소마젠, 코로나19 진단 LDT 서비스 美 FDA 긴급사용 승인

한국계 미국기업 최초 美 코로나19 진단 LDT 서비스 허가 획득 이달 13일 코스닥시장 상장을 앞두고 있는 미국 바이오 기업 소마젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 진단 LDT 서비스에 대해 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받았다고 1일 밝혔다. LDT(Laboratory Developed Test) 서비스는 CLIA Lab 인증을 받은 실험실에서 자체적으로 개발한 진단 검사 서비스를 뜻한다. 소마젠은 자체 보유한 CLIA Lab에서 코로나19 바이러스 진단 LDT 서비스인 'Psoma COVID-19 RT Test' 개발을 완료하고 지난 4월21일 미국 FDA에 EUA를 신청했다. 소마젠은 이르면 이번 달부터 미국 존스홉킨스병원 등 워싱턴 DC 지역의 대형병원을 중심으로 승인받은 'Psoma COVID-19 RT Test'를 제공할 계획이다. 회사 관계자는 "코스닥시장 공모를 위한 기업가치 산정 시 제시했던 추정손익에는 이번 승인 받은 코로나19 진단 LDT

삼성바이오에피스, 'SB15' 글로벌 임상 본격 개시

한국 포함 10개국 황반변성 환자 446명 대상 임상3상 돌입 삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상에 본격 착수했다. 삼성바이오에피스는 최근 SB15의 임상3상 계획을 구체화하고 이를 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 '클리니컬 트라이얼스'를 통해 공개했다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험을 통해 2022년 2월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개 국의 삼출성 나이 관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 446명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 아일리아(Eylea)는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로서 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 글로벌 매출 규모는 75억 4160만 달러(약 8조 7000억원)에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB15의 성공적 개발을 통해

천랩, 마이크로바이옴 기반 개인 맞춤형 헬스케어 서비스 론칭

생애 전 주기 마이크로바이옴 건강관리 서비스 시대 개막 천랩은 30일 마이크로바이옴 기반 개인 맞춤형 헬스케어 서비스를 공식 론칭했다. 이날 천랩은 '식물관 PH(서울 강남구 수서동)'에서 론칭 행사를 열고 '마이크로바이옴 헬스케어 3단계 프로그램'의 서비스 출시를 공식적으로 선언했다. 천랩 최초의 B2C(일반 소비자 대상) 서비스인 마이크로바이옴 기반 개인 맞춤형 헬스케어 서비스는 '헬스케어 3단계 프로그램'으로 구성돼 있다. 헬스케어 3단계 프로그램은 ▲1단계 '것 인사이드' 마이크로바이옴 검사 또는 '장 유형 확인 설문' ▲2단계 맞춤형 프로&프리바이오틱스, '천랩바이오틱스' 제공 ▲3단계 '피비오' 애플리케이션을 통한 관리로 이뤄진 토탈 헬스케어 서비스다. 천랩은 독자적으로 구축한 마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼을 기반으로 마이크로바이옴 분야의 표준을 제시해 온 글로벌 리더 기업이다. 전세계 150여개국 3만7000명 이상이 사용하고 있는 천랩의 마이크로바이옴 분석 플랫폼, 이지바이오클라우드(EzBioCloud®)를 마이크로바이옴

티씨엠생명과학, 말레이 국립암협회와 가인패드 공급계약 체결

올해 1만개, 내년 1만 2000개 공급 예정…"언택트 시대 대안 될 것" 분자전문 진단기업 티씨엠생명과학(TCM biosciences)은 말레이시아 국립암협회(NCSM, National Cancer Society Malaysia)와 가인패드(GYNPAD) 공급계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약을 통해 티씨엠생명과학은 국립암협회에 올해 1만개, 내년 1만 2000개의 가인패드를 공급하며 향후 추가 공급 등의 논의를 진행할 계획이다. 이와 함께 현지에서 가인패드를 활용한 여성질병 DNA(유전자) 검사를 시행하기 위해 말레이시아 최대 규모 진단검사센터인 판타이 프리미어 패솔로지(판타이, PANTAI Premier Pathology)와 국립암협회 등과 3자 간 업무협약(MOU)도 체결했다. 가인패드는 세계 최초의 패드형 여성질병 자가검진키트다. 팬티라이너 형태로 약 4시간동안 착용 후 특수필터를 전문 의료 검사센터로 보내면 자궁경부암을 유발하는 인유두종바이러스(HPV)와 성매개 감염질환(STD)의 감염 여부를 진단할 수 있다. 말레이시아 국립암협회는 국

