뉴라클사이언스, 항체신약 NS101 국가신약개발사업단 2024년 1차 임상과제에 선정

돌발성 감각신경성 난청 치료를 위한 안전성 및 탐색적 유효성 확보 목표 뉴라클사이언스가 자체 개발 중인 난청 항체치료제 후보물질인 NS101의 '시냅스 복원 기전의 감각신경성 난청 항체 치료제의 임상개발 및 사업화 추진' 연구개발 프로젝트가 국가신약개발사업단의 2024년 1차 국가신약개발사업 임상1상 단계 연구과제에 선정됐다고 13일 밝혔다. 이번 국가신약개발사업 선정으로 뉴라클사이언스는 안전성 및 탐색적 유효성 확인을 위한 임상 1b상시험 연구개발비를 지원받게 된다. NS101은 퍼스트인클래스(first-in-class) 항체신약 후보물질로, 시냅스의 구조와 기능을 복원하는 독창적인 작용 기전에 의해 알츠하이머 치매, 난청, 급성척수손상, 망막병증 등 다양한 퇴행성 신경질환 치료제로 개발될 수 있다. 올해 1월 식품의약품안전처로부터 돌발성 감각신경성 난청을 적응증으로 하는 임상 1b/2a상 진입을 승인받고 현재 고대안암병원에서 정상인 참가자를 대상으로 한 임상 1b상을 진행하고 있다. 뉴라클사이언스 성재영 대표는 "이번 국가신약개발사업 과제 선정은 국

랩지노믹스, OTD 폐암 동반진단 서비스 본격화

랩지노믹스가 차세대 염기서열분석(NGS) 기반 오티디-렁(OTD-Lung) 서비스를 통해 비소세포폐암 환자들의 유전자 변이에 맞춰 표적 치료제 처방 가능성을 높일 수 있는 진단 데이터를 제공하고 환자의 치료 확률을 높이겠다고 13일 밝혔다. OTD 폐암 동반진단 비용은 다른 암종 대비 본인부담 비율이 낮아 가파른 매출 성장이 기대된다. OTD-Lung 서비스는 비소세포폐암 환자에게 특화된 검사다. 타 암종에 비해 조직 획득이 어려운 폐암 환자로부터 적은 조직만으로도 2주 이내 정확한 결과를 제공한다. 기존의 모든 암종에 진행되는 검사(고형암 레벨2)에 비해 약 43% 의료비 절감 효과도 있어 환자 접근성과 검사 선택 빈도가 높아지는 추세다. 랩지노믹스 측은 "선별급여 기준에 따라 환자 부담도 낮아지고 개인 맞춤형 정밀 의료의 중요성이 높아지고 있어 상급 종합병원과 암 전문 병원에서 OTD-Lung에 대한 관심이 급격히 늘어나는 중이다"면서 "이미 국내 유수의 대학병원들이 도입했으며

그래디언트 바이오컨버전스, HLB바이오스텝과 암환자 유래 오가노이드 이식 동물 모델 공동 사업화 추진

주문형 암환자 유래 오가노이드 이식 마우스 생산라인 구축 그래디언트 바이오컨버전스가 비임상 임상시험수탁기관(CRO)인 HLB바이오스텝과 암환자 유래 오가노이드 마우스 이식 모델(PDOX) 공동사업을 위한 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 업무협약을 바탕으로 양사는 암환자 유래 오가노이드(PDO)를 마우스에 이식하는 주문형 PDOX 생산라인을 구축하고, 환자 조직 마우스 이식 모델(PDX)의 한계를 극복한 약물동역학(Pharmacodynamics) 평가 모델을 전 세계 신약 개발사에 제공할 계획이다. PDX 모델은 제작 성공률이 30% 미만에 불과하고 단회 사용만 가능한 반면 PDOX는 암종에 따라 최대 90% 수준의 수립 성공률을 보인다. 그래디언트 바이오컨버전스는 PDO가 수 세대의 계대 배양 후에도 유전적 다양성이 유지돼 면역결핍 마우스에 이식 시 대량 및 반복 생산이 용이한 표준화된 약물동역학 동물 모델을 제작할 수 있다고 설명했다. 그래디언트 바이오컨버전스 이진근 대표는 "이번 업무협약을 바탕으로 자사가 구축한 세계 최대

