐다. 피타렉스는 재발률, 장애진행정도, MRI 활성 병변감소, 뇌 용적 손실 감소 등 다발성경화증의 핵심적인 네 가지 치료 목표(NEDA-4) 전반에서 효과가 입증됐다. 1년간 재발이장성 다발성경화증 환자 1292명을 대상으로 진행한 TRANSFORMS 연구에서 피타렉스는 기존 치료제인 인터페론-베타 1a 제제 대비 연간재발률(ARR)을 52% 감소시켰고, 복용 환자의 82.6% 가 1년 간 치료를 받은 후 재발이 없었다. 2년간 재발성 다발성경화증 환자 1272명을 대상으로 진행한 FREEDOMS 연구에서 확장형장애척도점수(EDSS)로 측정한 장애 진행위험은 2년간 3개월마다 30% 감소했

염증 줄이면 심혈관 위험 감소

[ESC 2017] 자가면역치료제, 심혈관사건 15% 줄여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 콜레스테롤 수치를 줄이는 효과 없이 염증 줄이는 약으로 심혈관질환 위험이 줄어든 것으로 나타났다. 스페인 바르셀로나에서 26~30일 열리는 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회에서 인터류킨-1베타(IL-1β) 억제제인 일라리스(성분명 카나키누맙)가 염증을 줄여 심혈관 질환 위험과 폐암 위험을 줄였다는 CANTOS 결과가 발표됐다. 이 내용은 NEJM에도 동시 게재됐다. 임상 책임자인 미국 브리검여성병원 Paul M. Ridker 교수는 "심근경색 환자 중 절반가량은 콜레스테롤 수치가 높지 않아 지난 20여 년간 여러 연구가 진행됐는데 이번에 그 종지부를 찍었다"면서 "처음으로 콜레스테롤 수치 감소와 별개로 염증을 줄이는 것이 심혈관 질환 위험을 감소시킨다는 것을 확실히 보여줬다"고 의의를 설명했다. Ridker 교수는 염증을 타깃으로 하는 완전히 새로운 치료법으로 매우 위험이 높은 특정 인구집단에서 예후를 유의하게 개선할 것으로 예상했다. 연구팀은 심근경색

한미, 첫 비리어드 제네릭 선보인다

염특허 피해 일반 제네릭보다 1년여 빨리 진입 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 비리어드 제네릭 테포비어를 10월 초 출시, 연간 1400억 원 규모 만성 B형간염 치료제 시장에 본격적으로 뛰어든다. 한미약품은 최근 식약처로부터 테포비어정 시판허가를 받고, 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가도 획득해 2018년 6월 30일까지 독점적 판매권을 확보했다고 밝혔다. 우선판매품목허가제도는 오리지널을 보유한 제약회사와의 특허소송에서 승소한 이후 최초 허가 신청된 제품에 대해 9개월간 독점판매 기간을 부여하는 제도다. 테포비어정은 오리지널 의약품 성분인 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(fumarate)을 인산염(phosphate)으로 변경해 개량신약에 준하는 자료제출의약품으로 허가 받았고, 염 특허를 회피해 일반 제네릭 약물보다 1년 1개월 빠르게 출시된다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 상무이사는 "유리한 시장 지위를 확보한 것 외에도 기존 오리지널 약물 대비 약값도 경제적이어서 의료진과 환자들에게 유용한 제품이 될 것으로 기

자렐토 병용, 아스피린 단독보다 우위

[ESC 2017] 관상·말초동맥환자 생존율 18% 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 자렐토와 아스피린 병용요법이 안정형 관상동맥 또는 말초동맥질환 환자의 생존율을 개선하고 뇌졸중과 심근경색 위험을 줄이는 것으로 나타났다. 스페인 바르셀로나에서 열리고 있는 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회 핫라인 세션에서 자렐토(성분명 리바록사반)의 심혈관 혜택을 조명한 COMPASS 결과가 발표, NEJM에 동시 게재됐다. 아스피린은 단일제로 뇌졸중, 심장마비 예방에 가장 널리 사용되고 있는 약물이지만 효과가 중등도에 그친다는 한계가 있다. COMPASS는 자렐토와 아스피린 병용요법과 자렐토 단독요법으로 안정형 관상동맥 또는 말초동맥질환 환자에서 아스피린보다 나은 심혈관 혜택 가능성을 평가한 연구다. 이 연구는 자렐토와 아스피린 병용요법이 아스피린 단독 사용보다 명확하게 우월하다는 평가가 나오면서 올해 2월 예정보다 1년 이상 조기 종료됐다. 연구팀은 전 세계 33개 국가에서 2만 7395명을 대상으로 2일 1회 자렐토 2.5㎎ 및 1일 1회 아스피린

SK케미칼, 스카이셀플루 4가 출하

지난 시즌보다 7% 증가한 535만 도즈 준비 [메디게이트뉴스 박도영 기자] SK케미칼이 4가 세포배약 독감백신 스카이셀플루 4가가 국가출하승인을 받고 경북 안동 백신공장 L하우스에서 본격적인 출하에 들어갔다고 28일 밝혔다. 이달부터 전국 병의원 유통을 시작하여 내달부터 본격적인 접종이 시작된다. SK케미칼은 올 연말과 내년 초 국내에서 접종될 약 535만 도즈 물량의 독감백신 생산을 완료했다. 이는 지난 시즌 500만 도즈 공급량보다 약 7% 상승한 물량이다. 스카이셀플루 4가는 최첨단 무균 배양기를 통해 생산돼 항생제나 보존제의 투여가 불필요하고, 계란 알러지가 있는 경우에도 좀 더 안심하고 접종할 수 있으며, 기존 제품 대비 생산 기간이 짧다. SK케미칼 김경근 백신마케팅본부장은 "홍콩, 대만, 미얀마 등 해외 곳곳에서 독감이 확산되고 있는 만큼 백신 접종에 대한 국내 수요도 늘어날 것으로 예측된다"며 "보다 안전하고 폭넓은 예방효과를 가지는 세포배양 4가 독감백신의 차별화된 제품 특성을 바탕으로 국민들의 건강 증진에 기

턱밑 지방개선제 벨카이라 허가

최대 5년간 효과, 79%가 2~3회 치료후 만족 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국엘러간은 벨카이라(성분명 데속시콜산)가 중등증 내지 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방을 가진 성인을 대상으로 최근 식약처 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 벨카이라는 턱밑 지방 개선 주사제로는 처음이자 유일하게 FDA 허가를 받은 제품으로 주성분인 데속시콜산에 의해 지방 분해 및 지방세포가 파괴되고, 이 후 치료 부위에 새로운 콜라겐 생성을 유발한다. 임상 3상에서 최대 5년간 효과가 지속됐고, 벨카이라로 치료 받은 환자 514명 중 79%가 평균 2~3회 치료 이후 턱 밑 지방 개선 효과에 만족하는 것으로 나타났다. 1022명을 대상으로 한 2개 임상에서 마지막 치료가 끝나고 12주 후 위약군(20.5%) 대비 벨카이라군의 환자 68.2%가 1등급 이상의 턱밑 지방지수의 개선을 보였고, 2등급 이상은 16%였다. MRI 평가에서도 위약 군(5%) 대비 벨카이라군(43%)이 턱밑지방부피에서 적어도 10% 이상의 감소를 보였다. 흔히 보고된 이상반응은