셀트리온헬스케어, 리비아ㆍ튀니지서 램시마 독점 판매 돌입

요르단 등에 트룩시마ㆍ허쥬마 판매 허가 신청… 중동 바이오시밀러 시장 공략 가속 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 셀트리온헬스케어가 리비아와 튀니지 등 중동국가에 파트너사인 히크마(Hikma)를 통해 ‘램시마(성분명 인플릭시맵)’ 공급을 시작했다고 25일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 지난해 하반기 리비아와 튀니지에서 개최된 인플릭시맵 국가 입찰에서 오리지널 의약품과의 경쟁 끝에 낙찰됐다. 이 업체에 따르면 리비아와 튀니지는 국가 입찰을 통해 선정된 단일 의약품을 전체 병원에 공급하는 의료시스템을 갖추고 있어 공급 계약기간 동안 사실상 이들 국가의 인플릭시맵 시장을 독점하게 된다. 최근에는 사우디아라비아 식약처(Ministry of Health, MOH)와 요르단 군병원(Joint Procurement Department, JPD) 입찰에서도 낙찰에 성공했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "판매 허가를 획득한 아랍에미리트와 알제리에 올 하반기 ‘램시마’를 런칭할 계획이다"라며 "연내 오만ㆍ카타르ㆍ쿠웨이트ㆍ바레인 등 걸프만(GCC) 국가에서도 ‘램시마’의 판매 허가가 예상됨

美FDA, 바이오시밀러 분석적 유사성 지침 초안 철회

바이오시밀러 개발 비용과 효율성 대한 대중 의견 수렴 후 철회 결정…새 지침 만들 예정 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 9월 발표한 '분석적 유사성을 평가하기 위한 통계적 접근법(Statistical Approaches to Evaluate Analytical Similarity)' 지침 초안을 철회한다고 21일(현지시간) 밝혔다. 이 지침은 바이오시밀러(biosimilar)를 개발하는 업체들에게 레퍼런스 의약품(reference product)인 오리지널과의 분석적 유사성을 평가하는 것에 대한 자문을 제공하기 위해 만들어졌다. 그러나 FDA는 지침 초안 관련 대중의 의견을 수렴한 뒤 과학 및 규제 이슈를 고려해 철회를 결정했다. FDA에 따르면 제출된 의견에서 가이던스에서 권고하는 레퍼런스 의약품 수가 많다는 점과 평가를 위한 통계적 방법에서의 문제 등 바이오시밀러 개발 비용과 효율성에 영향을 미칠 수 있는 여러가지 문제점에 대한 지적이 있었다. 레퍼런스 의약품 수의 경우 현재 세계보건기구(WHO)가 전 세계 공통의 레퍼런스 의약품을

바이오시밀러 둘러싼 변화의 물결…품질만으로 승인 주장도

대한암학회 심포지엄에서 산업·규제·임상 측면의 바이오시밀러 핵심 이슈 논의 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국가별로 온도차는 있지만 바이오시밀러가 출시되고 사용 경험이 누적되면서 바이오시밀러 승인에 요구되는 조건이나 가이드라인에서 바이오시밀러를 바라보는 태도 등에 변화가 감지되고 있다. 초창기에는 엄격한 자료를 요구했지만 경험이 쌓이면서 바이오시밀러를 받아들이는 시기가 단축되고, 학회나 기관의 입장문에서 긍정적인 신호가 포착되고 있다는 것이다. 일부에서는 품질에서 동등성을 입증한다면 비임상과 임상시험 없이도 바이오시밀러를 승인할 수 있을 것이라는 주장도 나왔다. 대한암학회는 21일 롯데호텔 서울에서 열린 제44차 연례학술대회 및 제4회 국제암컨퍼런스에서 '바이오시밀러에서 핵심 이슈(Key issues in biosimilars)' 심포지엄을 열고 바이오시밀러에 대한 접근과 규제, 전망에 대해 논의했다. 첫 번째 연자로 나선 셀트리온헬스케어 김호웅 본부장은 램시마(Remsima, 성분명 인플릭시맙), 트룩시마(Truxima, 성분명 리툭시맙)의 개발 및 허가