프레스티지 바이오파마, 췌장암 치료 항체신약 '美 FDA' 희귀의약품 지정

세금감면, 허가신청비용 면제, 시판허가 후 독점권 등 혜택 받게 돼 항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지 바이오파마는 항체신약 후보물질 'PBP1510'가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 치료용 희귀의약품 지정 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 췌장암은 외분비 또는 내분비 췌장 세포에서 발생하는 매우 공격적인 악성 종양이다. 미국에서 5년 생존율이 9%에 불과하여 높은 이환율과 사망률을 보이고 있으며 국내에서도 발병률이 꾸준히 증가해 현재 암 발생 순위 8위, 사망률 5위를 차지하고 있다. 특히 발병 시 환자의 10~15%만 수술적 치료가 가능하고 80% 이상의 대다수 환자는 수술적 치료가 불가능한 상태로 진단되며 항암제 및 방사선 치료에 대한 반응도 낮은 것으로 알려져 있다. 이러한 췌장암의 발생, 진행 및 전이는 많은 연구를 통해 췌장암 대부분에서 발견되는 췌관선암 과발현 인자(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor: PAUF)라는 유전자의 과발현과 관련 있다고 밝혀져 있다. 췌장암 치료 표

플랫바이오-비씨켐, '혁신적 협업 플랫폼' 기반 항암 신약 개발 공동 연구 협약 체결

상호 간 보유한 핵심 기술과 전략 교류 통해 차세대 항암제 개발에 박차 플랫바이오는 29일 표적 및 면역 항암제 개발 전문 기업인 비씨켐과 글로벌 비즈니스 동반자로서 '혁신적 협업 플랫폼(Innovative Collaboration Platform)' 기반 신약 개발 공동 연구 협약을 체결했다. 전임상 및 임상이행 중개 연구에 관한 세계적인 연구 개발 역량과 경험을 갖춘 플랫바이오는 항암제의 저분자 합성 신약 개발 분야에서 세계적인 연구 개발 역량을 갖춘 비씨켐과 상호 간 보유한 핵심 기술과 전략 교류를 통해 차세대 항암제를 개발할 계획이다. 플랫바이오는 공동 연구 과정에서 암 질환에 대한 신규 타깃 발굴 및 효능 검증, 용법 개발, 임상 디자인과 Clinical science·operation을 수행한다. 비씨켐은 신규 타깃에 대한 억제제 등 새로운 물질 구조의 디자인 및 합성, MOA 연구, 약물 최적화 작업을 거쳐 신약 후보 물질을 도출할 계획이다. 플랫바이오는 이번 협약으로 양사 간 효율적인 분업을 통해 공동 개발할 신약 후보 물질의 실용화 및

뷰노, 미국암학회서 대장암 AI 연구 결과 발표

향후 후속연구 통해 암 발병 예측과 환자 치료 방향성 결정 기여 기대 의료 인공지능 솔루션 개발 기업 주식회사 뷰노는 지난 22일~24일 진행된 미국암학회(American Association for Cancer Research, 이하 AACR 2020) 연례 학술대회에서 대장암 임상 병리 관련 초록 연구 결과를 발표했다고 25일 밝혔다. 이번 연구에는 세계적인 암 전문 기관 미국 텍사스 대학 MD앤더슨암센터(The University of Texas MD Anderson Cancer Center)의 이선영 교수 연구팀과 뷰노 병리 연구팀이 공동으로 참여했다. 뷰노는 올해 처음으로 초록을 제출한 AACR 2020에서 단번에 포스터 발표에 선정되는 성과를 얻었다. 1907년 설립된 AACR은 현재 전 세계 국가 120여개의 4만6000명 이상의 학회원을 보유하고 있으며 매해 세계 최대 규모의 암 연구 학술대회를 개최하고 있다. 가상으로 개최된 이번 ACCR 2020에서는 암건강 불균형(Cancer Health Disparities), 임상시험에 미친 코

