줄기세포 임상, 미국이어 두번째로 많이 수행

첨단바이오 산업백서, "신흥국 바짝 추격, 적극 투자해야" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 줄기세포 치료제 분야에서는 미국에 이어 한국이 전 세계에서 2번째로 많은 임상시험을 한 것으로 나타났다. 유전자 치료제를 이용한 임상연구는 미국과 영국, 프랑스, 중국에 이어 5번째로 많이 진행됐다. 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터 내 글로벌 첨단바이오의약품 코디네이팅센터(CoGIB)은 '글로벌 첨단바이오 의약품 기술개발사업'의 중간 성과보고서 발표 및 배포를 위해 21일 서울대병원 의생명연구원에서 첨단바이오의약품 포캐스트포럼을 열었다. 이 사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 첨단바이오의약품 글로벌 출시 및 세계 일류 바이오 기업 육성을 목표로 2015년부터 3년간 연구비 총 400억 원을 지원하는 것으로, 유전자 치료제 기업으로 코오롱생명과학과 제넥신, 신라젠, 줄기세포 치료제 지원기업으로 메디포스트가 지원을 받고 있다. 연구지원과제로는 CoGIB이 행정지원, 연구과제 지원, 관련 기업 육성 등을 맡고 있다. 이날 배포한 '2017 첨단바이

CAR-T가 항암제 시장 성장 견인한다

예스카타 이미 8조 가치…적응증 확대하면 가치 급상승 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 가격이나 독성 위험 등 CAR-T가 아직 시장에서 확대되기에 넘어야 할 장애물이 많지만 그럼에도 앞으로 항암제 시장 판을 키우는데 큰 역할을 할 것이라는 전망이 나왔다. 한화투자증권 리서치센터는 최근 발표한 제약·바이오 분석 보고서에서 "허셉틴과 리툭산 같은 블록버스터 제품의 바이오시밀러 출시가 항암제 시장 성장에 기여하고 있다"면서 "더불어 면역관문억제제 키트루다의 성공부터 시작해 세계 최초 CAR-T 치료제 킴리아가 FDA 시판 승인을 받으면서 면역항암제 시장이 새로운 블록버스터로 등장, 시장 성장을 견인할 것으로 판단된다"고 밝혔다. 1세대 항암제인 항암화학요법은 암세포를 직접 공격해 사멸시키고, 2세대 항암제인 표적항암제는 암 원인물질을 공격해 암세포를 사멸시켰다. 하지만 항암화학요법은 정상세포도 공격해 부작용이 많고, 표적항암제는 신체적으로 나타나는 부작용은 적지만 장기간 사용하면 내성이 생긴다는 단점이 있다. 3세대 항암제인 면역항암제인 면역

美 FDA, 재생의료 활성화 위해 규제 정비

환자 안전성 높이고 유전자치료제 등 혁신치료제 개발 장려 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약처(FDA)가 안전성과 효능을 보장하면서도 혁신 의약품에 대한 접근성을 효율적으로 높이는 내용을 담은 포괄적 재생 의학 정책 프레임워크를 내놨다. FDA는 최근 세포치료제와 같은 재생의료 치료제의 개발 및 관리를 위한 포괄적 정책 프레임워크를 요약한 2개 최종 지침과 2개 초안을 발표했다. 이 지침은 FDA의 기존 위험 기반 규제 접근법을 토대로 의약품과 의료기기, 생물학적 제제로 규제되는 제품에 대해 명확하게 설명하기 위해 만들어졌다. 또 재생의료 분야의 개발을 지원하는 동시에 치료법의 안전성과 효과성을 보장하는 효율적인 과학 기반 프로세스를 제안하고 있다. 지침에서는 잠재적으로 중요한 안전성 문제가 발생한 제품에 대해 FDA가 어떻게 집행 조치를 강화할 수 있는지 위험 기반 프레임워크를 정의한다. FDA 측은 새로운 치료제가 환자들에게 가능한 한 빨리 제공될 수 있도록 안전성에 대한 규제기관의 책무와 재생의학의 추가적인 발전을 촉진하는

