포시가·인보카나·자디앙 이어 4번째 SGLT-2억제제 등장

美 FDA, MSD-화이자 스테글라트로 3종 허가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카의 포시가와 얀센 인보카나, 일라이 릴리와 베링거인겔하임의 자디앙에 이어 네 번째 SGLT-2 억제제가 탄생했다. MSD와 화이자는 현지시각으로 20일 공동 개발한 스테글라트로(성분명 얼투글리플로진) 패밀리가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 받았다고 밝혔다. 이번에 허가받은 품목은 총 3건으로, 얼투글리플로진 단일제인 스테글라트로와 MSD의 DPP-4 억제제인 자누비아 복합제 스테글루잔, 메트포르민 복합제 세글루로메트다. 스테글루잔은 자디앙과 트라젠타의 복합제인 글릭삼비와 경쟁하게 된다. 올해 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표된 3상 연구 VERTIS MET과 VERTIS SITA에서 자누비아 또는 메트포르민을 추가했을 때 얼투글리플로진 하루 5mg, 15mg 두 용량 모두 2~3개월 치료 후 통계적으로 유의한 당화혈색소 감소를 보였다. VERTIS MET 연구에서는 메트포르민 단독 치료로 관리가 되지 않는 제2형 당뇨병 성

美NIH 연구팀, 시스플라틴 유발 난청 막을 타깃 발견

"시스플라틴 귀독성, 고민감성 아닌 고축적 문제" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 국립보건원(NIH) 연구팀이 왜 시스플라틴이 청력 손실을 일으키는지 설명할 새로운 단서를 찾았다. NIH는 현지시각으로 19일 유도결합 플라즈마 질량분석법(ICP-MS)을 통해 마우스 모델과 사람 달팽이관 조직에서 시스플라틴이 축적되는 형태와, 난청 예방을 위해 타깃할 수 있는 부위을 확인했다고 밝혔다. 귀독성(ototoxicity)은 시스플라틴의 심각한 부작용으로 성인 환자의 40~80%, 소아 환자의 최소 50% 이상에서 영구적인 청력 손실을 일으키는 것으로 알려져 있다. 항암화학요법을 받고 며칠에서 몇 주 지나면 인체 대부분에서 시스플라틴이 제거되지만 달팽이관에는 오래 남는다. 기존 연구들은 왜 시스플라틴에 의한 손상이 인체 다른 부위보다 달팽이관에서 더 민감한지에 포커스를 두고 진행됐다. 하지만 이번 연구에서 NIH팀은 새로운 각도로 질문을 던졌다. 만약 달팽이관에서 시스플라틴이 제거되지 않는다면 어떻게 될까. NIH 산하 난청-의사소통장애

SK케미칼, 올해안에 스카이조스터주 공급 완료

20일 본격적 공급 시작…조스타박스 독점구조 깨진다 [메디게이트뉴스 박도영 기자] SK케미칼이 자체 기술로 개발한 대상포진백신 스카이조스터주의 국가출하승인을 마치고 국내 병∙의원으로 본격적인 공급을 시작했다고 20일 밝혔다. 올해 안에 전국 병∙의원에서 스카이조스터를 만나볼 수 있게 신속히 공급을 완료한다는 계획이다. SK케미칼 안재용 VAX사업부문장은 "글로벌 제약사 한 곳에 의존하는 독점구조가 깨져 제한적이던 접종 선택의 폭이 넓어질 것"이라며 "향후 국민 건강 증진을 위해 합리적인 가격으로 대상포진 백신을 안정적으로 공급해 나갈 것"이라고 말했다. 스카이조스터는 수두-대상포진 바이러스를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 뒤 고대구로병원 등 8개 임상기관에서 약 5년 간 국내 임상을 진행했다. SK케미칼은 향후 세계시장 진출도 검토하고 있다. 대상포진백신은 이전까지 2006년(국내 2013년) 출시한 글로벌 제약사 MSD의 조스타박스가 세계 시장을 독점하는 구조였다. 글로벌 시장조사 기관인 데이

