셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 3상 유럽 IND 신청

다발 골수종 환자 486명 대상 오리지널과 비교 임상 진행 계획 셀트리온이 다발 골수종 치료제 다잘렉스(DARZALEX, 성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다고 28일 밝혔다. 이를 위해 3상 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에 제출했다. 이번 임상에서는 불응성 및 재발성 다발 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44간의 유효성 및 안전성의 유사성 입증을 위한 비교연구를 진행할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억4400만 달러(12조6672억원)에 달하며 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P44는 셀트리온의 신규 항암제 바이오시밀러 파이프라인 중 하나로 유럽에 이어

마크로젠, 애이마와 암 유전체 분석 서비스 계약 및 정밀의료 협력 MOU 체결

AI 기반 암 정밀의료 헬스케어 사업 강화 마크로젠이 인공지능(AI) 기반 다중암 조기검진 플랫폼 개발 기업 애이마(AIMA)와 암 유전체 분석 서비스 공급 계약 및 암 정밀의료 협력 MOU를 체결했다고 28일 밝혔다. 마크로젠과 애이마는 양사의 기술적 역량과 전문성을 결합해 다중암 조기검진 솔루션 상용화를 가속화하고 1만명의 cfDNA(순환종양DNA) WGS(전장유전체) 분석을 진행한다. 또한 정밀의료 연구개발과 빅데이터 구축 기반을 확장하는 발판을 만들기 위해 다양한 분야에서 협력을 본격화한다. 특히 액체생검 기술을 활용한 다중암 조기검진 솔루션 상용화 기반 마련을 위해 액체생검 전장유전체 데이터 생산, 유전체 데이터 활용 공동 연구, 다중 암 조기진단 플랫폼 개발 등 차세대 헬스케어 기술에 집중한다. 양사는 이 과정에서 정보를 신속히 공유하며 긴밀한 협력 관계를 유지할 예정이며, 이를 통해 유전체 기반 정밀의료 생태계 구축과 국내외 시장 확대를 도모할 계획이다. 애이마는 자체 진행한 임상연구 혈액샘플을 마크로젠에 의뢰해

삼성바이오에피스, 김경아 부사장을 대표이사 사장으로 승진

삼성그룹 첫 여성 전문경영인 CEO로 에피스의 혁신과 성장 지속 주도 삼성바이오에피스가 27일 김경아 부사장을 대표이사 사장으로 승진 내정했다고 발표했다. 김 사장은 서울대 약학 학사와 석사 과정을 마치고 미국 존스홉킨스대에서 독성학 박사 학위를 취득한 시밀러개발 전문가다. 2010년 삼성전자 종합기술원 바이오 신약개발 수석연구원으로 입사 후 2015년 삼성바이오에피스에 합류해 시밀러개발, 공정, 품질, 인허가 등 사업 전반에 걸쳐 핵심적인 역할을 수행해 왔다. 삼성바이오에피스 측은 "삼성그룹 최초의 여성 전문경영인 CEO로서 여성인재들에게 성장비전을 제시하고 과감히 도전할 수 있는 계기를 마련할 뿐 아니라 삼성바이오에피스 인력의 절반 이상을 차지하는 여성들의 롤모델이 돼 조직에 새로운 활력을 불어넣을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 김 사장은 바이오제약 분야에서 축적한 전문성과 통섭의 리더십을 바탕으로 삼성바이오에피스의 혁신과 성장을 지속 주도해 나갈 예정이다. 삼성바이오에피스는 부사장 이하 2025년도 정기 임원인사도 조만간 확정해 발표할 예정이다.