삼성바이오에피스 온트루잔트, EC 최종 승인

허셉틴 바이오시밀러로 유럽서 첫 판매 허가 획득 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스의 온트루잔트(성분명 트라수투주맙; SB3)가 허셉틴 바이오시밀러로는 처음으로 유럽연합 집행위원회(EC)에서 최종 판매 허가 승인을 받았다고 20일 발표했다. 온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 항암 항체치료제로 이번 승인은 지난 9월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받은 후 2개월만에 진행된 것이다. 이번 승인으로 삼성바이오에피스는 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 퍼스트 무버로 유럽시장에서 유리한 위치를 선점하게 됐다. 온트루잔트는 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 허셉틴의 바이오시밀러이며 허셉틴은 지난해 약 7.8조원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다. 올해 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESCO)에서 발표된 임상 결과에 따르면 HER2 과발현 조기유방암 환자에서 완전관해율과 전체 객관적 반응률이 허셉

셀트리온헬스케어, 3분기 매출 14.2% 증가

3분기 누적 매출액 및 영업이익 큰 폭으로 올라 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 3분기 연결 기준 매출액은 1980억 원, 영업이익은 403억 원을 기록했다고 공시했다. 매출액은 전년 동기 대비 14.2% 증가했으나, 영업이익은 2.4% 소폭 감소한 실적이다. 그러나 3분기 누적으로는 매출액 5054억 원, 영업이익 1,043억 원을 달성해 지난해 같은 기간 보다 각각 57.8%, 112.2% 증가했다. 셀트리온헬스케어 측은 "39개의 글로벌 파트너사와 계약을 맺고 116개 국가에 마케팅 및 유통을 담당하고 있으며, 각 파트너사가 시장의 상황 및 제품 출시 일정 등을 고려해 매 분기 구매주문을 내는 사업의 특성 상, 분기별 매출은 다소 변동성이 있으나 사업의 성장성은 여전히 유효하다고 판단한다"고 밝혔다. 램시마(미국 제품명 인플렉트라)는 영국, 프랑스 등 유럽 국가에서 매 분기 판매량이 크게 증가해 IMS Health 기준 2017년 2분기 46% 시장점유율을 달성했고, 인플렉트라는 출시 3분기 만에 시장점유율

바이오 인공장기의 미래, 시민에게 묻다

과기부 기술영향평가 대국민 공개 토론회 개최 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 과학기술정보통신부가 13일 한국과학창의재단 창의스카이라운지에서 '2017년 기술영향평가 공개 토론회'를 열었다. 과기정통부는 매년 기술적․경제적․사회적 파급효과가 큰 미래 신기술을 선정해 사회 전반에 미치는 영향을 사전에 평가하고, 대응 방안을 마련하기 위해 기술영향평가를 실시하고 있다. 올해는 평균 수명이 늘어나고 건강한 삶에 대한 국민적 관심이 커지면서, 사회적 관심도가 높은 '바이오 인공장기 기술'에 대해 전문가와 시민이 함께 영향평가를 실시했다. 특히 올해는 대상기술 선정부터 평가결과 도출까지 일반 국민과 시민단체 참여를 확대해 국민과 소통하고, 다양한 사회 구성원의 생각을 반영할 수 있도록 노력했다. 이번 토론회는 과기정통부 강건기 성과평가정책국장, 한국과학기술기획평가원 임기철 원장, 일반 시민 등 150여명이 참석한 가운데 ▲기술영향평가 제도 소개 ▲바이오인공장기 기술강연 ▲평가결과(안) 발표 및 패널토론 순으로 이뤄졌다. 패널 토론에서는 기