샤페론, 127억 원 규모 유상증자 청약 완료

일반 참여 공모 성료, 자금 확보로 R&D 사업화 총력 샤페론이 4월 이사회 결의에 따라 일반공모 방식의 유상증자를 실시한 결과, 총 127억 원 규모의 투자 청약을 완료했다고 12일 밝혔다. 샤페론 성승용 대표이사는 "5월 말 기준으로 일정 기간 개발 및 운용에 필요한 현금을 보유하고 있음에도 선제적인 자금조달의 목적으로 유상증자를 추진해 회사 가치가 하락한 점에 대해 기존 주주분들께 죄송함을 금할 수 없다"며 "그럼에도 회사가 지난 10여 년간 키워 온 내재 역량을 신뢰하고 아토피 치료제 ’누겔’의 순조로운 미국 임상 2상의 진행과 이중항체 나노바디의 사업화 등 주요 파이프라인의 안정적 개발을 지속할 수 있게 도와주신 기존 주주분들과 신규 주주분들께 감사를 드린다"고 말했다. 샤페론 관계자는 "금번 유상증자 금액의 일부 조정에 따라 나노바디 치료제들은 비임상 단계에서 기술이전(L/O)이 가능할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이며 일부 파이프라인의 선택과 집중을 통해 자금을 효율적으로 운용하겠다"면서 "올해 안에 성공적인 기술이전을

알약으로 위우회수술 효과 모방…MIT 로버트 랭거 교수가 공동설립한 '신티스' 출범

소장의 생물학 활용한 경구용 치료제 개발 중…GLP-1 수용체 작용제 보완·대체 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 매사추세츠공과대학(MIT) 로버트 랭거(Robert Langer) 교수가 공동 설립한 바이오텍이 GLP-1 수용체 작용제 대안을 개발하는 것을 목표로 출범하며 업계의 관심이 쏠린다. 소장의 생물학을 활용한 경구용 치료제를 개발 중이며, 특히 비만 치료제로 개발 중인 후보물질은 위 우회 수술 효과를 알약으로 재현할 수 있을 것이라 기대하고 있다. 12일 관련업계에 따르면 미국 보스턴에 본사를 둔 신티스 바이오(Syntis Bio)가 최근 출범하며, 1일 1회 경구용 비만 치료제 임상시험이 진행 중이라고 발표했다. 신티스는 라훌 단다(Rahul Dhanda)와 MIT의 로버트 랭거, 지오바니 트래버소(Giovanni Traverso) 교수가 공동 설립한 기업이다. 대사 조절과 소화 및 약물 흡수를 위한 소장의 독특한 생물학적 특성을 활용해 비만부터 소아 희귀 질환인 호모시스틴뇨증(HCU)과 메이플시럽뇨질환(MSUD)에 이르기까지 다양한 대사 질환을 다

큐라티스, 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 기업 탐방' 교육 성료

중저소득국가 바이오의약품 관련 관계자 및 전문가 교육 수강 및 기업 탐방 큐라티스는 세계보건기구(WHO)가 지원하는 'WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 기업 탐방' 프로그램으로 백신 생산 기업 시설 견학 업체로 지정돼 7일 교육을 진행했다고 11일 밝혔다. 이번 교육은 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소(IV)가 주관해 중저소득국가 바이오의약품 생산업계 종사자를 대상으로 진행됐다. 큐라티스의 바이오플랜트는 미국과 유럽, 한국의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적격 생산시설이다. 2020년 충북 오송첨단의료복합단지 내에 아시아 최초의 자동화 지질나노입자(LNP) 대량 생산 공장으로 자체 개발 백신의 상업화 생산에 앞서 위탁개발생산(CDMO) 사업을 수행하고 있다. 현재 액상 및 동결건조 주사제의 5000만 바이알(10억 도즈)의 연간 생산 능력을 갖추고 있다. 이번 기업 탐방에는 해외 바이오 업계 종사자, 유관부처 공무원, 국가연구원, 국립의약품표준기관 등 전문가 참석한 30명이 참석했다. 교육생들은 큐라티스의 생산시설인 오송바이오플랜트의 생

넥셀, 일본 다이닛폰인쇄와 비즈니스 얼라이언스 위한 기술제휴 체결

신약 개발용 평가에 사용되는 생체 모방 시스템 개발 목표 넥셀이 최근 일본 다이닛폰인쇄주식회사(DNP)와 인간유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 심근세포의 배양에 관해 기술 제휴를 체결했다고 11일 밝혔다. 그 첫 번째 단계로 넥셀은 기술 지원의 형태로 DNP에 hiPSC 관련 기술을 전수하는 것에 합의했으며 기술 지원 종료 후 추가적인 사업 논의를 이어가기로 했다. 이번 기술 제휴로 넥셀과 DNP는 양사의 강점을 합쳐 신약의 연구 개발에 사용되는 세포의 대량 제조법 확립과 판매 및 인간의 장기를 바이오칩상에 모의적으로 재현한 생체모방시스템(MPS) 개발을 목표한다. 이를 통해 생체 외 신약 스크리닝 및 동물대체시험법과 관련한 시장 상황에 적극적으로 대처하고 선도한다는 계획이다. DNP는 1876년에 창업한 뒤 독자적인 'P&I(인쇄와 정보)'의 강점을 결합해 출판·상업 인쇄 및 포장, 산업 자재, 전자 부품, 의료·헬스케어 등 광범위한 분야에서 다양한 제품·서비스를 제공하는 글로벌 기업이다. 의료·헬스케어 관련을 중점 사업 영역 중 하나로