종근당 듀비에, 세계당뇨병연맹서 임상결과 발표

기존 치료제로 혈당 조절 어려운 환자에 새로운 치료옵션으로 제시 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 종근당이 최근 아랍에미리트 아부다비에서 개최된 세계당뇨병연맹 학술대회에서 당뇨병 치료 신약 듀비에의 임상결과 3건을 발표했다고 20일 밝혔다. 이번에 발표된 임상 결과는 2014년 듀비에 출시 후 국내 3개 당뇨병 센터 전문의들이 3년간 실제 진료 현장에서 환자들에게 투약한 뒤 관찰한 리얼월드 데이터다. 서울 마포구 허내과의 허갑범 원장과 최영주 부원장은 혈당조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자 232명에게 듀비에(성분명 로베글리타존)를 교체∙병용 처방하고 24주간 환자들의 당화혈색소(A1C) 감소, 지질 개선, 간기능 개선 등의 효과를 관찰한 연구결과를 발표했다. 연구 결과 듀비에를 투여한 모든 환자의 A1C 수치가 유의하게 감소됐다. 특히 기존 약제에 듀비에를 병용 투여한 환자는 평균 1.04% 추가로 감소돼 듀비에가 단독 투여뿐 아니라 병용 투여에도 효과적인 당뇨 치료요법이 될 수 있는 것으로 확인됐다. 분당제생병원 김용현 과장팀은 기존 치료에서

다케다-동아ST, 12월부터 고혈압치료제 이달비 급여 출시

칸데살탄의 화학구조 변경…24시간 혈압조절에 유리 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국다케다제약이 12월 1일부터 고혈압 치료제 이달비를 급여출시한 가운데, 국내 공동판매 및 마케팅 활동을 담당하는 동아에스티가 향후 고혈압 포트폴리오 중 이달비를 최우선적으로 프로모션 하겠다며 시장 점유 의지를 밝혔다. 다케다제약과 동아에스티는 19일 간담회를 개최하고 이달비의 국내 출시 소식을 알렸다. 이달비는 아질사르탄 메독소밀 칼륨 성분의 ARB 계열 신약으로 안지오텐신II 수용체를 차단해 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II를 억제해서 혈압을 낮춘다. 칸데살탄의 원개발사인 다케다제약이 칸데살탄의 화학구조를 변경해 AT1 수용체에 더 강력하게 결합하고 천천히 해리하는 약리학적 특성을 가졌다. 동일기전의 약물들에 비해 높은 최저효과/최대효과비(T/P ratio) 를 가지고 있어 24시간 혈압조절에 유리하다. 기존 ARB계열 치료제인 올메사르탄, 발사르탄과의 비교한 글로벌 임상 결과 이달비 80mg은 1차 평가 변수인 활동 수축기 혈압 감소에서

녹십자, 美학회서 혈우병치료제 전임상결과 발표

기존제품보다 반감기 3배 이상 증가…주1회 투여 가능성 확인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 녹십자가 약물 지속시간을 획기적으로 늘린 차세대 혈우병치료제 연구데이터를 공개했다. 녹십자는 최근 미국 애틀랜타에서 열린 제59회 미국혈액학회(ASH) 연례회의에서 목암생명과학연구소와 공동으로 개발중인 차세대 혈우병 A형 치료제 MG1121의 비임상 데이터를 발표했다. MG1121은 비임상 시험에서 혈중 약물 농도가 절반이 되는 시간인 반감기가 기존 제품 대비 3배 이상 늘어난 것으로 나타났다. 이는 이틀 또는 사흘에 한 번 꼴이던 혈우병치료제 투약 빈도가 주 1회로 줄어들 수 있다는 것을 의미한다. 혈우병은 혈액응고인자의 선천적 결핍에 따른 출혈성 질환으로, 치료 또는 출혈예방을 위해 혈우병치료제를 주기적으로 평생 투여해야 한다. 이 때문에 약효 지속시간을 늘려 약물 투여 횟수를 줄임으로써 환자의 편의성을 높이는 것이 필요하다. 녹십자 측은 "학회에 참석한 다국적제약사 및 미국 보건당국 관계자들도 MG1121에 적용된 기술이 최근 개발되고 있는 혈우병

타그리소, 12월 5일부터 급여 적용

NCCN, 가장 높은 권고 등급인 Category 1로 상향 조정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국아스트라제네카가 13일 더플라자호텔에서 세계 최초 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)의 보험 급여 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. '타그리소, 한국 폐암 내성 치료의 새로운 시작'이라는 주제로 진행된 이번 간담회에서는 서울성모병원 종양내과 강진형 교수가 대규모 글로벌 임상 데이터로 확인된 타그리소의 임상적 유용성을, 연세암병원 종양내과 김혜련 교수가 중추신경계 전이 동반 환자들을 대상으로 한 타그리소의 하위 분석 연구 결과 및 타그리소 치료 환자 사례를 소개했다. 타그리소는 EGFR-TKI 치료 경험이 있는 T790M변이 양성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 진행된 3상 임상연구 AURA3에서 무진행생존기간(PFS) 중간값이10.1개월인 것을 확인했다. 이는 기존 표준요법인 백금기반 이중 항암화학요법군의 4.4개월 대비 2배 이상 연장된 결과이다. 객관적 반응률(Confirmed ORR