바이오헤이븐 탈데프로벱, 척수성 근위축증 3상 실패했지만 비만 치료제로 재도전한다

마이오스타틴 및 액티빈 수용체 억제제로 체성분 변화 분석 결과 긍정적…연내 2상 임상 돌입 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 척수성 근위축증(SMA) 치료제로 개발 중인 후보물질이 3상 임상시험에서 운동 기능 개선에는 실패했지만, 치료받은 환자의 체지방을 현저하게 감소시켰다. 이에 개발사는 연말까지 비만에 대한 2상 임상을 시작할 계획이다. 바이오헤이븐(Biohaven)은 마이오스타틴 및 액티빈 수용체 억제제 탈데프로벱 알파(taldefgrobep alfa)가 RESILIENT SMA 연구에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 운동 기능 개선을 보이지 않았다고 25일(현지시간) 밝혔다. 그러나 48주차에 체성분의 기저치 대비 변화를 분석한 전체 연구 집단의 사전 지정된 결과 측정에서는 긍정적인 데이터를 얻었다. DXA(dual energy x-ray absorptiometry)로 측정한 총 체지방량 변화율은 위약+표준치료군에 비해 탈데프로벱군에서 더 크게 감소한 것으로 나타났다. 또한 탈데프로벱군은 위약군에 비해 제지방 근육량과 골밀도가 수치적으로 더 크게 증가했다. 바이오헤이븐

알테오젠 헬스케어, LG화학 유착방지제 프로테스칼 국내 판권 계약

알테오젠 헬스케어가 LG화학의 유착방지제 프로테스칼의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약으로 알테오젠 헬스케어는 프로테스칼의 국내 유통 및 영업, 마케팅을 담당하게 된다. 유착방지제는 수술 후 염증반응으로 인해 장기나 조직이 비정상적으로 연결되는 유착을 방지하는 제제로 국내 시장은 약 1500억원 규모로 추산된다. 계약 품목인 프로테스칼은 미국 및 유럽의 규제기관의 품질 기준을 만족하는 히알루론산을 주성분으로 사용해 높은 생체적합성을 가지고 있으며, Alginate 성분이 추가돼 지혈효과를 동반한다. 또한 프로테스칼은 국내 환자를 대상으로 다기관 임상을 통해 자궁강내 수술 시 유착 감소에 대한 효과와 안전성을 입증, 현재 산부인과 수술 시 유착방지에 많이 사용되고 있다. 알테오젠 헬스케어는 자사의 대표품목인 테르가제가 자연분만시 회음부 열상 방지를 위해 사용된다는 점에 주목해 프로테스칼과 테르가제가 산부인과에서 시너지를 낼 수 있다고 판단하고 있다. 알테오젠

오름테라퓨틱, 중기부 ‘2024 벤처천억기업’ 선정

지난해 글로벌제약사에 기술이전…총 1억8000만 달러 규모 오름테라퓨틱이 중소벤처기업부가 주최하고, 벤처기업협회가 주관하는 ‘2024 벤처천억기업’에 선정됐다고 26일 밝혔다. 2024 벤처천억기업은 1998년 벤처확인제도 시행 이후, 1회 이상 벤처 확인을 받은 기업 중 2023년 결산 기준으로 매출 1000억원을 돌파한 기업을 말한다. 오름은 지난해 글로벌제약사에 기술이전 계약을 통해, 계약금으로 1억 달러를 지불 받았다. 오름이 기술이전한 기술은 항 CD33 항체 기반 GSPT1 단백질 분해제 약물로, 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 고위험 골수형성이상증후군 환자 치료에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다. 한편, 오름 이승주 대표는 18일 식품의약품안전처가 주최한 제38회 약의날 기념식에서 대통령 표창을 수상했다. 이는 의약품 안전 및 제약산업 진흥을 통해 국가 산업 발전에 이바지한 공로에 대한 인정이었다.

RNA 간섭·Lp(a) 억제제·CETP 억제제 등 새로운 지질 치료제, 공중보건 우선순위 바꿀까

사일런스 젤라시린, 릴리 무발라플린, 뉴암스테르담 오비세트라핍 강력한 임상 데이터 공개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 막을 내린 미국심장협회 연례학술대회(AHA 2024)에서 다양한 기전의 지질 치료 후보물질이 긍정적인 탑라인 결과를 쏟아내며 새로운 치료 가능성을 열었다. Lp(a)는 간에서 만들어진다. 다른 유형의 콜레스테롤 입자와 달리 Lp(a) 수치는 80~90%가 유전적으로 결정된다. Lp(a) 입자의 구조는 동맥에 플라크 축적을 유발하며, 이는 심장 질환에 중요한 역할을 한다. LDL 콜레스테롤과 기타 지질을 낮춰 심장병 위험을 줄이는 효과적인 치료법이 있음에도 Lp(a)를 낮추는 승인된 치료법은 아직 없다. 특히 Lp(a) 수치는 개인의 유전자에 의해 결정되기 때문에 식단이나 운동과 같은 생활 습관 변화는 효과가 없다. 이 가운데 사일런스 테라퓨틱스(Silence Therapeutics)의 짧은 간섭 RNA(siRNA) 젤라시린(zerlasiran)과 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 첫 경구용 Lp(a) 차단제인 무발라플린(muv