샤페론, 미국 알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스 발표자 선정

치매 모델 동물실험에서 누세린과 아두카두맙과 비교 데이터 소개한다 샤페론이 7월 28일~8월 1일 미국 펜실베니아 필라델피아에서 열리는 '알츠하이머 협회 국제 컨퍼런스(AAIC 2024)'에 참가한다고 11일 밝혔다. AAIC 2024는 치매 관련 질환의 연구와 치료 방안을 논의하는 세계적으로 가장 영향력 있는 회의 중 하나로, 매년 세계 최고의 연구자들이 모여 최신 연구 결과를 공유하고 있다. 샤페론은 이번 학회에서 ‘치매 동물 모델에서 누세린(NuCerin)의 치료 효능 및 신규 바이오마커 발굴’이라는 주제로 발표할 예정이다. 누세린은 샤페론이 개발한 GPCR19 작용제로, 염증 발생 및 활성에 관여하는 두 가지 신호를 모두 억제해 높은 항염증 효능을 나타내는 기전을 가지고 있다. 샤페론 연구진은 "알츠하이머성 치매 모델 쥐에서 누세린의 경구 투여가 인지 기능 개선에 탁월한 효과를 보였다"며 "누세린은 뇌의 면역을 담당하는 미세아교세포의 식작용(phagocytosis)을 활성화시켜, 치매 원인 요인인 아밀로이드 베타 플라크(Amyloid-β p

일리아스바이오로직스, 항염증 엑소좀 치료제 'ILB-202' 호주 1상 임상 보고서 수령

일리아스바이오로직스가 엑소좀 치료제 ‘ILB-202’의 1상 임상시험 최종 결과보고서(CSR)를 수령했다고 11일 밝혔다. ILB-202는 염증을 활성화하는 NF-κB 작용을 억제하는 항염증 물질 srIκB(super-repressor IκB) 단백질을 탑재한 엑소좀 치료제다. srIκB 단백질은 NF-κB 단백질이 세포핵 내부로 들어가 작동하는 것을 막아 염증반응을 억제한다. ILB-202는 빛에 의해 결합하는 단백질 모듈을 이용해 엑소좀 내부에 고분자량 약리단백질을 탑재하는 일리아스의 EXPLOR 플랫폼 기술이 적용됐다. 일리아스는 지난해 4월부터 11월까지 성인 남녀 18명을 대상으로 호주에서 1상 임상시험을 수행했다. 엑소좀 기반 치료제로는 국내에서 처음 진행한 글로벌 임상시험이자, 개량된 엑소좀(Engineered Exosome) 치료제에 대한 세계 첫 전신 투여 임상시험이다. 저용량, 중용량, 고용량의 3개 코호트에서 건강한 성인을 대상으로 ILB-202를 단회 점적 정맥

인도, 미국 생물보안법안 기회 잡기에 나섰다…바이오의약품 CDMO 시설에 대규모 투자

닥터레디스·바이오콘 등 대형제약사, 자회사 통해 적극 나서…'next Wuxi' 노린다 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 인도가 미국 생물보안법안의 기회를 잡기 위해 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 진출을 본격화하고 있는 것으로 나타났다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 10일 이슈브리핑 보고서를 통해 중국 우시바이오로직스 모델을 따라가고자 하는 인도의 바이오의약품 CDMO 준비 기업들이 'next Wuxi'가 되기를 바라고 있으며 미국의 생물보안법에서 기회를 적극 모색하고 있다고 밝혔다. 인도는 글로벌 의약품 생산의 중심이었으나, 인도 제약산업은 전통적으로 저분자 활성의약품원료(API), 제네릭 완제의약품 중심이었다. 고분자인 바이오의약품은 초기 단계에 머물러 있으며, 인도의 위탁생산 시장에서 바이오의약품은 없었다. 보고서에 따르면 지난주 인도 대형제약사인 닥터 레디스(Dr. Reddy’s)의 자회사 오리겐(Aurigene)이 인도 하이데라바드에 바이오의약품 CDMO 시설을 착공했다. 이 시설에서는 치료용 단백질, 항체 및 바이러스 벡터와 같은 바이오의약품을 위탁연