올리타 무사히 최종허가 받을 수 있을까

타그리소 급여로 3상 환자 모집에 어려움 예상 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 타그리소가 12월 5일부터 건강 보험 급여 적용되면서 같은 3세대 EGFR-TKI인 한미약품의 올리타에 대한 우려의 목소리가 나오고 있다. 올리타(성분명 올무티닙)는 2020년 6월 30일까지 3상 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 입증하는 조건으로 식품의약품처로부터 2016년 5월 조건부 허가를 받았지만, 아직 3상 임상에 대한 정보가 업데이트되지 않은 상태다. 게다가 타그리소의 월 부담액이 34만원 수준으로 떨어져 업계에서는 환자 모집에 어려움이 있을 것이라 전망하고 있다. 한미약품은 올해 4월 13일 식약처로부터 3상 임상을 허가받았으나 임상시험 정보 사이트인 클리니컬트라이얼즈에는 아직 3상 임상에 대한 정보가 올라오지 않았다. 게다가 12월 1일에는 현재 허가 받은 하루 800mg 복용법보다 낮은 용량인 600mg으로 새롭게 1b상 허가를 받았다. 이에 하루 800mg 복용법의 부작용이 다음 임상 진행에 발목을

진행성 호지킨림프종, 30년만의 새 1차치료제

[ASH 2017] 애드세트리트, 표준치료보다 치료실패 23% 줄여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 30년만에 진행성 호지킨림프종의 새로운 1차 치료요법이 등장했다. 시애틀 제네틱스와 다케다 자회사 밀레니엄 파마수티컬이 공동 개발한 애드세트리스(성분명 브렌툭시맙 베도틴; BV)를 이용한 4제 요법이다. 애드세트리스는 현재 식약처로부터 자가조혈모세포이식을 실패하거나 자가조혈모세포이식 비대상 환자에서의 최소 두가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 또는 자가조혈모세포이식 이후 재발이나 진행의 위험이 높은 호지킨 림프종 등 치료제로 허가를 받았다. 캐나다 브리티시컬럼비아암센터 Joseph M. Connors 교수는 현지시각으로 9~12일 미국 애틀란타에서 열린 미국혈액학회(ASH)에서 기존 치료에 실패한 III 또는 IV기 호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 3상 임상 Echelon-1 연구결과를 발표했다. 진행성 호지킨림프종 1차 표준 치료제로는 1970년대부터 아드리아마이신(독소루비신)과 블레오마이신, 빈블라스틴, 다카르바진(ABVD)이 사용돼왔다. 그

혈액암, 나이많다고 무조건 신약 임상 배제하면 안돼

[ASH 2017] FDA 연구팀, "임상등록 연령대와 발병률 높은 연령대 달라" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 혈액암은 65세 이상에서 가장 빈번하게 진단되지만 정작 임상 연구에서는 65세 미만이 지나치게 대표성을 가지는 경향이 있다. 실제로 미국 식품의약국(FDA) 연구팀이 분석한 결과 혈액암 발병 연령을 고려했을 때, 임상시험 참가자 연령대와 실제 발병률이 높은 연령대에 상당한 차이가 있는 것으로 나타났다. FDA 약물평가연구센터 혈액제제분과 의학부 Bindu Kanapuru 박사팀은 현지시각으로 11일 미국 애틀란타에서 열린 제59차 미국혈액학회(ASH)에서 혈액암에서 노인층의 임상시험 등록에 관해 종합적으로 분석한 연구결과를 발표했다. 이러한 주제로 연구가 진행된 것은 이번이 처음이다. Kanapuru 박사는 "지금까지 혈액암에서 성인 환자 등록 정보는 매우 적었는데, 이번에 분석한 결과 임상시험에 등록된 연령대의 환자 비율과 비교했을 때 75세 이상 성인 환자의 발병률이 훨씬 높은 것으로 확인됐다"면서 "75세 이상 환자는 매우 소수만 임상시험에 참여하