이엔셀, 글로벌 제약사 'CAR-T' 반제품 생산 추가 수주

연내 글로벌 제약사 CAR-T 반제품 생산 누적 200건 돌파 전망 이엔셀이 기존 협력해오던 글로벌 제약사와 CAR-T 반제품 공급을 위한 추가 계약을 수주했다고 25일 밝혔다. 해당 글로벌 제약사와는 2021년부터 현재까지 2건의 CAR-T 임상시험을 위한 반제품 공급을 완료했다. 그간 쌓아온 양사 간의 신뢰를 바탕으로 21일 세 번째 프로젝트를 추가로 수주했다. 이엔셀 관계자는 "장기간의 협력 과정을 통해서 글로벌 제약사가 이엔셀의 GMP 생산 및 관리 수준을 확인하고 이를 인정했기 때문에 추가 수주가 자연스럽게 이어질 수 있었던 것 같다. 그리고 한국에서 CAR-T 임상을 추진하는 새로운 글로벌 제약사들로부터 반제품 공급에 대한 문의가 꾸준히 이뤄지고 있다"고 말했다. 이엔셀은 삼성서울병원과 함께, 2021년 국내 최초로 임상시험을 위한 CAR-T 반제품 생산을 수주해 서비스를 시작했고, 현재는 총 두 곳의 글로벌 제약사에 CAR-T 반제품 공급을 진행하고 있다. 이엔셀 관계자는 "2024년 11월까지 임상시험 또는 상업화 물질 생산을 위한 C

셀트리온, 데노수맙 바이오시밀러 스토보클로·오센벨트 국내 첫 동시 허가

프롤리아∙엑스지바 시밀러 국내 첫 승인…미국·유럽도 허가 신청 완료 셀트리온이 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료를 위한 프롤리아(PROLIA, 성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '스토보클로(STOBOCLO, 개발명 CT-P41)'와 암 환자의 골 전이 예방을 위한 엑스지바(XGEVA) 바이오시밀러 '오센벨트(OSENVELT, 개발명 CT-P41)'에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 동시에 획득했다고 22일 밝혔다. 프롤리아와 엑스지바는 동일한 주성분으로 각각 골다공증 치료제, 암환자 골 전이 합병증 예방 치료제로 허가된 약물이다. 이번 허가는 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등을 포함한 프롤리아의 전체 적응증(Full Label)과 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 치료를 포함한 엑스지바 전체 적응증(Full Label)에 대해 이뤄졌다. 셀트리온은 유럽 4개국에서 총 479명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약

화이자, 비만·폐암 신규 표적 찾기 위해 바이오 스타트업 2곳과 손 잡았다

컴퓨터 기반 플랫폼으로 질병부위만 작용하는 생물학적제제·약물화 어려운 표적의 저분자 치료제 찾는다 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 비만과 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 개발할 수 있는 표적 분자를 확인하기 위해 바이오 스타트업 2곳과 계약을 체결했다. 이번 계약으로 화이자는 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)이 설립한 스타트업 4곳과 협력하게 됐다. 21일 관련업계에 따르면 플래그십이 인큐베이팅하는 앰퍼샌드 바이오메디신스(Ampersand Biomedicines)와 몬타이 테라퓨틱스(Montai Therapeutics)가 화이자와 협력해 약물 후보를 발굴하기로 했다. 앰퍼샌드는 비만에 대한 생물학적 제제를, 몬타이는 폐암에 대한 새로운 저분자 약물을 발굴하는 것을 목표한다. 두 거래의 재정적 조건은 공개되지 않았으나, 화이자는 플래그십과 연구개발(R&D) 비용을 분담하며, 프로그램 라이선스 옵션을 가진다. 앰퍼샌드는 컴퓨터 기반 AND(Address, Navigate, Determine) 플랫폼을 사용해 신체에서 필요한 부위에만 작