EDGC-보령바이오파마, 임산부 유전체 분석 '더맘케어' 출시

국내 최초 임산부 출산 관련 항목 포함…엽산대사유전자 등 26종 질환 유전적 위험도 분석 [메디게이트뉴스 박도영 기자] NGS 글로벌 첨단 기업 이원다이애그노믹스와 예방백신 등 바이오 의약품 공급 및 유전체정보 서비스 기업 보령바이오파마가 임산부의 안전한 출산을 위한 개인 유전체 분석 서비스 '더맘케어'를 본격 출시한다고 21일 밝혔다. 양사는 7월부터 산부인과에 본격적으로 공급한다. 더맘케어는 임신 관련 질환·암·대사질환 등 총 26종 질환에 대한 유전적 위험도를 분석해 각 질병의 상대적 위험도와 맞춤형 생활 가이드를 알려주는 서비스다. 더맘케어는 국내 처음으로 엽산 대사 유전자(MTHFR), 임신 합병증, 혈전색전증, 임신 중독증, 제2형 당뇨병과 신생아 체중 등 임산부의 출산과 밀접한 관련이 있는 질환 6종을 포함했다. 추가로 유방암, 난소암, 위암, 골다공증, 류머티스 관절염, 방광암, 갑상선암, 다발성경화증 등 여성에게 많이 발생할 수 있는 암과 일반질환 항목 8종을 함께 구성했다. 이 외에도 선택을 통해 콜레스테롤, 혈압조절, 체질량지수(BMI), 피부노화,

한국바이오협회-NICE평가정보, 바이오 벤처 사업화 지원 MOU

국내 바이오 스타트업 육성 및 지원 위해 상호 협력 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국바이오협회가 20일 한국바이오협회 판교 사옥에서 NICE평가정보와 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 두 기관은 국내 바이오 스타트업 기업의 육성 및 지원을 위해 상호 협력한다. 협약의 주요 내용은 ▲국내 바이오 스타트업 육성을 위한 투자유치, 융자, IP금융 등에 대한 기술금융 지원 ▲라이센싱, 인수합병, 기술특례 상장 등 기술사업화 컨설팅 ▲바이오 기업 및 기술 정보 플랫폼 구축 협력 등이다. 기업 신용정보 및 기술신용평가를 담당하는 TCB(Tech Credit Bureau)사인 NICE평가정보는 기술성장기업 상장특례제도의 기술성 평가기관으로, 우수기술을 보유한 바이오 벤처기업의 기술특례 상장심사에 중요한 역할을 하고 있다. 한국바이오협회 서정선 회장은 "NICE평가정보와 바이오협회가 공동으로 바이오 스타트업 기업의 기술사업화 부분을 체계적으로 지원 할 수 있다는 점에서 큰 의의가 있다"며 "협회가 그 동안 스타트업

흑색종 치료제 매큐셀, 황반변성 치료제로 재발견

저용량 사용시 건성 AMD 치료·예방 가능성 확인…신약재창출로 안전성·PK측면도 기대 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 악성 흑색종 치료제로 사용되는 매큐셀(Mekinist, 성분명 트라메티닙)이 난치성 질환인 노년황반변성(Age-related Macular Degeneration, AMD) 치료제로도 가능성이 있는 것으로 나타났다. 건국대학교 융합생명공학과 김동은 교수는 20일 한국제약바이오협회에서 열린 '2018년 제1회 바이오파마 테크콘서트'에서 기존에 사용되고 있는 항암제의 신약 재창출(drug-repositioning)을 통한 AMD 치료제 개발 연구 성과를 발표했다. AMD는 아직 정확한 원인 규명이 되지 않았고 치료제가 제한적이다. 현재 공인된 치료제는 습성(wet) AMD에 대한 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제가 유일하고, 전체 환자의 80%를 차지하는 건성(dry) AMD에서는 사용할 수 있는 치료제가 없다. 김 교수팀은 건성 AMD에서도 특히 산화 스트레스에 초점을 맞춰 연구를 진행했다. 황반변성 질병 마커인 케라틴8과 황반변성과의 병리학적 연관성

셀트리온헬스케어, 유럽 7개국으로 허쥬마 판매 확대

영국·독일 이어 스페인·네덜란드 등으로 유통 국가 넓히고 트라스투주맙 시장 조기 선점 나서 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온헬스케어가 유방암·위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)'의 판매 국가를 빠르게 늘려가며 유럽 트라스투주맙 바이오 의약품 시장 경쟁에서 앞서 나가고 있다. 셀트리온헬스케어는 최근 스페인, 포르투갈, 네덜란드, 오스트리아, 아일랜드에서 허쥬마를 런칭해, 지난 달 첫 판매에 돌입한 영국과 독일을 포함, 유럽 내 총 7개 국가에서 허쥬마 판매를 시작했다고 20일 발표했다. 유럽 내 트라스투주맙 시장은 약 2조 2000억 원 규모로 추산되며, 허쥬마 판매가 시작된 7개 국가는 전체 유럽 시장의 44%를 차지하고 있다. 셀트리온헬스케어는 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가 이후 3개월 만인 지난 5월 영국과 독일을 시작으로 허쥬마의 본격 출시에 나섰으며, 연내 유럽 주요 국가들에 허쥬마를 런칭할 계획이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "셀트리온헬스케어는 글로벌 파트너사들의 국가별 맞춤형 판매 전략에 따라 트라스투주맙 바이오 의약품 경

