알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 미국 비임상시험 완료

MPI Research 통해 PK·TK·안전성 확인…2019년 1상 착수 목표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 항체의약품 바이오시밀러 개발 기업인 알테오젠이 미국에서 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 제제 제형 기술을 이용한 비임상시험에서 오리지널 의약품 대비 체내 잔류 동등성 및 안전성을 확보했다고 5일 밝혔다. 8개월간 미국 MPI Research에서 아일리아에 대한 래빗 독성시험을 한 결과, 우수한 PK(약동학), TK(독성동태학)의 결과를 보였고, 안전성에서도 대조약 대비 유의한 이상증상은 확인되지 않았고 동등성을 확인했다. 이에 따라 알테오젠은 2019년 임상 1상 시험 착수를 목표로 올 연말까지 IND 자료를 완성할 계획이다. 아일리아는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 가지고 있다. 알테오젠 정경훈 연구소장은 "전임상결과에서 안전성과 체내동등성을 확보함에 따라 글로벌 임상 1상 또는 3상을 준비할 것이며, 현재 진행

삼성바이오로직스 분식회계 논란에 바이오젠 콜옵션 주목

국제기준-국내법 달라…바이오젠이 콜옵션 행사 해도 골치 안해도 골치 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스 회계처리를 두고 금융감독원과 삼성바이오로직스가 팽팽히 맞서는 가운데 바이오젠(Biogen)이 에피스에 콜옵션을 행사를 두고 여러 지적이 나오고 있다. 국제회계기준과 국내법이 다르고, 옵션 행사 여부에 따라 미칠 파장이 다르기 때문이다. 금융감독원은 1일 2015년 로직스가 에피스를 '종속회사(연결)'에서 '관계회사(지분법)'로 변경한 것은 회계처리 위반이라며 조치사전통지서를 로직스와 감사인에 전달했다. 로직스는 관계회사로 변경하면서 국제회계기준(IFRS)에 따라 에피스의 지분 가치 평가방식을 취득가액이 아닌 공정가액(시장가)로 평가했다. 이를 통해 에피스의 가치는 4조 8000억 원으로 급등했다. 반면 로직스는 2일 에피스의 회계 처리를 변경한 것은 관련 회계 기준을 충실히 반영한 결과이며, 분식회계가 아니라고 공식 입장을 밝혔다. 고의로 회계를 조작해야 할 동기가 없었고, 실제 이로 인해 얻은 실익도 전혀 없다는 것. 이번 논란의 핵심

삼성바이오로직스, "분식회계 아니다…불리한 판단 나오면 행정소송 불사"

바이오젠 콜옵션 행사 가능성 증가 판단…국제 회계 기준에 따랐을 뿐 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스를 '종속회사(연결)'에서 '관계회사(지분법)'으로 회계 처리를 변경한 것은 관련 회계 기준을 충실히 반영한 결과이며, 분식회계가 아니라고 2일 기자회견을 통해 공식 입장을 밝혔다. 금융감독원은 1일 2015년 "로직스가 에피스를 종속회사에서 관계회사로 변경하면서 에피스의 지분 가치 평가방식을 취득가액이 아닌 공정가액(시장가)로 평가한 것은 회계처리 위반"이라는 내용의 조치사전통지서를 로직스와 감사인에 전달했다. 조치사전통지란 금감원의 감리결과 조치가 예상되는 경우 증권선물위원회에 감리 안건 상정을 요청하기 전에 위반 사실 및 위반이라고 판단한 논리적 근거, 예정된 조치 내용 등을 안내하는 절차다. 이후 감리위원회 심의와 증권선물위원회 의결, 금융위원회 의결 등의 절차가 진행된다. 로직스는 2011년 설립 이후 계속 적자를 기록하다 상장 직전인 2015년 회계 연도에 자회사인 에피스의 지분 가치를 시장가로 평가하면서 대규