삼성에피스, 렌플렉시스 美 특허 소송 해결

7월부터 미국서 판매중…얀센 소송 자진 취하 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙, SB2)의 미국 특허 소송 문제가 해결됐다. 최근 얀센은 미국 뉴저지 지방 법원에서 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 레미케이드의 배지 특허 2건 정제 특허 1건 관련 소송을 취하했다. 얀센은 렌플렉시스의 오리지널 의약품인 레미케이드 개발사로 5월 삼성바이오에피스를 상대로 특허 침해 소송을 제기했으나, 삼성바이오에피스는 특허를 침해하지 않았다 확신하고 7월 미국에서 렌플렉시스 판매를 시작했다. 미국 렌플렉시스 판매는 영업 마케팅 파트너인 MSD가 담당하고 있으며, 이번 소송 취하로 판매에 더욱 박차를 가할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 삼성바이오에피스는 이 외에도 지난해 3월 영국 고등법원에 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙) 관련 투여방법 특허 2건의 무효 판결을 요구하는 소송을 제기해 올해 3월 '특허 청구된 투여방법은 특허성이 없다'는 판결을 받아 승소했다. 한국에서도 지난해 9월 애브비

셀트리온 CT-P27-타미플루 병용효과 확인한다

지난해 단일요법 임상에 이어 식약처 병용요법 2a상 승인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 바이오시밀러에 이어 신약 개발에도 박차를 가하고 있는 가운데, 인플루엔자 바이러스 감염 치료제 CT-P27의 새로운 국내 임상연구를 시작한다. 셀트리온은 최근 식약처로부터 면역억제 상태에 있는 A형 인플루엔자 하기도 감염 환자의 바이러스 부하에 대한 CT-P27과 뉴라미니다아제 억제제(타미플루, 리렌자) 병용 투여군과 뉴라미니다아제 억제제 단독 투여군을 비교하는 이중 눈가림 무작위배정 다기관 2a상 허가를 받았다. 임상시험은 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등에서 진행된다. 셀트리온은 CT-P27을 포함해 B형간염 치료제인 CT-P24와 유방암 치료제 CT-P26, 광견병 치료제 CT-P19와 세포 기반 인플루엔자 백신인 CT-P25 등 총 5개 항체 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 그 중 CT-P27는 합병증이 없는 급성 A형 인플루엔자 감염 시험대상자에서 CT-P27의 유효성과 안전성을 평가하는 2b상 연구를 지난해 진행했고,

서울바이오허브, 창업 아이디어 경진대회 개최

12월 3일까지 예비 창업자 대상 접수…10개팀 선정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 서울바이오허브가 13일 우수 아이디어를 보유한 바이오 의료 분야 대학(원)생 및 예비 창업자를 대상으로 'Show Me Your Dream' 사업 공고를 냈다. 이 사업은 바이오 의료 분야 우수 창업 아이디어를 발굴하고 맞춤 육성을 통해 기술 개발 및 창업 분위기를 조성하기 위해 기획됐다. 전문 자문위원의 서류 및 인터뷰 심사를 거친 뒤 우수 아이디어를 선정해, 대상 1팀 500만 원 등 총 10개 기업에 상금 및 서울바이오허브 협력사 자문 및 상담존 이용 등을 지원할 예정이다. 모집 기간은 12월 3일까지며, 벤처 캐피탈, 바이오 엑셀러레이터, 산업계 등으로 구성된 심사위원회에서 서류심사 및 인터뷰 심사를 단계별로 실시한다.

삼성에피스, 허셉틴 바이오시밀러 국내허가

삼페넷, 전이성 유방암·조기 유방암·전이성 위암에 승인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스의 유방암 치료 바이오시밀러인 삼페넷이 8일 식약처로부터 품목 허가 승인을 받았다. 삼페넷(성분명 트라스투주맙; SB3)은 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암 치료제로 허가를 받았다. 오리지널 의약품인 로슈 허셉틴은 지난해 약 8조원의 연간 매출을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 판매사 선정 및 약가 책정 이후 국내에서 판매할 예정이라고 밝혔다.