퀀타매트릭스, 코스닥 상장 예비심사 통과…IPO 본격 추진

상장 후 국내 및 유럽 사업 속도 가속화…현재 진행 중인 다양한 파이프라인 완성 미생물진단 전문 기업 퀀타매트릭스가 코스닥 상장 예비심사를 통과했다고 26릴 밝혔다. 기술특례절차를 통한 코스닥상장을 추진하고 있는 퀀타매트릭스는 지난해 11월 진행한 기술성평가에서 기술보증기금과 한국기업데이터로부터 모두 A 등급을 획득하면서 기술적 경쟁력을 확인했다. 이어 4월 14일 한국거래소에 상장예비심사 청구서를 제출했으며 25일 승인과정을 완료했다. 회사는 최적의 상장 시점을 검토한 뒤 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO)를 본격 추진할 예정이다. 상장 주관사는 미래에셋대우다. 퀀타매트릭스는 신속 항균제감수성검사 시스템 'dRAST'(direct & Rapid Antimicrobial Susceptibility Testing, 디라스트)를 국내 및 유럽에 상용화한 미생물진단 전문 기업이다. 'dRAST'는 슈퍼박테리아의 세계적 확산 추세에 따라 인류의 생존을 크게 위협하고 있는 응급 패혈증 환자의 생존율을 획기적으로 끌어올릴 수 있는 제품이다. 세균 감염에 의한 전신성 염

FLT3의 기능 변이 손실, 자가면역 갑상선 질환 위험 크게 높인다

디코드 제네틱스, 네이처 논문 발표…환자 3만명 대상 분석 결과 84개 염기서열 변이 새롭게 발견 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 자가면역 갑상선 질환과 관련 있는 유전자 염기서열 변이 84개가 새롭게 발견됐다. 특히 FLT3 정지 돌연변이는 FLT3 리간드 수준을 증가시키고 이 질환의 위험을 증가시키는 것으로 나타났다. 암젠(Amgen) 자회사 디코드 제네틱스(deCODE genetics)는 아이슬란드 의료보험, 아이슬란드 대학 및 스웨덴 카롤린스카(Karolinska) 연구소와의 공동 연구 결과를 국제학술지 네이처(Nature)에 발표했다고 24일(현지시간) 밝혔다. 이 연구는 아이슬란드와 영국에서 자가면역 갑상선 질환 환자 3만명 이상과 대조군 725명을 대상으로 진행됐다. 자가면역 갑상선 질환(autoimmune thyroid disease, AITD)은 가장 흔한 자가면역 질환이며, 유전성이 높다. 연구팀은 자가면역 갑상선 질환과 관련된 99개의 서열 변이를 찾아냈고, 이 중 84개가 처음으로 자가면역 갑상선 질환과 관련이 있는 것으로 밝혀졌다. 새롭게 발견된 서열 변이형

세계는 지금 백신 전쟁 중인데 우리는 무엇을 하고 있나?

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 지난 2월 24일 하버드대 전염병 전문가 마크 립시치(Marc Lipsitch) 교수는 전체 인류 중 최대 40~70%가 코로나19(COVID-19)에 감염될 수도 있을 것이라는 전망을 내놨다. 너무 뻥이 아닌가? 그때에는 도저히 믿기지 않았다. 심각하게 세계적인 전염이 시작되자 드디어 세계보건기구(WHO)도 늦었지만 공식적으로 3월 11일 코로나19에 대해 팬데믹을 선언했다. 감염자가 1000만 명을 곧 돌파한다. 교수의 전망이 서서히 현실로 변하고 있다. 지구는 지금 코로나19와 심각한 전쟁 중이다. 이 심각한 전쟁 중 우리에게 꼭 필요한 방어 무기는 백신이다. 백신이 나오지 않으면 봉쇄조치와 일상생활의 제약이 풀릴 수 없다. 그러기에 지구 상의 모든 사람에게 아무 차별없이 백신에 대한 접근권이 필요하다. 팬데믹 상황에서 미래의 코로나19 백신에 대한 소유권을 누가 가져야 하는가? 백신을 개발한 어느 한 나라가 독점한다면 어떻게 될까? 이런 질