램시마 처방 증가…1분기 미국 매출 200% 이상 늘었다

화이자 1Q 실적발표…엔브렐은 베네팔리와의 경쟁에 매출 하락 [메디게이트뉴스 박도영 기자]셀트리온의 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러(biosimilar) 램시마(미국 판매명 인플렉트라) 미국 매출이 전년 대비 200% 넘게 증가한 것으로 나타났다. 화이자(Pfizer)는 1일(현지시간) 2018년 1분기 실적발표를 통해 램시마의 미국 매출이 전년 동기 대비 222.5% 증가한 5500만 달러를 기록했다고 밝혔다. 램시마의 월드 와이드(worldwide) 매출액은 1분기 1억 4500만 달러로 전년 동기 대비 73% 늘었다. 램시마의 호조에 힘입어 화이자의 전체 바이오시밀러 부문 매출액은 53% 증가했다. 화이자 이안 리드(Ian Read) 의장 겸 CEO는 "2018년 1분기 실적은 입랜스, 엘리퀴스, 젤잔즈의 지속적인강세로 견고했다"면서 "에센셜 헬스(Essential Health) 사업 부문은 신흥 시장 및 바이오시밀러 부문에서 높은 성장을 보였다"고 설명했다. 실적 발표에서는 램시마가 유럽에서뿐 아니라 미국 시장에서도 자리잡아

DTC 유전자 검사 미국처럼 검사기관 인증제 검토

검사기관 책임 강화…하반기 연구용역, 내년 시범사업 계획 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 정부가 현재 열거식으로 허용하고 있는 유전자 검사에서 벗어나 미국과 같이 각 검사기관의 책임을 강화하는 인증제 도입을 검토하는 것으로 나타났다. 보건복지부는 30일 페럼타워에서 열린 'DTC(소비자 직접의뢰) 유전자 검사 제도개선 공청회'에서 'DTC 제도개선 민관협의체 협의결과'를 발표하면서 소비자와 생명윤리, 법학 등 관련 분야 전문가들로부터 의견을 수렴했다. 보건복지부에 따르면 DTC 유전자 검사 허용항목 예시는 ▲외국인들이 부러워하는 한국인 유전자(땀냄새, ABCC11 유전자) ▲아침형 인간과 저녁형 인간(수면리듬, GRS16 등) ▲햇볕에 나가면 재채기 하는 당신, 광과민성 재채기 증후군 등이다. 이번 민관협의체에서 논의된 주요 결과는 ▲검사실 인증제를 조건으로 유전자명 열거식 검사허용을 웰니스와 제한적 질병목록에 필요한 검사로의 고시 개정을 제안 ▲이와 관련된 새로운 항목 허가는 점진적으로 확대할 것을 제안 ▲검사실 인증의 효율성과 신뢰성을

우울증 위험 높이는 유전자 변이 44개 확인…30개는 새로 발견

국제공동연구팀 논문 발표…"모든 사람 44개 변이 중 일부 가지고 있을 수 있어" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 정신질환에 대한 DNA의 영향을 조사하는 세계 최대 규모의 연구에서 우울증의 위험 요인 관련 44개 유전자 변이를 확인했다. 그 가운데 30개는 이번에 처음으로 발견됐다. 영국 킹스칼리지런던과 정신의학 유전체 컨소시엄(Psychiatric Genomics Consortium) 공동 연구팀은 26일(현지시간) Nature Genetics에 온라인 게재된 논문에서 주요 우울증 발병 위험을 증가시킬 수 있는 44개 유전자 변이를 찾았으며, 모든 사람은 이 44개 변이 가운데 일부를 가지고 있을 수 있다고 밝혔다. 컨소시엄을 이끄는 호주 퀸즐랜드대학교 캐서린 루이스(Cathryn Lewis) 교수와 킹스칼리지런던 정신의학 심리학 신경과학연구소 제롬 브린(Gerome Breen) 교수팀은 7개 개별 데이터세트를 결합해 13만 5000명 이상이 주요 우울증 환자와 34만 4000명 이상의 대조군 등 총 50만 여명의 유전자를 분석했다. 그 결과 이 연구에서 확인된

애브비 휴미라, 1분기 글로벌 매출 14.4% 증가

분기매출만 5조원 규모…전체 매출은 21.4% 증가한 8조 5000억원 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 애브비(Abbvie)의 블록버스터 약물 휴미라(Humira)의 글로벌 1분기 매출이 15% 가까이 늘어난 것으로 나타났다. 애브비는 26일(현지시간) 2018년 1분기 실적발표를 통해 휴미라 매출이 전년 동기 대비 14.4% 증가한 47억 900만 달러(약 5조 711억 원)를 기록했다고 밝혔다. 이 가운데 미국 매출은 30억 300만 달러(약 3조 2345억 원)로 전년 동기 대비 11.4% 증가했다. 애브비의 1분기 전체 매출은 79억 3400만 달러(약 8조 5449억 원)로 전년 동기 대비 21.4% 증가했다. 애브비 회장 겸 CEO인 리차드 곤잘레스(Richard A. Gonzalez)는 "주당순이익(EPS)과 분기 이익이 기대 이상으로 성장하며 애브비는 2018년을 순조롭게 시작했다"면서 "창립이래 우리는 여러가지 강력한 성장 동력을 가진 사업을 창출하기 위해 노력해으며, 이번 분기는 휴미라, 임브루비카, 마비레트가 성장에 커다란 공헌을 했다