LG화학 이어 인도제약사도 日엔브렐 바이오시밀러 시장 진출

승인 완료시 대형 제네릭사 니치이코 통해 판매 계획…유럽에도 판매 승인 신청 [메디게이트뉴스 박도영 기자] LG화학(LG Chem)에 이어 인도 제약사 루핀(Lupin)도 4000억 원 규모의 일본 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트) 바이오시밀러(biosimilar) 시장 공략에 나섰다. 루핀은 19일 엔브렐 바이오시밀러 프로모션 및 판매를 위해 일본의 니치이코(Nichi-Iko)와 계약을 체결했다고 밝혔다. 니치이코는 일본 최대 제네릭 회사다. 이 바이오시밀러는 루핀의 자회사인 루핀 아틀란티스 홀딩스(Lupin Atlantis Holdings SA, LAHSA)와 일본 제약기업인 요신도(Yoshindo)가 조인트 벤처 형태로 설립한 바이오시밀러 전문 회사 YL 바이오로직스(YL Biologics)가 개발한 제품이다. 루핀에 따르면 일본과 유럽, 인도의 110개 류마티스 클리닉에서 글로벌 3상을 성공적으로 마친 뒤, 일본 자회사인 쿄와(Kyowa)가 올해 3월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 마케팅 승인을 위한 신약신청서(New Drug Appl

테라젠이텍스, 암 치료 분야 '빅데이터 활용 기술' 특허 취득

질병 기전 연구를 위해 생물학적 데이터를 제공하는 장치 및 방법 관련 특허 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 테라젠이텍스 바이오연구소가 맞춤형 항암 치료 분야의 빅데이터 활용 플랫폼 기술에 관한 특허를 취득했다고 19일 공시했다. 이번 특허는 ‘질병 기전 연구를 위해 생물학적 데이터를 제공하는 장치 및 방법’에 관한 것이다. 국내 바이오 기업이 암 치료를 위한 생체 데이터 제공 분야에서 특허를 취득한 것은 이번이 처음이다. 이 특허 기술을 활용하면 생체세포로부터 획득한 DNA, RNA 등의 다양한 익명성 정보를 데이터베이스화하여, 안전하게 관리하고 전송할 수 있다. 또한 생체 조직을 액체 질소 등에 냉동 보관하거나 매번 새로운 조직에서 파생물을 추출하는 비용과 시간을 절약할 수 있다. 특히 이 특허 기술이 암 발병 기전 분석과 이에 따른 맞춤형 치료에 활용될 경우, 연구의 효율성을 높일 수 있을 것으로 테라젠이텍스 측은 기대하고 있다. 황태순 테라젠이텍스 바이오연구소 대표는 "유전체 정보 등을 응용한 빅데이터 사업을 계획 중이며, 이번 특허는 향후 관련 사업에

바이오시밀러, 美보험사 처방약 목록에 등재됐을 때 효과는

암젠, 바이오시밀러 트렌드 보고서 발표…2가지 시나리오 장단점 비교분석 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 주요 보험사와 PBM(Pharmacy Benefit Manager)들이 처방약 목록에 바이오시밀러를 올리기 시작하는 가운데, 어떻게 등재되는지에 따른 장단점을 분석한 결과가 나왔다. 18일 관련 업계에 따르면 암젠(Amgen)이 최근 '바이오시밀러 2018 트렌드 보고서: 바이오시밀러 더 자세히 들여다보기'를 발표했다. 이 보고서는 약 80페이지 분량으로, 크게 ▲바이오시밀러의 이해 ▲바이오시밀러의 잠재적 혜택 ▲주요 이해 관계자들을 위한 고려사항 ▲기타 고려사항 등 네 가지 파트로 구성돼 있다. 미국 국민들은 대부분 사보험사를 통해 의료비에 대한 보험 적용을 받는데, 이 가운데 가장 많은 보험 유형은 고용주가 후원하는 근로자 보험(employersponsored insurance)이다. 미국 전체 인구의 49%에 해당하는 1억 5740만 명이 근로자 보험에 가입돼 있어, 고용주도 의료 시스템에 큰 영향을 행사하며, 바이오시밀러의 주요 고객(aud