美환자들, 바이오시밀러 개발에도 애브비 독점권 행사에 뿔났다

환자단체, 연방거래위원회에 계약 적법성 조사 촉구…상하원 지도부에도 의견 전달 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아달리무맙 오리지널 의약품인 휴미라(Humira) 개발사 애브비(Abbvie)가 암젠(Amgen)에 이어 삼성바이오에피스와도 바이오시밀러(biosimilar) 특허 분쟁 합의를 진행하면서 미국 환자들의 비판 목소리가 높아지고 있다. 26일 관련 업계에 따르면 미국 시민단체 ‘적정 가격의 약을 원하는 환자들의 모임(Patients for affordable drugs, P4AD)'은 최근 미국 연방거래위원회(FTC)에 애브비와 삼성바이오에피스의 역지불 합의(pay-for-delay) 계약이 반 경쟁 및 독점 금지법 위반인지 여부를 조사하도록 촉구하는 서류를 제출했다. 역지불 합의는 특허권자가 특허분쟁 중인 타사에 일정 대가를 지불하고 시장진입을 지연하도록 합의하는 것을 의미한다. 삼성바이오에피스는 5일(현지시간) 애브비와 라이센싱 계약을 체결하고 양사간의 특허 분쟁에 합의했다고 밝혔다. 이 계약으로 삼성바이오에피스는 유럽에서 올해 10월부터 임랄디(Imr

차바이오텍, 비상장 계열사 수익사업 양수

차메디텍 생물소재 사업, 차케어스 IT사업 대상 …수익성 강화된 사업구조로 개편 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 차바이오텍이 26일 이사회를 열고 비상장 계열사 수익사업을 양수하기로 결의했다. 차바이오텍이 양수하는 사업부문은 차메디텍의 생물소재사업과 차케어스의 IT사업 부문이다. 차메디텍의 생물소재사업 양수를 통해 차바이오텍은 LG생활건강, 녹십자, 이수앱지스 등 기존 거래 업체에 바이오코스메틱 화장품의 핵심 원료를 공급해 매출을 올리고, 사업 활성화를 위한 추가 투자 및 영업활동을 강화할 계획이다. 양수대상은 기능성 생물소재인 바이오코스메틱 화장품의 핵심원료를 개발하고 생산하는 사업이다. 차메디텍은 지난해 화장품 원료 외에도 성형 필러인 ‘히아필리아’, 유착방지제인 ‘하이펜스’, 물광주사제 ‘벨로나’ 등 다양한 제품을 국내외에 판매해 159억 여 원의 매출을 기록했다. 차바이오텍은 차케어스의 사업분야 중 IT사업을 양수해 의료분야에 특화된 플랫품 개발 및 비즈니스화에 힘쓸 예정이다. 또 빅데이터, AR, VR 등 다양한 IT 최신기술을 적극 활용해 의료분야의 새

이원다이애그노믹스, 태국 산부인과학회서 NICE 검사 발표

태국 최대수탁기관 BRIA LAB을 통한 공식 서비스 발표 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체 분석 전문기업 이원다이애그노믹스(EDGC)가 태국최대산부인과학술대회의 기업발표를 통한 태국최대수탁기관인 BANGKOK R.I.A Group(BRIA LAB)을 통한 산전검사인 나이스(NICE)검사의 공식 런칭을 알렸다. 4월 25~27일 방콕에서 개최된 태국 산부인과학술대회에서 EDGC는 산전검사 나이스에 대한 기업발표를 통해 나이스검사의 우수성 및 차별성과 공식 서비스 런칭을 알려 많은 박수를 받았다. 2017년 12월 말부터 BRIA LAB과 유전자 진단 서비스 공급 및 공동 연구 개발을 위한 전략적 파트너십에 대한 계약을 체결했고, 이번 계약을 통해 산전검사인 나이스를 비롯한 암 및 다양한 질환 예측을 위한 진단 서비스 검사(진투미 플러스), 신생아 유전자 검사(베베진), 안과질환 특화 유전자 검사(마이아이진), 최초의 대사증후군-유전자 융합서비스(마이젠플랜), 소비자 직접 의뢰유전자 검사(진투미) 등의 서비스를 BRIA LAB에 독점 공급